Tutkimus Vibegronin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi miehillä, joilla on yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireita farmakologisessa terapiassa eturauhasen hyvänlaatuisessa liikakasvussa (BPH)
maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Urovant Sciences GmbH
Vaiheen 3 kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Vibegronin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi miehillä, joilla on yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireita, hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) farmakologisessa hoidossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan vibegronin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna miehillä, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireita (OAB) hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) farmakologisessa hoidossa virtsaamis- ja kiireellisyysjaksojen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1105
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 04000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Urologie
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 02650
- UZ Antwerpen
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 09300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 09300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis VZW - Campus Aalst
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 09000
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 03000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 08800
- AZ Delta - Campus Wilgenstraat
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Málaga, Espanja, 29010
- H.U. Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Burgos
-
Miranda de Ebro, Burgos, Espanja, 09200
- Hospital Santiago Apostol
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Boadilla del Monte, Madrid, Espanja, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Private practice
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- DIEX Research Quebec Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Diex Research Victoriaville Inc.
-
-
-
-
Kauno Apskritis
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Liettua, LT-47144
- Kaunas Hospital of Lithuanian Universoity of Health Sciences
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Liettua, LT-49449
- JSC Saules seimos medicinos centras
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Liettua, LT-50128
- Uab "Vakk"
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Liettua, LT-50161
- Hospital of University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
-
Klaipedos Apskritis
-
Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Liettua, LT-92231
- Respublikine Klaipedos ligonine - Urology
-
Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Liettua, LT-92288
- Klaipedos Universitetine Ligonine (Klaipeda Hospital)
-
-
Vilniaus Apskritis
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Liettua, LT-08660
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Liettua, LT-08660
- Republican Vilnius University hospital
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Liettua, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Liettua, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Centro Clínico Académico Braga, Hospital de Braga
-
Guimaraes, Portugali, 4835-044
- Hospital Senhora de Oliveiro Guimaraes EPE
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugali, 1349-019
- H. Egas Moniz. Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Porto, Portugali, 4099-001
- H. Santo Antonio. Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 37-721
- Centrum Medyczne Linden
-
Oswiecim, Puola, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Piaseczno, Puola, 05-500
- Nzoz Heureka
-
Wroclaw, Puola, 53-114
- Lexmedica Hanna Durbajlo-Gradziel
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalist
-
-
Dolnoslaskie Województwo
-
Wroclaw, Dolnoslaskie Województwo, Puola, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-650
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
-
Lódzkie
-
Kutno, Lódzkie, Puola, 99-300
- NZOZ Specjalista
-
Lodz, Lódzkie, Puola, 90-302
- ETG Lodz
-
-
Malopolskie Województwo
-
Krakow, Malopolskie Województwo, Puola, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
-
Pomorskie
-
Slupsk, Pomorskie, Puola, 76-200
- Szpital Specjalistyczny Slupsk
-
-
Silesia
-
Myslowice, Silesia, Puola, 41-400
- Centrum Urologiczne sp. z o.o.
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-856
- Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 01082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 01204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Csongrad, Unkari, 06640
- Szarka Ödön Egyesitett Egeszsegügyi es Szocialis Intezmeny
-
Nyiregyhaza, Unkari, 04400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
-
Pècs, Unkari, 07621
- Uro-Clin Kft.
-
Tatabanya, Unkari, 02800
- Szent Borbala Korhaz
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Unkari, 06725
- University Of Szeged
-
-
Gyor-Moson-Sopron
-
Sopron, Gyor-Moson-Sopron, Unkari, H-9400
- DRC Kft.
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Private practice
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Gen1 Research- Arizona Urology Specialists
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- California Research Medical Group, Inc.
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- San Diego Clinical Trials
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- West Coast Urology
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- American Institute of Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Northern California Research Corp
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91411
- Urology Specialists of Southern California (USSC)
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Skyline Urology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Urology Associates - Urology
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Imagine Research of Palm Beach County - Urology
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Urological Research Network Corp
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- LCC Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
- Private practice
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Urology Center Of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Florida Urology Partners, LLP
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Meridian Clinical Research - Urology
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- First Urology
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- GU Research Network/Wichita Urology Group
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Research
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials Inc - Urology
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Mens Health Boston - Urology
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48703
- Beaumont Hospital Royal Oak - Urology Research
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Yhdysvallat, 56377
- CentraCare Clinic - Adult & Pediatric Urology
-
-
Missouri
-
Poplar Bluff, Missouri, Yhdysvallat, 63901
- Poplar Bluff Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C. - Urology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Private practice
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Excel Clinical Research - Internal Medicine
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
- Premier Urology Group, LLC
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- New Jersey Urology NJU
-
Mount Laurel, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
- New Jersey Urology, LLC
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- New Jersey Urology, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Western New York Urology Associates
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Urological Surgeons of Long Island
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- AccuMed research Asociates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Manhattan Research Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center - Clinical Research
-
Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
- Advanced Urology Centers of NY, A Division of Integrated Medical Professionals (IMP)
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
- Private practice
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Medical Center - Urology
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Alliance Urology Specialists - Greensboro
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Associated Urologists of North Carolina - Urology
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Lowcountry Urology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Advances In Health, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Discovery Clinical Trials
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Urology of Virginia (UVA)
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
- Seattle Urology Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan olisi pitänyt jatkaa hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) vakaan annoksen hoitoa joko a) alfasalpaajamonoterapialla tai b) alfasalpaajalla + 5-alfareduktaasin estäjällä.
- Osallistujan kansainvälinen eturauhasoireiden kokonaispistemäärä on ≥ 8
- Osallistujan eturauhasspesifinen antigeenitaso on < 4 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml), tai jos ≥ 4 ng/ml mutta ≤ 10 ng/ml, eturauhassyöpä on suljettu pois tutkijaa tyydyttävällä tavalla
- Osallistujalla on oltava molemmat ylimääräiset pätevyydet 3 päivän virtsarakon päiväkirjajakson perusteella: a) hänellä on keskimäärin ≥ 8 mutta ≤ 20 virtsaamisjaksoa päivässä 3 päivän päiväkirjajakson aikana ja (b) keskimäärin ≥ 3 kiireellisyys jaksoja päivässä 3 päivän päiväkirjajakson aikana
- Osallistujan on oltava tyhjän jälkeisen jäännöstilavuuden arvo < 100 ml
- Vähintään 2 keskimääräistä nokturiajaksoa yötä kohden 3 päivän virtsarakon päiväkirjan perusteella lähtötilanteessa. Nokturia määritellään heräämiseksi virtsaamaan pääunen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on 24 tunnin virtsan tilavuus yli 3 000 ml
- Onko hänellä alempien virtsateiden patologia, joka voi tutkijan mielestä olla vastuussa kiireellisyydestä, esiintymistiheydestä tai inkontinenssista
- Hänellä on aiemmin tehty eturauhasleikkaus, mukaan lukien minimaalisesti invasiiviset transuretraaliset tai transrektaaliset toimenpiteet, BPH:n hoitotoimenpiteet 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai hänellä on suunniteltu eturauhasleikkaus
- Hänellä on ollut virtsanpidätys, joka vaatii toimenpiteitä (esim. katetrointia) mistä tahansa syystä
- Virtsan maksimivirtaus (Qmax) < 5,0 ml/sekunti ja pienin tyhjennystilavuus 125 ml
- Hänellä on aiemmin esiintynyt tai tällä hetkellä esiintynyt yöpolyuria
- Hänellä on aktiivinen tai toistuva (> 3 jaksoa vuodessa) virtsatieinfektio kliinisten oireiden tai laboratoriokriteerien perusteella (≥ 5 valkosolua/suuri tehokenttä [hpf], jossa on punasoluja [RBC] ja/tai positiivinen virtsaviljely , määritelty ≥ 10^5 pesäkettä muodostavaksi yksiköksi (CFU)/ml (eli 100 × 10^3 CFU/ml yhdessä näytteessä)
- Hänellä on hallitsematon hyperglykemia (määritelty paastoverenglukoosiksi > 150 milligrammaa desilitrassa (mg/dl) tai 8,33 millimoolia litrassa (mmol/l) tai ei-paastoveren glukoosiarvoksi > 200 mg/dl tai 11,1 mmol/l) tai jos tutkijan mielipide on hallitsematon
- hänellä on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 180 elohopeamillimetriä (mmHg) ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg) tai leposyke (pulssin mukaan) > 100 lyöntiä minuutissa (min)
- Hänellä on ollut aivoverisuonionnettomuus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon interventioita (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaanisia sepelvaltimon interventioita [esim. angioplastia, stentin asennus]) tai neurovaskulaarisia toimenpiteitä (esim. stentointi) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Sillä on alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai bilirubiini (kokonaisbilirubiini) > 1,5 × ULN (tai > 2,0 × ULN, jos se liittyy Gilbertin oireyhtymään tai Gilbertin oireyhtymän mukaiseen malliin)
- Sillä on arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 neliömetriä (m^2)
- Hänellä on historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muista olosuhteista, jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyä tai osallistua tutkimuksessa ei ole osallistujan edun mukaista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vibegron 75 mg
Osallistujat saavat vibegronia 75 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
|
oraalinen anto
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
|
oraalinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 12 virtsaaminen keskimäärin päivässä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
Virtsaaminen määriteltiin kuinka monta kertaa osallistuja kuoli wc:ssä virtsarakon päiväkirjan mukaisesti.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi tulokseksi satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä lähtötason arvolla.
Päivittäiset keskiarvot laskettiin tapahtumatyypin summana täydellisissä päiväkirjapäivissä jaettuna Täydellisten päiväkirjapäivien määrällä.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 12 kiireellisten jaksojen keskimääräisessä määrässä (tarve virtsata välittömästi) päivässä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
Kiireellisyydellä määriteltiin kuinka monta kertaa osallistuja tarkisti, että hänellä oli virtsatarve välittömästi virtsarakon päiväkirjassa ilmoitetulla tavalla.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi tulokseksi satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä lähtötason arvolla.
Päivittäiset keskiarvot laskettiin tapahtumatyypin summana täydellisissä päiväkirjapäivissä jaettuna Täydellisten päiväkirjapäivien määrällä.
|
Perustaso; Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 12 keskimääräisessä nokturiajaksojen määrässä yötä kohti
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
Nokturia määriteltiin heräämiseksi virtsaamaan pääunijakson aikana.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi tulokseksi satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä lähtötason arvolla.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 12 virtsainkontinenssin (UUI) jaksojen keskimääräisessä päivässä potilailla, joilla oli virtsankarkailu lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
UUI-jaksojen määrä määriteltiin kuinka monta kertaa koehenkilö tarkisti, että heillä oli "halu" vuodon pääasiallisena syynä.
Keskimääräiset UUI-jaksot per päivä kullakin opintokäynnillä laskettiin UUI-jaksojen kokonaismääränä päiväkirja-analyysin käyntiikkunoissa jaettuna ei-puuttuvilla päiväkirjapäivillä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä lähtötason arvolla.
Päivittäiset keskiarvot laskettiin tapahtumatyypin summana täydellisissä päiväkirjapäivissä jaettuna Täydellisten päiväkirjapäivien määrällä.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 12 kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) tallennuspistemäärässä (1 viikon palautus)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
IPSS perustuu 7 virtsaamisoireita ja 1 elämänlaatua koskevan kysymyksen vastauksiin.
Jokainen virtsaamisoireita koskeva kysymys antaa osallistujalle mahdollisuuden valita 1 kuudesta vastauksesta, jotka osoittavat kyseisen oireen lisääntyvän vakavuuden.
Vastauksille annetaan pisteitä 0-5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0-35 (oireeton tai erittäin oireellinen).
Korkeammat numeeriset pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta.
IPSS-tallennuspisteiden lasku osoittaa parannusta.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi tulokseksi satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä lähtötason arvolla.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 12 keskimääräisessä virtsaamismäärässä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
Virtsaaminen määriteltiin kuinka monta kertaa osallistuja kuoli wc:ssä virtsarakon päiväkirjan mukaisesti.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi tulokseksi satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä lähtötason arvolla.
Keskimääräinen virtsaamistilavuus kullakin tutkimuskäynnillä laskettiin jakamalla virtsaamisjaksojen kokonaismäärä päiväkirjapäivien aikana analyysikäyntiikkunassa jaettuna virtsaamisjaksojen kokonaismäärällä ei-puuttuvien päiväkirjapäivien aikana.
|
Perustaso; Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Urovant Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Eturauhasen sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- URO-901-3005
- 2018-003135-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Urovant on sitoutunut jakamaan potilastason tietoja ja tukemaan kliinisiä asiakirjoja tukikelpoisista tutkimuksista pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa.
Tietopyynnöt tarkistetaan ja hyväksytään tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki annetut tiedot anonymisoidaan sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot asetetaan saataville 24 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, ja ne ovat käytettävissä hyväksyttyyn ehdotukseen sopivan ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisten tutkimusten tietoihin voi pyytää sähköpostitse osoitteesta medinfo@urovant.com
ja se toimitetaan Urovantin tarkastelun ja tutkimusehdotuksen hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .