과민성 방광(OAB) 증상이 있는 남성의 양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 약리 요법에서 Vibegron의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2024년 7월 15일 업데이트: Urovant Sciences GmbH
양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 약리 요법에 대한 과민성 방광(OAB) 증상이 있는 남성에서 Vibegron의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 과민성 방광(OAB) 증상이 있는 남성의 양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 약리 요법에서 위약과 비교하여 바베그론의 효능을 평가할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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1105
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Kauno Apskritis
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Kaunas, Kauno Apskritis, 리투아니아, LT-47144
- Kaunas Hospital of Lithuanian Universoity of Health Sciences
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Kaunas, Kauno Apskritis, 리투아니아, LT-49449
- JSC Saules seimos medicinos centras
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Kaunas, Kauno Apskritis, 리투아니아, LT-50128
- Uab "Vakk"
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Kaunas, Kauno Apskritis, 리투아니아, LT-50161
- Hospital of University of Health Sciences Kauno Klinikos
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Klaipedos Apskritis
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Klaipeda, Klaipedos Apskritis, 리투아니아, LT-92231
- Respublikine Klaipedos ligonine - Urology
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Klaipeda, Klaipedos Apskritis, 리투아니아, LT-92288
- Klaipedos Universitetine Ligonine (Klaipeda Hospital)
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Vilniaus Apskritis
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Vilnius, Vilniaus Apskritis, 리투아니아, LT-08660
- National Cancer Institute
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Vilnius, Vilniaus Apskritis, 리투아니아, LT-08660
- Republican Vilnius University hospital
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Vilnius, Vilniaus Apskritis, 리투아니아, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Vilnius, Vilniaus Apskritis, 리투아니아, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Urology Centers of Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Private practice
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Gen1 Research- Arizona Urology Specialists
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- California Research Medical Group, Inc.
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- San Diego Clinical Trials
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Clinical Trials Research
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- West Coast Urology
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- American Institute of Research
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
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Murrieta, California, 미국, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Northern California Research Corp
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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Sherman Oaks, California, 미국, 91411
- Urology Specialists of Southern California (USSC)
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Torrance, California, 미국, 90505
- Skyline Urology
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Urology Associates - Urology
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Imagine Research of Palm Beach County - Urology
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Urological Research Network Corp
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- LCC Medical Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33140
- Quantum Clinical Trials
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Orlando, Florida, 미국, 32808
- Private practice
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Urology Center Of Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Precision Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Florida Urology Partners, LLP
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Meridian Clinical Research - Urology
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Idaho Urologic Institute
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60153
- Northshore University Health System
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- First Urology
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- The Iowa Clinic
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- GU Research Network/Wichita Urology Group
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials Inc - Urology
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Mens Health Boston - Urology
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48703
- Beaumont Hospital Royal Oak - Urology Research
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Minnesota
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Sartell, Minnesota, 미국, 56377
- CentraCare Clinic - Adult & Pediatric Urology
-
-
Missouri
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Poplar Bluff, Missouri, 미국, 63901
- Poplar Bluff Urology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C. - Urology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Private practice
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Research - Internal Medicine
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08837
- Premier Urology Group, LLC
-
Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- New Jersey Urology NJU
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Mount Laurel, New Jersey, 미국, 08054
- New Jersey Urology, LLC
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- New Jersey Urology, LLC
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Western New York Urology Associates
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Garden City, New York, 미국, 11530
- Urological Surgeons of Long Island
-
Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed research Asociates
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Research Associates
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center - Clinical Research
-
Plainview, New York, 미국, 11803
- Advanced Urology Centers of NY, A Division of Integrated Medical Professionals (IMP)
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
- Private practice
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Medical Center - Urology
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 27612
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Alliance Urology Specialists - Greensboro
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Associated Urologists of North Carolina - Urology
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Clinical Research Solutions
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Lowcountry Urology
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Advances In Health, Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Discovery Clinical Trials
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia (UVA)
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Washington
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Burien, Washington, 미국, 98166
- Seattle Urology Research Center
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Liège, 벨기에, 04000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Urologie
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 02650
- UZ Antwerpen
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 09300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Aalst, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 09300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis VZW - Campus Aalst
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 09000
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 03000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 08800
- AZ Delta - Campus Wilgenstraat
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra
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Málaga, 스페인, 29010
- H.U. Virgen de la Victoria
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Burgos
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Miranda de Ebro, Burgos, 스페인, 09200
- Hospital Santiago Apostol
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Boadilla del Monte, Madrid, 스페인, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 4S5
- Private practice
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1N 4V3
- DIEX Research Quebec Inc.
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
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Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 6P6
- Diex Research Victoriaville Inc.
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Almada, 포르투갈, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Centro Clínico Académico Braga, Hospital de Braga
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Guimaraes, 포르투갈, 4835-044
- Hospital Senhora de Oliveiro Guimaraes EPE
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
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Lisboa, 포르투갈, 1349-019
- H. Egas Moniz. Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- H. Santo Antonio. Centro Hospitalar do Porto
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Krakow, 폴란드, 37-721
- Centrum Medyczne Linden
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Oswiecim, 폴란드, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
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Piaseczno, 폴란드, 05-500
- Nzoz Heureka
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Wroclaw, 폴란드, 53-114
- Lexmedica Hanna Durbajlo-Gradziel
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalist
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Dolnoslaskie Województwo
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Wroclaw, Dolnoslaskie Województwo, 폴란드, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-650
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Lódzkie
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Kutno, Lódzkie, 폴란드, 99-300
- NZOZ Specjalista
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Lodz, Lódzkie, 폴란드, 90-302
- ETG Lodz
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Malopolskie Województwo
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Krakow, Malopolskie Województwo, 폴란드, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
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Pomorskie
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Slupsk, Pomorskie, 폴란드, 76-200
- Szpital Specjalistyczny Slupsk
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Silesia
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Myslowice, Silesia, 폴란드, 41-400
- Centrum Urologiczne sp. z o.o.
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-856
- Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
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Budapest, 헝가리, 01082
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리, 01204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Csongrad, 헝가리, 06640
- Szarka Ödön Egyesitett Egeszsegügyi es Szocialis Intezmeny
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Nyiregyhaza, 헝가리, 04400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
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Pècs, 헝가리, 07621
- Uro-Clin Kft.
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Tatabanya, 헝가리, 02800
- Szent Borbala Korhaz
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, 헝가리, 06725
- University Of Szeged
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Gyor-Moson-Sopron
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Sopron, Gyor-Moson-Sopron, 헝가리, H-9400
- DRC Kft.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 a) 알파 차단제 단일 요법 또는 b) 알파 차단제 + 5 알파 환원 효소 억제제를 사용한 양성 전립선 비대증(BPH) 치료의 안정적인 용량을 계속 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 국제 전립선 증상 점수 총점이 8 이상입니다.
- 참가자의 전립선 특이 항원 수치가 밀리리터당 4나노그램(ng/mL) 미만이거나, ≥ 4 ng/mL이지만 ≤ 10 ng/mL인 경우 조사자가 만족할 정도로 전립선암이 배제되었습니다.
- 참가자는 3일 방광 일지 기간을 기준으로 a) 3일 일지 기간 동안 하루 평균 8회 이상 20회 이하의 배뇨 에피소드가 있고 (b) 평균 3회 이상의 긴급 상황이 있어야 합니다. 3일 일기 기간 동안 하루에 에피소드 수
- 참가자는 배뇨 후 잔여 부피 값이 100mL 미만이어야 합니다.
- 기준선에서 3일 방광 일기를 기준으로 밤에 평균 2회 이상의 평균 야간뇨 에피소드가 있습니다. 야뇨증은 주요 수면 시간 동안 소변을 보기 위해 깨는 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 참가자는 3,000mL 이상의 24시간 소변량의 병력이 있습니다.
- 조사관의 의견에 따라 요절박, 빈도 또는 요실금의 원인이 될 수 있는 하부 요로 병리를 가짐
- 최소 침습 경요도 또는 경직장 절차, 스크리닝 6개월 이내에 BPH에 대한 절차적 치료를 포함하는 전립선 수술의 병력이 있거나 계획된 전립선 수술이 있음
- 어떤 이유로든 중재(예: 카테터 삽입)가 필요한 요폐 병력이 있는 경우
- 최대 소변량(Qmax) < 5.0mL/초, 최소 배뇨량 125mL
- 야행성 다뇨증의 병력이 있거나 현재
- 활동성 또는 재발성(연간 3회 초과) 요로 감염이 임상 증상 또는 실험실 기준(적혈구[RBC] 존재 및/또는 양성 소변 배양과 함께 ≥ 5 백혈구/고배율 필드[hpf]) , ≥ 10^5 콜로니 형성 단위(CFU)/mL(즉, 단일 표본에서 100 × 10^3 CFU/mL)로 정의됨
- 조절되지 않는 고혈당증(공복 혈당 > 150mg/dL 또는 8.33mmol/L 또는 비공복 혈당 > 200mg/dL 또는 11.1mmol/L로 정의됨)이 있는 경우 수사관의 의견은 통제되지 않습니다.
- 조절되지 않는 고혈압(수은 180밀리미터(mmHg) 이상의 수축기 혈압 및/또는 ≥ 100mmHg의 확장기 혈압)이 있거나 안정시 심박수(맥박 기준)가 분당 박동수(분) 100회를 초과합니다.
- 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 불안정 협심증, 심근경색, 관상동맥 중재술(예: 관상동맥 우회술 또는 경피 관상동맥 중재술[예: 혈관성형술, 스텐트 삽입]) 또는 신경혈관 중재술(예: 경동맥 스텐트 시술) 스크리닝 방문 전 6개월 이내
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 정상 상한치(ULN)의 2.0배, 또는 빌리루빈(총 빌리루빈) > 1.5 × ULN(또는 길버트 증후군에 이차적이거나 길버트 증후군과 일치하는 패턴인 경우 > 2.0 × ULN)
- 예상 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73 제곱미터(m^2)
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼동하거나 연구 절차를 준수하는 참가자의 능력을 방해하거나 참여를 방해할 수 있는 모든 상태, 치료, 검사실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음 참가자의 최선의 이익이 아닌 연구에서
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비베그론 75mg
참가자는 24주 동안 하루에 한 번 구두로 75밀리그램(mg)의 비베그론을 받게 됩니다.
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경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 24주 동안 매일 1회 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하루 평균 배뇨 횟수의 12주차 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 12주차
|
배뇨는 참가자가 방광 일기에 표시된 화장실에서 배뇨한 횟수로 정의되었습니다.
기준선은 무작위 배정 날짜 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 결과로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
일일 평균은 일기 완료 일수의 이벤트 유형 합계를 일기 완료 일수로 나누어 계산했습니다.
|
기준선; 12주차
|
|
1일 평균 긴급 상황 발생(즉시 소변을 봐야 함) 횟수가 12주차 기준치 대비 변화
기간: 기준선; 12주차
|
긴급성은 참가자가 방광 일기에 표시된 대로 즉시 소변을 볼 필요가 있는지 확인한 횟수로 정의되었습니다.
기준선은 무작위 배정 날짜 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 결과로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
일일 평균은 일기 완료 일수의 이벤트 유형 합계를 일기 완료 일수로 나누어 계산했습니다.
|
기준선; 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 기준 밤당 평균 야간 빈뇨 횟수 변화
기간: 기준선; 12주차
|
야간빈뇨는 주요 수면 시간 동안 소변을 보기 위해 깨어나는 것으로 정의됩니다.
기준선은 무작위 배정 날짜 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 결과로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
|
기준선; 12주차
|
|
베이스라인에서 요실금이 있는 참가자의 일일 평균 절박성 요실금(UUI) 에피소드 수에 대한 12주차 베이스라인의 변화
기간: 기준선; 12주차
|
UUI 에피소드 수는 피험자가 유출의 주요 원인으로 "충동"이 있음을 확인한 횟수로 정의되었습니다.
각 연구 방문 시 일일 평균 UUI 에피소드는 일기 분석 방문 창 내의 총 UUI 에피소드 수를 누락되지 않은 일기 일수로 나누어 계산했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
일일 평균은 일기 완료 일수의 이벤트 유형 합계를 일기 완료 일수로 나누어 계산했습니다.
|
기준선; 12주차
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|
국제 전립선 증상 점수(IPSS) 저장 점수의 12주차 기준선 대비 변화(1주 회상)
기간: 기준선; 12주차
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IPSS는 소변 증상에 관한 7개 문항과 삶의 질에 관한 1개 문항에 대한 응답을 기반으로 합니다.
소변 증상에 관한 각 질문을 통해 참가자는 특정 증상의 심각도가 증가함을 나타내는 6개의 답변 중 1개를 선택할 수 있습니다.
응답에는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다. 따라서 총 점수의 범위는 0에서 35(무증상부터 매우 증상이 있는)까지입니다.
숫자 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
IPSS 스토리지 점수의 감소는 개선을 의미합니다.
기준선은 무작위 배정 날짜 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 결과로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선; 12주차
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배뇨 당 평균 배뇨량의 12주차 기준치 대비 변화
기간: 기준선; 12주차
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배뇨는 참가자가 방광 일기에 표시된 화장실에서 배뇨한 횟수로 정의되었습니다.
기준선은 무작위 배정 날짜 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 결과로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
각 연구 방문 시 배뇨당 평균 배뇨량은 분석 방문 창 내 일기 일수 동안 배뇨된 총량을 누락되지 않은 일자 동안 총 배뇨 횟수로 나누어 계산했습니다.
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기준선; 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Urovant Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- URO-901-3005
- 2018-003135-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Urovant는 환자 수준 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 외부 연구원과 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
데이터 요청은 과학적 가치에 따라 검토 및 승인됩니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 익명으로 처리됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 완료 후 24개월 이내에 제공되며 승인된 제안에 적합한 기간 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이러한 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 medinfo@urovant.com으로 이메일을 보내 요청할 수 있습니다.
Urovant가 연구 제안을 검토 및 승인하고 데이터 공유 계약(DSA)을 실행한 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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