Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Vibegron en hombres con síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) en terapia farmacológica para la hiperplasia prostática benigna (HPB)
15 de julio de 2024 actualizado por: Urovant Sciences GmbH
Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Vibegron en hombres con síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) en terapia farmacológica para la hiperplasia prostática benigna (HPB)
Este estudio evaluará la eficacia de vibegron en comparación con el placebo en hombres con síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) en tratamiento farmacológico para la hiperplasia prostática benigna (HPB) definida por episodios de urgencia y micción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1105
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, 04000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Urologie
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 02650
- UZ Antwerpen
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 09300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 09300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis VZW - Campus Aalst
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 09000
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 03000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 08800
- AZ Delta - Campus Wilgenstraat
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
- Private practice
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1N 4V3
- DIEX Research Quebec Inc.
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
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Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- Diex Research Victoriaville Inc.
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra
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Málaga, España, 29010
- H.U. Virgen de la Victoria
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Burgos
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Miranda de Ebro, Burgos, España, 09200
- Hospital Santiago Apostol
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Boadilla del Monte, Madrid, España, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Majadahonda, Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, España, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Urology Centers of Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Private practice
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Gen1 Research- Arizona Urology Specialists
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- California Research Medical Group, Inc.
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- San Diego Clinical Trials
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- West Coast Urology
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- American Institute of Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research Corp
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91411
- Urology Specialists of Southern California (USSC)
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Skyline Urology
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Urology Associates - Urology
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Imagine Research of Palm Beach County - Urology
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Urological Research Network Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LCC Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Quantum Clinical Trials
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Private practice
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Urology Center Of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Florida Urology Partners, LLP
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Meridian Clinical Research - Urology
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Urologic Institute
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Northshore University Health System
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- First Urology
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- GU Research Network/Wichita Urology Group
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials Inc - Urology
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Mens Health Boston - Urology
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48703
- Beaumont Hospital Royal Oak - Urology Research
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Minnesota
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Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
- CentraCare Clinic - Adult & Pediatric Urology
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Missouri
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Poplar Bluff, Missouri, Estados Unidos, 63901
- Poplar Bluff Urology
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C. - Urology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Private practice
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research - Internal Medicine
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
- Premier Urology Group, LLC
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- New Jersey Urology NJU
-
Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
- New Jersey Urology, LLC
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- New Jersey Urology, LLC
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-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Western New York Urology Associates
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Urological Surgeons of Long Island
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed research Asociates
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Research Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center - Clinical Research
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Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Advanced Urology Centers of NY, A Division of Integrated Medical Professionals (IMP)
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Private practice
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Medical Center - Urology
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Carolina Institute for Clinical Research
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Alliance Urology Specialists - Greensboro
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Associated Urologists of North Carolina - Urology
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Research Solutions
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Urology
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances In Health, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Discovery Clinical Trials
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia (UVA)
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Washington
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Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Seattle Urology Research Center
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Budapest, Hungría, 01082
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungría, 01204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Csongrad, Hungría, 06640
- Szarka Ödön Egyesitett Egeszsegügyi es Szocialis Intezmeny
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Nyiregyhaza, Hungría, 04400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
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Pècs, Hungría, 07621
- Uro-Clin Kft.
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Tatabanya, Hungría, 02800
- Szent Borbala Korhaz
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Hungría, 06725
- University Of Szeged
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Gyor-Moson-Sopron
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Sopron, Gyor-Moson-Sopron, Hungría, H-9400
- DRC Kft.
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Kauno Apskritis
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Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania, LT-47144
- Kaunas Hospital of Lithuanian Universoity of Health Sciences
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Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania, LT-49449
- JSC Saules seimos medicinos centras
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Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania, LT-50128
- Uab "Vakk"
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Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania, LT-50161
- Hospital of University of Health Sciences Kauno Klinikos
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Klaipedos Apskritis
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Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Lituania, LT-92231
- Respublikine Klaipedos ligonine - Urology
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Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Lituania, LT-92288
- Klaipedos Universitetine Ligonine (Klaipeda Hospital)
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Vilniaus Apskritis
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Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituania, LT-08660
- National Cancer Institute
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Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituania, LT-08660
- Republican Vilnius University hospital
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Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituania, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituania, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
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Krakow, Polonia, 37-721
- Centrum Medyczne Linden
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Oswiecim, Polonia, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
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Piaseczno, Polonia, 05-500
- Nzoz Heureka
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Wroclaw, Polonia, 53-114
- Lexmedica Hanna Durbajlo-Gradziel
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalist
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Dolnoslaskie Województwo
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Wroclaw, Dolnoslaskie Województwo, Polonia, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-650
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Lódzkie
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Kutno, Lódzkie, Polonia, 99-300
- NZOZ Specjalista
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Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-302
- ETG Lodz
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Malopolskie Województwo
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Krakow, Malopolskie Województwo, Polonia, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
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Pomorskie
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Slupsk, Pomorskie, Polonia, 76-200
- Szpital Specjalistyczny Slupsk
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Silesia
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Myslowice, Silesia, Polonia, 41-400
- Centrum Urologiczne sp. z o.o.
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-856
- Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
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Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
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Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clínico Académico Braga, Hospital de Braga
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Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora de Oliveiro Guimaraes EPE
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
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Lisboa, Portugal, 1349-019
- H. Egas Moniz. Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
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Porto, Portugal, 4099-001
- H. Santo Antonio. Centro Hospitalar do Porto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debería haber estado y estar de acuerdo en continuar con una dosis estable de tratamiento de hiperplasia prostática benigna (HPB) con a) monoterapia con bloqueadores alfa ob) bloqueador alfa + inhibidor de la 5 alfa reductasa.
- El participante tiene una puntuación total de puntuación internacional de síntomas de próstata de ≥ 8
- El participante tiene un nivel de antígeno prostático específico < 4 nanogramos por mililitro (ng/mL), o si es ≥ 4 ng/mL pero ≤ 10 ng/mL, se descartó cáncer de próstata a satisfacción del investigador
- El participante debe tener ambas calificaciones adicionales basadas en el período del diario de vejiga de 3 días: a) tener un promedio de ≥ 8 pero ≤ 20 episodios de micción por día durante el período de 3 días del diario, y (b) tener un promedio de ≥ 3 urgencia episodios por día durante el período diario de 3 días
- El participante debe tener un valor de volumen residual posterior a la micción de < 100 ml
- Tener al menos 2 episodios promedio de nocturia por noche según el diario de vejiga de 3 días al inicio del estudio. La nocturia se define como despertarse para orinar durante el período principal de sueño.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de volumen de orina de 24 horas superior a 3000 ml
- Tiene patología del tracto urinario inferior que podría, en opinión del investigador, ser responsable de la urgencia, polaquiuria o incontinencia.
- Tiene antecedentes de cirugía de próstata, incluidos procedimientos transuretrales o transrectales mínimamente invasivos, tratamientos de procedimientos para BPH dentro de los 6 meses posteriores a la detección o tiene una cirugía de próstata planificada
- Tiene antecedentes de retención urinaria que requiere una intervención (por ejemplo, cateterismo) por cualquier motivo
- Tiene un flujo urinario máximo (Qmax) < 5,0 ml/segundo con un volumen miccional mínimo de 125 ml
- Tiene antecedentes o poliuria nocturna actual
- Tiene una infección del tracto urinario activa o recurrente (> 3 episodios por año) por síntomas clínicos o criterios de laboratorio (≥ 5 glóbulos blancos/campo de alta potencia [hpf] con presencia de glóbulos rojos [RBC] y/o urocultivo positivo) , definida como ≥ 10^5 unidades formadoras de colonias (CFU)/mL (es decir, 100 × 10^3 CFU/mL en una sola muestra)
- Tiene hiperglucemia no controlada (definida como glucosa en sangre en ayunas > 150 miligramos por decilitro (mg/dL) o 8,33 milimoles por litro (mmol/L) o glucosa en sangre sin ayunar > 200 mg/dL o 11,1 mmol/L) o, si está en la opinión del investigador, no está controlada
- Tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica de ≥ 180 milímetros de mercurio (mmHg) y/o presión arterial diastólica de ≥ 100 mmHg) o tiene una frecuencia cardíaca en reposo (por pulso) > 100 latidos por minuto (min)
- Tiene antecedentes de accidente vascular cerebral, ataque isquémico transitorio, angina inestable, infarto de miocardio, intervenciones de las arterias coronarias (p. ej., injerto de derivación de la arteria coronaria o intervenciones coronarias percutáneas [p. ej., angioplastia, inserción de stent]) o intervenciones neurovasculares (p. ej., cirugía de la arteria carótida). colocación de stent) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
- Tiene alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 2,0 veces el límite superior de lo normal (ULN), o bilirrubina (bilirrubina total) > 1,5 × ULN (o > 2,0 × ULN si es secundaria al síndrome de Gilbert o patrón compatible con el síndrome de Gilbert)
- Tiene una tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 metros cuadrados (m^2)
- Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia, anormalidad de laboratorio u otras circunstancias que podrían, en opinión del investigador, confundir los resultados del estudio, interferir con la capacidad del participante para cumplir con el procedimiento del estudio o dificultar la participación. en el estudio no en el mejor interés del participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vibegrón 75 mg
Los participantes recibirán 75 miligramos (mg) de vibegron por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
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administracion oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
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administracion oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la semana 12 en el número promedio de episodios de micción por día
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
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La micción se definió como el número de veces que un participante orinó en el baño como se indica en el diario de vejiga.
La línea de base se definió como el último resultado no faltante en o antes de la fecha de aleatorización.
El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior al inicio menos el valor inicial.
Los promedios diarios se calcularon como la suma del tipo de evento en los Días completos del diario dividido por el número de Días completos del diario.
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Base; Semana 12
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Cambio desde el valor inicial en la semana 12 en el número promedio de episodios de urgencia (necesidad de orinar inmediatamente) por día
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
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La urgencia se definió como la cantidad de veces que un participante comprobó que tenía la necesidad de orinar inmediatamente como se indica en el Diario de vejiga.
La línea de base se definió como el último resultado no faltante en o antes de la fecha de aleatorización.
El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior al inicio menos el valor inicial.
Los promedios diarios se calcularon como la suma del tipo de evento en los Días completos del diario dividido por el número de Días completos del diario.
|
Base; Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la semana 12 en el número promedio de episodios de nocturia por noche
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
|
La nocturia se definió como despertarse para orinar durante el período principal de sueño.
La línea de base se definió como el último resultado no faltante en o antes de la fecha de aleatorización.
El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior al inicio menos el valor inicial.
|
Base; Semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la semana 12 en el número promedio de episodios de incontinencia urinaria de urgencia (IUU) por día para participantes con incontinencia urinaria al inicio
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
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El número de episodios de IUU se definió como el número de veces que un sujeto comprobó que tenía el "impulso" como principal motivo de fuga.
El promedio de episodios de IUU por día en cada visita del estudio se calculó como el número total de episodios de IUU dentro de las ventanas de visitas de análisis del diario dividido por los días del diario no faltantes.
El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior al inicio menos el valor inicial.
Los promedios diarios se calcularon como la suma del tipo de evento en los Días completos del diario dividido por el número de Días completos del diario.
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Base; Semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en la semana 12 en la puntuación de almacenamiento de la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) (recuerdo de 1 semana)
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
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La IPSS se basa en las respuestas a 7 preguntas sobre síntomas urinarios y 1 pregunta sobre calidad de vida.
Cada pregunta sobre los síntomas urinarios permite al participante elegir 1 de 6 respuestas que indiquen una gravedad creciente del síntoma en particular.
A las respuestas se les asignan puntos de 0 a 5. Por tanto, la puntuación total puede oscilar de 0 a 35 (asintomático a muy sintomático).
Las puntuaciones numéricas más altas representan una mayor gravedad de los síntomas.
La disminución en la puntuación de almacenamiento IPSS indica una mejora.
La línea de base se definió como el último resultado no faltante en o antes de la fecha de aleatorización.
El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior al inicio menos el valor inicial.
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Base; Semana 12
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|
Cambio desde el valor inicial en la semana 12 en el volumen medio miccional por micción
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
|
La micción se definió como el número de veces que un participante orinó en el baño como se indica en el diario de vejiga.
La línea de base se definió como el último resultado no faltante en o antes de la fecha de aleatorización.
El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior al inicio menos el valor inicial.
El volumen medio miccional por micción en cada visita del estudio se calculó como el volumen total miccional durante los días del diario dentro de la ventana de la visita de análisis dividido por el número total de episodios de micción durante los días del diario que no faltaron.
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Base; Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Urovant Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
Otros números de identificación del estudio
- URO-901-3005
- 2018-003135-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Urovant se compromete a compartir datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados.
Las solicitudes de datos serán revisadas y aprobadas sobre la base del mérito científico.
Todos los datos proporcionados serán anonimizados de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 24 meses posteriores a la finalización del estudio y serán accesibles durante un período de tiempo apropiado para la propuesta aprobada.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a estos datos de ensayos clínicos se puede solicitar enviando un correo electrónico a medinfo@urovant.com
y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de Urovant de una propuesta de investigación y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .