Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Vibegron bij mannen met symptomen van overactieve blaas (OAB) bij farmacologische therapie voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH)

21 september 2023 bijgewerkt door: Urovant Sciences GmbH

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Vibegron bij mannen met symptomen van overactieve blaas (OAB) bij farmacologische therapie voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH)

Deze studie zal de werkzaamheid van vibegron beoordelen in vergelijking met placebo bij mannen met symptomen van overactieve blaas (OAB) die farmacologische therapie krijgen voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH), zoals gedefinieerd door mictie- en urgentie-episodes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1105

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 04000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Urologie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 02650
        • UZ Antwerpen
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, België, 09300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, België, 09300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis VZW - Campus Aalst
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 09000
        • Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 03000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, België, 08800
        • AZ Delta - Campus Wilgenstraat
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Private Practice
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7t 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • DIEX Research Quebec Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Diex Research Victoriaville Inc.
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 01082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, 01204
        • Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet
      • Csongrad, Hongarije, 06640
        • Szarka Ödön Egyesitett Egeszsegügyi es Szocialis Intezmeny
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 04400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
      • Pècs, Hongarije, 07621
        • Uro-Clin Kft.
      • Tatabanya, Hongarije, 02800
        • Szent Borbala Korhaz
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Hongarije, 06725
        • University of Szeged
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Sopron, Gyor-Moson-Sopron, Hongarije, H-9400
        • DRC Kft.
  • Litouwen
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litouwen, LT-47144
        • Kaunas Hospital of Lithuanian Universoity of Health Sciences
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litouwen, LT-49449
        • JSC Saules seimos medicinos centras
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litouwen, LT-50128
        • Uab "Vakk"
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litouwen, LT-50161
        • Hospital of University of Health Sciences Kauno Klinikos
    • Klaipedos Apskritis
      • Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Litouwen, LT-92231
        • Respublikine Klaipedos ligonine - Urology
      • Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Litouwen, LT-92288
        • Klaipedos Universitetine Ligonine (Klaipeda Hospital)
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litouwen, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litouwen, LT-08660
        • Republican Vilnius University Hospital
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litouwen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litouwen, LT-10207
        • Vilnius City Clinical Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 37-721
        • Centrum Medyczne Linden
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • NZOZ Heureka
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Lexmedica Hanna Durbajlo-Gradziel
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalist
    • Dolnoslaskie Województwo
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Województwo, Polen, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-650
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
    • Lódzkie
      • Kutno, Lódzkie, Polen, 99-300
        • NZOZ Specjalista
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-302
        • ETG LODZ
    • Malopolskie Województwo
      • Krakow, Malopolskie Województwo, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
    • Pomorskie
      • Slupsk, Pomorskie, Polen, 76-200
        • Szpital Specjalistyczny Slupsk
    • Silesia
      • Myslowice, Silesia, Polen, 41-400
        • Centrum Urologiczne sp. z o.o.
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-856
        • Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clínico Académico Braga, Hospital de Braga
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora de Oliveiro Guimaraes EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • H. Egas Moniz. Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • H. Santo Antonio. Centro Hospitalar do Porto
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Málaga, Spanje, 29010
        • H.U. Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Burgos
      • Miranda de Ebro, Burgos, Spanje, 09200
        • Hospital Santiago Apostol
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanje, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Private Practice
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Gen1 Research- Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • California Research Medical Group, Inc.
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • West Coast Urology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91411
        • Urology Specialists of Southern California (USSC)
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Skyline Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Urology Associates - Urology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County - Urology
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Urological Research Network Corp
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • LCC Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
        • Private Practice
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Urology Center Of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Florida Urology Partners, LLP
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Meridian Clinical Research - Urology
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • First Urology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • GU Research Network/Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc - Urology
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Mens Health Boston - Urology
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48703
        • Beaumont Hospital Royal Oak - Urology Research
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Verenigde Staten, 56377
        • CentraCare Clinic - Adult & Pediatric Urology
    • Missouri
      • Poplar Bluff, Missouri, Verenigde Staten, 63901
        • Poplar Bluff Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Adult & Pediatric Urology P.C. - Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Private Practice
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Excel Clinical Research - Internal Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08837
        • Premier Urology Group, LLC
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • New Jersey Urology NJU
      • Mount Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
        • New Jersey Urology, LLC
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • New Jersey Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Western New York Urology Associates
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • AccuMed research Asociates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Manhattan Research Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center - Clinical Research
      • Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
        • Advanced Urology Centers of NY, A Division of Integrated Medical Professionals (IMP)
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
        • Private Practice
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Medical Center - Urology
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Alliance Urology Specialists - Greensboro
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina - Urology
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Lowcountry Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Discovery Clinical Trials
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Urology of Virginia (UVA)
    • Washington
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Seattle Urology Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer had een behandeling met een stabiele dosis benigne prostaathyperplasie (BPH) moeten ondergaan en ermee instemmen deze te blijven gebruiken met a) alfablokkermonotherapie of b) alfablokker + 5 alfa-reductaseremmer.
  • Deelnemer heeft een internationale prostaatsymptoomscore totaalscore van ≥ 8
  • Deelnemer heeft een prostaatspecifiek antigeengehalte < 4 nanogram per milliliter (ng/ml), of indien ≥ 4 ng/ml maar ≤ 10 ng/ml, is prostaatkanker naar tevredenheid van de onderzoeker uitgesloten
  • Deelnemer moet beide aanvullende kwalificaties hebben op basis van de 3-daagse blaasdagboekperiode: a) met een gemiddelde van ≥ 8 maar ≤ 20 mictie-episodes per dag gedurende de 3-daagse dagboekperiode, en (b) met een gemiddelde van ≥ 3 urgentie afleveringen per dag gedurende de 3-daagse dagboekperiode
  • De deelnemer moet een restvolumewaarde hebben van < 100 ml na de mictie
  • Ten minste 2 gemiddelde nocturie-episodes per nacht hebben op basis van het driedaagse blaasdagboek bij aanvang. Nocturie wordt gedefinieerd als wakker worden om te plassen tijdens de hoofdslaapperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een 24-uurs urinevolume van meer dan 3.000 ml
  • Heeft een pathologie van de lagere urinewegen die, naar de mening van de onderzoeker, verantwoordelijk zou kunnen zijn voor aandrang, frequentie of incontinentie
  • Heeft een voorgeschiedenis van prostaatchirurgie, inclusief minimaal invasieve transurethrale of transrectale procedures, procedurele behandelingen voor BPH binnen 6 maanden na screening of heeft een geplande prostaatoperatie
  • Heeft een voorgeschiedenis van urineretentie die om welke reden dan ook een interventie vereist (bijv. Katheterisatie).
  • Heeft een maximale urinestroom (Qmax) < 5,0 ml/seconde met een minimaal geledigd volume van 125 ml
  • Heeft een voorgeschiedenis van of huidige nachtelijke polyurie
  • Heeft een actieve of recidiverende (> 3 episodes per jaar) urineweginfectie volgens klinische symptomen of laboratoriumcriteria (≥ 5 witte bloedcellen/hoogvermogenveld [hpf] met aanwezigheid van rode bloedcellen [RBC] en/of een positieve urinekweek , gedefinieerd als ≥ 10^5 kolonievormende eenheden (CFU)/ml (d.w.z. 100 × 10^3 CFU/ml in een enkel monster)
  • Ongecontroleerde hyperglykemie heeft (gedefinieerd als nuchtere bloedglucose > 150 milligram per deciliter (mg/dL) of 8,33 millimol per liter (mmol/L) of niet-nuchtere bloedglucose > 200 mg/dL of 11,1 mmol/L) of, indien de mening van de onderzoeker, is ongecontroleerd
  • Heeft ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk van ≥ 180 millimeter kwik (mmHg) en/of diastolische bloeddruk van ≥ 100 mmHg) of heeft een rusthartslag (door polsslag) > 100 slagen per minuut (min)
  • Heeft een voorgeschiedenis van cerebraal vasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, onstabiele angina, myocardinfarct, coronaire arteriële interventies (bijv. coronaire bypassoperatie of percutane coronaire interventies [bijv. angioplastiek, stentinsertie]), of neurovasculaire interventies (bijv. halsslagader stenting) binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Heeft alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 2,0 keer de bovengrens van normaal (ULN), of bilirubine (totaal bilirubine) > 1,5 x ULN (of > 2,0 x ULN indien secundair aan het syndroom van Gilbert of een patroon dat overeenkomt met het syndroom van Gilbert)
  • Heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 vierkante meter (m^2)
  • Heeft een geschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren, het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksprocedure te voldoen of deelname kunnen belemmeren in het onderzoek niet in het belang van de deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vibegron 75 mg
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken eenmaal daags 75 milligram (mg) vibegron oraal.
Geneesmiddel: Vibegron
orale toediening
Andere namen:
  • RVT-901
  • MK-4618
  • KRP-114V
  • URO-901
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers zullen 24 weken lang eenmaal daags een bijpassende placebo oraal ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in week 12 in het gemiddelde aantal mictie-episodes per dag
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Basislijn; Week 12
Verandering vanaf baseline in week 12 in het gemiddelde aantal urgentie-episodes (onmiddellijk moeten plassen) per dag
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Basislijn; Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in week 12 in het gemiddelde aantal nocturie-episodes per nacht
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Basislijn; Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 in het gemiddelde aantal episodes van aandrang-urine-incontinentie per dag voor deelnemers met urine-incontinentie in baseline
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Basislijn; Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 in de International Prostate Symptom Score (IPSS) Storage-score (1 week recall)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Basislijn; Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 in het gemiddelde geplaste volume per mictie
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Basislijn; Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Urovant Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URO-901-3005
  • 2018-003135-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Urovant zet zich in om gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Gegevensverzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd op basis van wetenschappelijke waarde. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd volgens de toepasselijke wet- en regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden binnen 24 maanden na afronding van het onderzoek beschikbaar gesteld en zijn toegankelijk gedurende een tijdsbestek dat past bij het goedgekeurde voorstel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door een e-mail te sturen naar medinfo@urovant.com en zal worden verstrekt na beoordeling en goedkeuring door Urovant van een onderzoeksvoorstel en uitvoering van een Data Sharing Agreement (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vibegron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren