Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Vibegron hos mænd med overaktiv blære (OAB) symptomer på farmakologisk terapi for benign prostatahyperplasi (BPH)
15. juli 2024 opdateret af: Urovant Sciences GmbH
Et fase 3 dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Vibegron hos mænd med overaktiv blære (OAB) symptomer på farmakologisk terapi for benign prostatahyperplasi (BPH)
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af vibegron sammenlignet med placebo hos mænd med symptomer på overaktiv blære (OAB) på farmakologisk behandling for benign prostatahyperplasi (BPH) som defineret ved vandladning og akutte episoder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1105
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien, 04000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Urologie
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 02650
- UZ Antwerpen
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 09300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 09300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis VZW - Campus Aalst
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 09000
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 03000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 08800
- AZ Delta - Campus Wilgenstraat
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
- Private practice
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1N 4V3
- DIEX Research Quebec Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Diex Research Victoriaville Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Private practice
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
- Gen1 Research- Arizona Urology Specialists
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- California Research Medical Group, Inc.
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- San Diego Clinical Trials
-
Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- West Coast Urology
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- American Institute of Research
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
- Northern California Research Corp
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91411
- Urology Specialists of Southern California (USSC)
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Skyline Urology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Urology Associates - Urology
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
- Imagine Research of Palm Beach County - Urology
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Urological Research Network Corp
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- LCC Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
- Private practice
-
Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
- Urology Center Of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
- Florida Urology Partners, LLP
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- Meridian Clinical Research - Urology
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
- First Urology
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
- GU Research Network/Wichita Urology Group
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- DelRicht Research
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Boston Clinical Trials Inc - Urology
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Mens Health Boston - Urology
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48703
- Beaumont Hospital Royal Oak - Urology Research
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Forenede Stater, 56377
- CentraCare Clinic - Adult & Pediatric Urology
-
-
Missouri
-
Poplar Bluff, Missouri, Forenede Stater, 63901
- Poplar Bluff Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C. - Urology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Private practice
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Excel Clinical Research - Internal Medicine
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
- Premier Urology Group, LLC
-
Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
- New Jersey Urology NJU
-
Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
- New Jersey Urology, LLC
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- New Jersey Urology, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Western New York Urology Associates
-
Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
- Urological Surgeons of Long Island
-
Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
- AccuMed research Asociates
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Manhattan Research Associates
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center - Clinical Research
-
Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
- Advanced Urology Centers of NY, A Division of Integrated Medical Professionals (IMP)
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
- Private practice
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Medical Center - Urology
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
- Alliance Urology Specialists - Greensboro
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Associated Urologists of North Carolina - Urology
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Lowcountry Urology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Advances In Health, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Urology San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Discovery Clinical Trials
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
- Urology of Virginia (UVA)
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
- Seattle Urology Research Center
-
-
-
-
Kauno Apskritis
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, LT-47144
- Kaunas Hospital of Lithuanian Universoity of Health Sciences
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, LT-49449
- JSC Saules seimos medicinos centras
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, LT-50128
- Uab "Vakk"
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, LT-50161
- Hospital of University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
-
Klaipedos Apskritis
-
Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Litauen, LT-92231
- Respublikine Klaipedos ligonine - Urology
-
Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Litauen, LT-92288
- Klaipedos Universitetine Ligonine (Klaipeda Hospital)
-
-
Vilniaus Apskritis
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen, LT-08660
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen, LT-08660
- Republican Vilnius University hospital
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 37-721
- Centrum Medyczne Linden
-
Oswiecim, Polen, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- Nzoz Heureka
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- Lexmedica Hanna Durbajlo-Gradziel
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalist
-
-
Dolnoslaskie Województwo
-
Wroclaw, Dolnoslaskie Województwo, Polen, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-650
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
-
Lódzkie
-
Kutno, Lódzkie, Polen, 99-300
- NZOZ Specjalista
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-302
- ETG Lodz
-
-
Malopolskie Województwo
-
Krakow, Malopolskie Województwo, Polen, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
-
Pomorskie
-
Slupsk, Pomorskie, Polen, 76-200
- Szpital Specjalistyczny Slupsk
-
-
Silesia
-
Myslowice, Silesia, Polen, 41-400
- Centrum Urologiczne sp. z o.o.
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-856
- Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clínico Académico Braga, Hospital de Braga
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora de Oliveiro Guimaraes EPE
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- H. Egas Moniz. Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Porto, Portugal, 4099-001
- H. Santo Antonio. Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Málaga, Spanien, 29010
- H.U. Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Burgos
-
Miranda de Ebro, Burgos, Spanien, 09200
- Hospital Santiago Apostol
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 01082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 01204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Csongrad, Ungarn, 06640
- Szarka Ödön Egyesitett Egeszsegügyi es Szocialis Intezmeny
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 04400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
-
Pècs, Ungarn, 07621
- Uro-Clin Kft.
-
Tatabanya, Ungarn, 02800
- Szent Borbala Korhaz
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungarn, 06725
- University Of Szeged
-
-
Gyor-Moson-Sopron
-
Sopron, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn, H-9400
- DRC Kft.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skulle have været på og acceptere at fortsætte med at blive på en stabil dosis af benign prostatahyperplasi (BPH) behandling med enten a) alfablokker monoterapi eller b) alfablokker + 5 alfa reduktasehæmmer.
- Deltageren har en total score på international prostatasymptom på ≥ 8
- Deltageren har et prostataspecifikt antigenniveau < 4 nanogram pr. milliliter (ng/mL), eller hvis ≥ 4 ng/mL men ≤ 10 ng/mL, er prostatacancer blevet udelukket til efterforskerens tilfredshed
- Deltageren skal have begge yderligere kvalifikationer baseret på 3-dages blæredagbogsperioden: a) have et gennemsnit på ≥ 8, men ≤ 20 vandladningsepisoder om dagen i løbet af 3-dages dagbogsperioden, og (b) have et gennemsnit på ≥ 3 haster. episoder om dagen over den 3-dages dagbogsperiode
- Deltageren skal have en post void restvolumenværdi på < 100 ml
- At have mindst 2 gennemsnitlige nocturi-episoder pr. nat baseret på 3-dages blæredagbog ved baseline. Nocturi er defineret som at vågne for at tisse i løbet af den primære søvnperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en historie med 24-timers urinvolumen større end 3.000 ml
- Har patologi i de nedre urinveje, der efter investigatorens mening kan være ansvarlig for uopsættelighed, hyppighed eller inkontinens
- Har en historie med prostatakirurgi, herunder minimalt invasive transurethrale eller transrektale procedurer, proceduremæssige behandlinger for BPH inden for 6 måneder efter screening eller har en planlagt prostatakirurgi
- Har en historie med urinretention, der kræver en intervention (f.eks. kateterisering) af en eller anden grund
- Har maksimalt urinflow (Qmax) < 5,0 ml/sekund med et minimumsvolumen på 125 ml
- Har en historie med eller aktuel natlig polyuri
- Har en aktiv eller tilbagevendende (> 3 episoder om året) urinvejsinfektion på grund af kliniske symptomer eller laboratoriekriterier (≥ 5 hvide blodlegemer/højt effektfelt [hpf] med tilstedeværelse af røde blodlegemer [RBC] og/eller en positiv urinkultur , defineret som ≥ 10^5 kolonidannende enheder (CFU)/mL (dvs. 100 × 10^3 CFU/mL i en enkelt prøve)
- Har ukontrolleret hyperglykæmi (defineret som fastende blodsukker > 150 milligram pr. deciliter (mg/dL) eller 8,33 millimol pr. liter (mmol/L) eller ikke-fastende blodsukker > 200 mg/dL eller 11,1 mmol/L) eller, hvis efterforskerens mening er ukontrolleret
- Har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk på ≥ 180 millimeter kviksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtryk på ≥ 100 mmHg) eller har en hvilepuls (ved puls) > 100 slag i minuttet (min)
- Har en historie med cerebral vaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, ustabil angina, myokardieinfarkt, koronararterieinterventioner (f.eks. koronararterie-bypasstransplantation eller perkutane koronarinterventioner [f.eks. angioplastik, stentindsættelse]) eller neurovaskulære indgreb (f.eks. stenting) inden for 6 måneder før screeningbesøget
- Har alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2,0 gange den øvre grænse for normal (ULN), eller bilirubin (total bilirubin) > 1,5 × ULN (eller > 2,0 × ULN, hvis sekundær til Gilbert syndrom eller mønster i overensstemmelse med Gilbert syndrom)
- Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 kvadratmetre (m^2)
- Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre omstændigheder, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsesproceduren eller gøre deltagelse i undersøgelsen ikke i deltagerens bedste interesse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vibegron 75 mg
Deltagerne vil modtage vibegron 75 milligram (mg) oralt en gang dagligt i 24 uger.
|
oral administration
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo oralt én gang dagligt i 24 uger.
|
oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i uge 12 i det gennemsnitlige antal misbrugsepisoder pr. dag
Tidsramme: Baseline; Uge 12
|
Miktion blev defineret som det antal gange, en deltager tømte sig på toilettet som angivet på blæredagbogen.
Baseline blev defineret som det sidste ikke-manglende resultat på eller før randomiseringsdatoen.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Daglige gennemsnit blev beregnet som summen af begivenhedstypen på komplette dagbogsdage divideret med antallet af komplette dagbogsdage.
|
Baseline; Uge 12
|
|
Ændring fra baseline i uge 12 i det gennemsnitlige antal hasteepisoder (behov for at urinere øjeblikkeligt) pr. dag
Tidsramme: Baseline; Uge 12
|
Urgency blev defineret som det antal gange, en deltager kontrollerede, at de havde behov for at urinere med det samme som angivet i blæredagbogen.
Baseline blev defineret som det sidste ikke-manglende resultat på eller før randomiseringsdatoen.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Daglige gennemsnit blev beregnet som summen af begivenhedstypen på komplette dagbogsdage divideret med antallet af komplette dagbogsdage.
|
Baseline; Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i uge 12 i det gennemsnitlige antal nocturia-episoder pr. nat
Tidsramme: Baseline; Uge 12
|
Nocturi blev defineret som at vågne for at tisse under den primære søvnperiode.
Baseline blev defineret som det sidste ikke-manglende resultat på eller før randomiseringsdatoen.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
|
Baseline; Uge 12
|
|
Ændring fra baseline i uge 12 i det gennemsnitlige antal urge-urininkontinens (UUI) episoder pr. dag for deltagere med urininkontinens ved baseline
Tidsramme: Baseline; Uge 12
|
Antallet af UUI-episoder blev defineret som det antal gange, en forsøgsperson tjekkede, at de havde "trang" som hovedårsagen til lækage.
Gennemsnitlige UUI-episoder pr. dag ved hvert studiebesøg blev beregnet som det samlede antal UUI-episoder inden for dagbogsanalysebesøgsvinduerne divideret med ikke-manglende dagbogsdage.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Daglige gennemsnit blev beregnet som summen af begivenhedstypen på komplette dagbogsdage divideret med antallet af komplette dagbogsdage.
|
Baseline; Uge 12
|
|
Ændring fra baseline i uge 12 i International Prostate Symptom Score (IPSS) Storage Score (1 uges tilbagekaldelse)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
|
IPSS er baseret på svarene på 7 spørgsmål om urinvejssymptomer og 1 spørgsmål om livskvalitet.
Hvert spørgsmål om urinvejssymptomer giver deltageren mulighed for at vælge 1 ud af 6 svar, der indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom.
Besvarelserne tildeles point fra 0 til 5. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk).
Højere numeriske score repræsenterer større sværhedsgrad af symptomer.
Fald i IPSS-lagerscore indikerer forbedring.
Baseline blev defineret som det sidste ikke-manglende resultat på eller før randomiseringsdatoen.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
|
Baseline; Uge 12
|
|
Ændring fra baseline i uge 12 i den gennemsnitlige mængde annulleret pr. vandladning
Tidsramme: Baseline; Uge 12
|
Miktion blev defineret som det antal gange, en deltager tømte sig på toilettet som angivet på blæredagbogen.
Baseline blev defineret som det sidste ikke-manglende resultat på eller før randomiseringsdatoen.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Gennemsnitlig tømt volumen pr. vandladning ved hvert undersøgelsesbesøg blev beregnet som det samlede volumen tømt over dagbogsdage inden for analysebesøgsvinduet divideret med det samlede antal vandladningsepisoder under ikke-manglende dagbogsdage.
|
Baseline; Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Urovant Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2019
Først opslået (Faktiske)
3. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Prostatasygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Urinblære, overaktiv
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
Andre undersøgelses-id-numre
- URO-901-3005
- 2018-003135-30 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Urovant er forpligtet til at dele data på patientniveau og understøtte kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere.
Anmodninger om data vil blive gennemgået og godkendt på grundlag af videnskabelig fortjeneste.
Alle opgivne data vil blive anonymiseret i henhold til gældende love og regler.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil blive gjort tilgængelige inden for 24 måneder efter undersøgelsens afslutning og vil være tilgængelige i en tidsramme, der er passende for det godkendte forslag.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om ved at sende en e-mail til medinfo@urovant.com
og vil blive leveret efter Urovant-gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .