良性前立腺肥大症（BPH）の薬物療法に関する過活動膀胱（OAB）症状のある男性におけるビベグロンの有効性、安全性、忍容性を評価する研究
2024年7月15日 更新者：Urovant Sciences GmbH
良性前立腺肥大症（BPH）の薬物療法に関する過活動膀胱（OAB）症状のある男性におけるビベグロンの有効性、安全性、忍容性を評価するための第 3 相二重盲検無作為化プラセボ対照多施設試験
この研究では、排尿および尿意切迫エピソードによって定義される良性前立腺肥大症 (BPH) の薬理学的治療において、過活動膀胱 (OAB) 症状を有する男性におけるプラセボと比較したビベグロンの有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1105
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Urology Centers of Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Private practice
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Gen1 Research- Arizona Urology Specialists
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Urological Associates of Southern Arizona
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- California Research Medical Group, Inc.
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- San Diego Clinical Trials
-
Lincoln、California、アメリカ、95648
- Clinical Trials Research
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- West Coast Urology
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- American Institute of Research
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
Murrieta、California、アメリカ、92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Sacramento、California、アメリカ、95821
- Northern California Research Corp
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91411
- Urology Specialists of Southern California (USSC)
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- Skyline Urology
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Urology Associates - Urology
-
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Imagine Research of Palm Beach County - Urology
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Urological Research Network Corp
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- LCC Medical Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33140
- Quantum Clinical Trials
-
Orlando、Florida、アメリカ、32808
- Private practice
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Urology Center Of Florida
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Florida Urology Partners, LLP
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Meridian Clinical Research - Urology
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Illinois
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60153
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- First Urology
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- GU Research Network/Wichita Urology Group
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Research
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials Inc - Urology
-
Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Mens Health Boston - Urology
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48703
- Beaumont Hospital Royal Oak - Urology Research
-
-
Minnesota
-
Sartell、Minnesota、アメリカ、56377
- CentraCare Clinic - Adult & Pediatric Urology
-
-
Missouri
-
Poplar Bluff、Missouri、アメリカ、63901
- Poplar Bluff Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Adult & Pediatric Urology P.C. - Urology
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Private practice
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research - Internal Medicine
-
-
New Jersey
-
Edison、New Jersey、アメリカ、08837
- Premier Urology Group, LLC
-
Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- New Jersey Urology NJU
-
Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
- New Jersey Urology, LLC
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- New Jersey Urology, LLC
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Western New York Urology Associates
-
Garden City、New York、アメリカ、11530
- Urological Surgeons of Long Island
-
Garden City、New York、アメリカ、11530
- AccuMed research Asociates
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Research Associates
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center - Clinical Research
-
Plainview、New York、アメリカ、11803
- Advanced Urology Centers of NY, A Division of Integrated Medical Professionals (IMP)
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
- Private practice
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Medical Center - Urology
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、27612
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
- Triad Clinical Trials
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Alliance Urology Specialists - Greensboro
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Associated Urologists of North Carolina - Urology
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Clinical Research Solutions
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Lowcountry Urology
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Advances In Health, Inc.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Discovery Clinical Trials
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott & White Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia (UVA)
-
-
Washington
-
Burien、Washington、アメリカ、98166
- Seattle Urology Research Center
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6T 4S5
- Private practice
-
Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1N 4V3
- DIEX Research Quebec Inc.
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6P6
- Diex Research Victoriaville Inc.
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
-
Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Málaga、スペイン、29010
- H.U. Virgen de la Victoria
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Burgos
-
Miranda de Ebro、Burgos、スペイン、09200
- Hospital Santiago Apostol
-
-
Madrid
-
Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Boadilla del Monte、Madrid、スペイン、28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
San Sebastián de los Reyes、Madrid、スペイン、28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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-
-
-
Budapest、ハンガリー、01082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest、ハンガリー、01204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Csongrad、ハンガリー、06640
- Szarka Ödön Egyesitett Egeszsegügyi es Szocialis Intezmeny
-
Nyiregyhaza、ハンガリー、04400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
-
Pècs、ハンガリー、07621
- Uro-Clin Kft.
-
Tatabanya、ハンガリー、02800
- Szent Borbala Korhaz
-
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Csongrád
-
Szeged、Csongrád、ハンガリー、06725
- University Of Szeged
-
-
Gyor-Moson-Sopron
-
Sopron、Gyor-Moson-Sopron、ハンガリー、H-9400
- DRC Kft.
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-
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-
Liège、ベルギー、04000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Urologie
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、ベルギー、02650
- UZ Antwerpen
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Oost-Vlaanderen
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Aalst、Oost-Vlaanderen、ベルギー、09300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Aalst、Oost-Vlaanderen、ベルギー、09300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis VZW - Campus Aalst
-
Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、09000
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
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Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、03000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、08800
- AZ Delta - Campus Wilgenstraat
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Almada、ポルトガル、2805-267
- Hospital Garcia de Orta
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Centro Clínico Académico Braga, Hospital de Braga
-
Guimaraes、ポルトガル、4835-044
- Hospital Senhora de Oliveiro Guimaraes EPE
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisboa、ポルトガル、1349-019
- H. Egas Moniz. Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
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Porto、ポルトガル、4099-001
- H. Santo Antonio. Centro Hospitalar do Porto
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Krakow、ポーランド、37-721
- Centrum Medyczne Linden
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Oswiecim、ポーランド、32-600
- Medicome Sp. z o.o.
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Piaseczno、ポーランド、05-500
- Nzoz Heureka
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Wroclaw、ポーランド、53-114
- Lexmedica Hanna Durbajlo-Gradziel
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Dolnoslaskie
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Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalist
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Dolnoslaskie Województwo
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Wroclaw、Dolnoslaskie Województwo、ポーランド、54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-650
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Lódzkie
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Kutno、Lódzkie、ポーランド、99-300
- NZOZ Specjalista
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Lodz、Lódzkie、ポーランド、90-302
- ETG Lodz
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Malopolskie Województwo
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Krakow、Malopolskie Województwo、ポーランド、31-513
- Centrum Medyczne PROMED
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Pomorskie
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Slupsk、Pomorskie、ポーランド、76-200
- Szpital Specjalistyczny Slupsk
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Silesia
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Myslowice、Silesia、ポーランド、41-400
- Centrum Urologiczne sp. z o.o.
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Wielkopolskie
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Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-856
- Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
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Kauno Apskritis
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Kaunas、Kauno Apskritis、リトアニア、LT-47144
- Kaunas Hospital of Lithuanian Universoity of Health Sciences
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Kaunas、Kauno Apskritis、リトアニア、LT-49449
- JSC Saules seimos medicinos centras
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Kaunas、Kauno Apskritis、リトアニア、LT-50128
- Uab "Vakk"
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Kaunas、Kauno Apskritis、リトアニア、LT-50161
- Hospital of University of Health Sciences Kauno Klinikos
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Klaipedos Apskritis
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Klaipeda、Klaipedos Apskritis、リトアニア、LT-92231
- Respublikine Klaipedos ligonine - Urology
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Klaipeda、Klaipedos Apskritis、リトアニア、LT-92288
- Klaipedos Universitetine Ligonine (Klaipeda Hospital)
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Vilniaus Apskritis
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Vilnius、Vilniaus Apskritis、リトアニア、LT-08660
- National Cancer Institute
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Vilnius、Vilniaus Apskritis、リトアニア、LT-08660
- Republican Vilnius University hospital
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Vilnius、Vilniaus Apskritis、リトアニア、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Vilnius、Vilniaus Apskritis、リトアニア、LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、a) αブロッカー単独療法または b) αブロッカー + 5 α レダクターゼ阻害剤のいずれかによる良性前立腺肥大症 (BPH) 治療の安定した用量を継続し、継続することに同意する必要があります。
- -参加者は国際前立腺症状スコアの合計スコアが8以上です
- -参加者の前立腺特異抗原レベルが1ミリリットルあたり4ナノグラム（ng / mL）未満、または4 ng / mL以上であるが10 ng / mL以下の場合、前立腺がんは除外されました 研究者の満足に
- -参加者は、3日間の膀胱日記期間に基づいて、次の両方の追加資格を持っている必要があります。 3 日間の日記期間中の 1 日あたりのエピソード数
- -参加者は排尿後の残尿量が100 mL未満でなければなりません
- -ベースラインでの3日間の膀胱日記に基づいて、1泊あたり平均2回以上の夜間頻尿エピソードがある。 夜間頻尿は、主要な睡眠期間中に排尿のために目覚めることと定義されます。
除外基準:
- -参加者は、3,000 mLを超える24時間の尿量の履歴を持っています
- -調査官の意見では、尿意切迫、頻度、または失禁の原因となる可能性のある下部尿路の病理があります
- -低侵襲の経尿道または経直腸処置、スクリーニングから6か月以内のBPHの処置、または計画された前立腺手術を含む前立腺手術の歴史があります
- -何らかの理由で介入（例：カテーテル法）を必要とする尿閉の病歴がある
- -最大尿流（Qmax）が5.0 mL /秒未満で、最小排尿量が125 mL
- 夜間多尿の病歴または現在の症状がある
- -臨床症状または検査基準による活動性または再発性（> 3回/年）の尿路感染症（赤血球の存在を伴う5個以上の白血球/高倍率視野[hpf] [RBC]および/または尿培養陽性、≥ 10^5 コロニー形成単位 (CFU)/mL として定義されます (つまり、1 つの標本で 100 × 10^3 CFU/mL)
- -制御されていない高血糖症（空腹時血糖が1デシリットルあたり150ミリグラム（mg / dL）または1リットルあたり8.33ミリモル（mmol / L）または非空腹時血糖が200 mg / dLまたは11.1 mmol / L）であると定義されている）、または捜査官の意見は制御されていない
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧が180ミリメートル水銀（mmHg）以上および/または拡張期血圧が100mmHg以上）または安静時心拍数（脈拍による）> 100拍/分（分）
- -脳血管障害、一過性脳虚血発作、不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈インターベンション（例：冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンション[例：血管形成術、ステント挿入]）、または神経血管インターベンション（例：頸動脈）の病歴があるスクリーニング訪問前の6か月以内
- -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の上限の2.0倍を超える（ULN）、またはビリルビン（総ビリルビン）> 1.5×ULN（またはギルバート症候群またはギルバート症候群と一致するパターンに続発する場合は> 2.0×ULN）
- -推定糸球体濾過速度が < 30 mL/分/1.73 メートル平方 (m^2)
- -研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、実験室の異常、またはその他の状況の歴史または現在の証拠を持っている、研究手順に従う参加者の能力を妨げる、または参加する研究において、参加者の最善の利益にならない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビベグロン 75mg
参加者は、ビベグロン 75 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回、24 週間経口投与されます。
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経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、一致するプラセボを 1 日 1 回、24 週間経口投与されます。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日あたりの平均排尿回数の 12 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第12週
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排尿は、膀胱日記に示されるように、参加者がトイレで排尿した回数として定義されました。
ベースラインは、ランダム化日以前の欠損していない最後の結果として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
日次平均は、完全日記日のイベント タイプの合計を完全日記日の数で割って計算されました。
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ベースライン;第12週
|
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12週目のベースラインからの、1日あたりの尿意切迫発作（すぐに排尿する必要がある）の平均数の変化
時間枠：ベースライン;第12週
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緊急性は、参加者が膀胱日記に示されているように、すぐに排尿する必要があることを確認した回数として定義されました。
ベースラインは、ランダム化日以前の欠損していない最後の結果として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
日次平均は、完全日記日のイベント タイプの合計を完全日記日の数で割って計算されました。
|
ベースライン;第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一晩あたりの平均夜間頻尿数の 12 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第12週
|
夜間頻尿は、主な睡眠時間中に排尿のために目が覚めることと定義されました。
ベースラインは、ランダム化日以前の欠損していない最後の結果として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
|
ベースライン;第12週
|
|
ベースライン時に尿失禁のある参加者の1日当たりの切迫性尿失禁（UUI）エピソードの平均回数の12週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第12週
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UUI エピソードの数は、漏れの主な理由として「衝動」があることを被験者が確認した回数として定義されました。
各研究訪問における 1 日あたりの平均 UUI エピソードは、日記分析訪問ウィンドウ内の UUI エピソードの総数を日記の欠落のない日数で割ったものとして計算されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
日次平均は、完全日記日のイベント タイプの合計を完全日記日の数で割って計算されました。
|
ベースライン;第12週
|
|
国際前立腺症状スコア (IPSS) ストレージスコアの 12 週目のベースラインからの変化 (1 週間のリコール)
時間枠：ベースライン;第12週
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IPSS は、泌尿器症状に関する 7 つの質問と生活の質に関する 1 つの質問への回答に基づいています。
泌尿器症状に関する各質問では、参加者は特定の症状の重症度の増加を示す 6 つの回答から 1 つを選択できます。
応答には 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ～ 35 (無症状から非常に症状のある) の範囲になります。
数値スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。
IPSS ストレージ スコアの低下は改善を示しています。
ベースラインは、ランダム化日以前の欠損していない最後の結果として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
|
ベースライン;第12週
|
|
12週目のベースラインからの1回の排尿量の平均排尿量の変化
時間枠：ベースライン;第12週
|
排尿は、膀胱日記に示されるように、参加者がトイレで排尿した回数として定義されました。
ベースラインは、ランダム化日以前の欠損していない最後の結果として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
各研究来院時の排尿当たりの平均排尿量は、分析来院ウィンドウ内の日記日間の総排尿量を、欠席日記日中の排尿エピソードの総数で割ったものとして計算した。
|
ベースライン;第12週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Urovant Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月26日
一次修了 (実際)
2023年6月15日
研究の完了 (実際)
2023年6月15日
試験登録日
最初に提出
2019年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月1日
最初の投稿 (実際)
2019年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月15日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- URO-901-3005
- 2018-003135-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Urovant は、適格な外部研究者と患者レベルのデータを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。
データ要求は、科学的メリットに基づいて審査および承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って匿名化されます。
IPD 共有時間枠
データは研究完了後 24 か月以内に利用可能になり、承認された提案に適した期間にアクセスできます。
IPD 共有アクセス基準
これらの臨床試験データへのアクセスは、medinfo@urovant.com に電子メールを送信することで要求できます。
また、Urovant による研究提案の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。