Проспективное рандомизированное контролируемое исследование элтромбопага на восстановление гемопоэза после аллогенной ТГСК
2 апреля 2019 г. обновлено: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование элтромбопага на восстановление кроветворения после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
В этом исследовании оценивается добавление элтромбопага после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) для улучшения приживления гемопоэтических стволовых клеток.
Половина участников получит эльтромбопаг, а другая не получит эльтромбопаг.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С развитием трансплантационных технологий аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток становится важным методом лечения гематологических заболеваний, и долгосрочная выживаемость пациентов постепенно улучшается.
Однако тромбоцитопения после трансплантации всегда была серьезным осложнением.
Исследования показали, что около 20% пациентов имели разную степень тромбоцитопении.
Элтромбопаг может способствовать пролиферации и дифференцировке гемопоэтических стволовых клеток в исследованиях in vitro.
Он также широко используется для лечения иммунной тромбоцитопении (ИТП) и апластической анемии (АА) и повышения уровня тромбоцитов при таких заболеваниях.
Элтромбопаг также используется для лечения плохого приживления тромбоцитов после трансплантации, и его эффективность составляет около 60%-80%.
Таким образом, применение элтромбопага в ранние сроки после трансплантации может способствовать приживлению тромбоцитов и уменьшить количество трансфузий тромбоцитов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250021
- Heamtology Department, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с определенным диагнозом гематологических заболеваний, более 30 кг, возраст 18-60 лет, пол и раса не ограничены;
- Согласие на аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток;
- Добровольное принятие исследования
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой органной дисфункцией или заболеванием;
- Пациенты, которые не переносят пероральную терапию эльтромбопагом;
- Пациенты, которые отказываются от полностью ТГСК и лечения элтромбопагом;
- Пациенты, которых исследователь считал непригодными для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения
Пациенты будут получать лечение элтромбопагом после трансплантации в день 1.
|
Пациенты будут получать лечение элтромбопагом после трансплантации
|
|
Контрольная группа
Пациенты не будут получать лечение элтромбопагом после трансплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживление тромбоцитов
Временное ограничение: 3 года
|
день приживления тромбоцитов
|
3 года
|
|
Уровни тромбоцитов
Временное ограничение: 3 года
|
Уровни тромбоцитов через 30 дней после трансплантации
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество трансфузий тромбоцитов
Временное ограничение: 3 года
|
Количество единиц тромбоцитов, переливаемых пациентам до приживления тромбоцитов
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживление лейкоцитов
Временное ограничение: 3 года
|
День приживления лейкоцитов
|
3 года
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 3 года
|
3-летняя общая выживаемость пациентов
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SDPH001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .