Den prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse af Eltrombopag på hæmatopoietisk rekonstruktion efter allogen HSCT
2. april 2019 opdateret af: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
Den prospektive randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse af Eltrombopag på hæmatopoietisk rekonstruktion efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Denne undersøgelse evaluerer tilsætningen af Eltrombopag efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) for at forbedre engraftment af hæmatopoietiske stamceller.
Halvdelen af deltagerne modtager Eltrombopag, mens den anden ikke modtager Eltrombopag.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med fremskridtene inden for transplantationsteknologi er allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved at blive en vigtig behandling for hæmatologiske sygdomme, og patienternes langsigtede overlevelse forbedres gradvist.
Trombocytopeni efter transplantation har dog altid været en vigtig komplikation.
Undersøgelser har vist, at omkring 20 % af patienterne havde forskellige grader af trombocytopeni.
Eltrombopag kunne fremme hæmatopoietisk stamcelleproliferation og differentiering in vitro undersøgelser.
Det er også blevet brugt i vid udstrækning til behandling af immun trombocytopeni (ITP) og aplastisk anæmi (AA) og øgede blodpladeniveauer i sådanne sygdomme.
Eltrombopag bruges også til at behandle dårlig trombocyttransplantation efter transplantation, og den effektive hastighed er omkring 60%-80%.
Derfor kan påføring af Eltrombopag på et tidligt tidspunkt efter transplantation fremme trombocyttransplantation og reducere blodpladetransfusioner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
160
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Heamtology Department, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med sikker diagnose af hæmatologiske sygdomme, mere end 30 kg, alder 18-60 år, køn og race er ikke begrænset;
- Accept af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
- Frivillig accept af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig organdysfunktion eller sygdom;
- Patienter, der ikke kan tåle oral Eltrombopag-behandling;
- Patienter, der nægter behandling med HSCT og Eltrombopag;
- Patienter, som investigator mente ikke var egnede til indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
Patienterne vil modtage Eltrombopag-behandling efter transplantation ved d1.
|
Patienterne vil modtage Eltrombopag-behandling efter transplantation
|
|
Kontrolgruppe
Patienterne vil ikke modtage Eltrombopag-behandling efter transplantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engraftment af blodplader
Tidsramme: 3 år
|
dagen for trombocyttransplantation
|
3 år
|
|
Niveauerne af blodplader
Tidsramme: 3 år
|
Niveauet af blodplader 30 dage efter transplantation
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af blodpladetransfusioner
Tidsramme: 3 år
|
Antallet af blodpladeenheder transfunderes til patienterne før trombocyttransplantation
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engraftment af hvide blodlegemer
Tidsramme: 3 år
|
Dagen for indsættelse af hvide blodlegemer
|
3 år
|
|
OS
Tidsramme: 3 år
|
3 års samlet overlevelse af patienterne
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. april 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
3. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SDPH001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .