Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję Vibegronu u mężczyzn z objawami pęcherza nadreaktywnego (OAB) podczas leczenia farmakologicznego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Urovant Sciences GmbH
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję Vibegronu u mężczyzn z objawami pęcherza nadreaktywnego (OAB) w leczeniu farmakologicznym łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
Badanie to oceni skuteczność vibegronu w porównaniu z placebo u mężczyzn z objawami pęcherza nadreaktywnego (OAB) w leczeniu farmakologicznym łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) określonego przez oddawanie moczu i epizody parcia na mocz.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1105
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, 04000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Urologie
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 02650
- UZ Antwerpen
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 09300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 09300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis VZW - Campus Aalst
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 09000
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 03000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 08800
- AZ Delta - Campus Wilgenstraat
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- H.U. Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Burgos
-
Miranda de Ebro, Burgos, Hiszpania, 09200
- Hospital Santiago Apostol
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Boadilla del Monte, Madrid, Hiszpania, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Private practice
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- DIEX Research Quebec Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Diex Research Victoriaville Inc.
-
-
-
-
Kauno Apskritis
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Litwa, LT-47144
- Kaunas Hospital of Lithuanian Universoity of Health Sciences
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Litwa, LT-49449
- JSC Saules seimos medicinos centras
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Litwa, LT-50128
- Uab "Vakk"
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Litwa, LT-50161
- Hospital of University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
-
Klaipedos Apskritis
-
Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Litwa, LT-92231
- Respublikine Klaipedos ligonine - Urology
-
Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Litwa, LT-92288
- Klaipedos Universitetine Ligonine (Klaipeda Hospital)
-
-
Vilniaus Apskritis
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litwa, LT-08660
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litwa, LT-08660
- Republican Vilnius University hospital
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litwa, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litwa, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 37-721
- Centrum Medyczne Linden
-
Oswiecim, Polska, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Piaseczno, Polska, 05-500
- Nzoz Heureka
-
Wroclaw, Polska, 53-114
- Lexmedica Hanna Durbajlo-Gradziel
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalist
-
-
Dolnoslaskie Województwo
-
Wroclaw, Dolnoslaskie Województwo, Polska, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-650
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
-
Lódzkie
-
Kutno, Lódzkie, Polska, 99-300
- NZOZ Specjalista
-
Lodz, Lódzkie, Polska, 90-302
- ETG Lodz
-
-
Malopolskie Województwo
-
Krakow, Malopolskie Województwo, Polska, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
-
Pomorskie
-
Slupsk, Pomorskie, Polska, 76-200
- Szpital Specjalistyczny Slupsk
-
-
Silesia
-
Myslowice, Silesia, Polska, 41-400
- Centrum Urologiczne sp. z o.o.
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-856
- Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Centro Clínico Académico Braga, Hospital de Braga
-
Guimaraes, Portugalia, 4835-044
- Hospital Senhora de Oliveiro Guimaraes EPE
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugalia, 1349-019
- H. Egas Moniz. Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- H. Santo Antonio. Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Private practice
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Gen1 Research- Arizona Urology Specialists
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- California Research Medical Group, Inc.
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- San Diego Clinical Trials
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- West Coast Urology
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- American Institute of Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Northern California Research Corp
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91411
- Urology Specialists of Southern California (USSC)
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Skyline Urology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Urology Associates - Urology
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
- Imagine Research of Palm Beach County - Urology
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Urological Research Network Corp
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- LCC Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
- Private practice
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Urology Center Of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Florida Urology Partners, LLP
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Meridian Clinical Research - Urology
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
- First Urology
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- GU Research Network/Wichita Urology Group
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- DelRicht Research
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials Inc - Urology
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Mens Health Boston - Urology
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48703
- Beaumont Hospital Royal Oak - Urology Research
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56377
- CentraCare Clinic - Adult & Pediatric Urology
-
-
Missouri
-
Poplar Bluff, Missouri, Stany Zjednoczone, 63901
- Poplar Bluff Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C. - Urology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Private practice
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Excel Clinical Research - Internal Medicine
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
- Premier Urology Group, LLC
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- New Jersey Urology NJU
-
Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
- New Jersey Urology, LLC
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- New Jersey Urology, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Western New York Urology Associates
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- Urological Surgeons of Long Island
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- AccuMed research Asociates
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Manhattan Research Associates
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center - Clinical Research
-
Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
- Advanced Urology Centers of NY, A Division of Integrated Medical Professionals (IMP)
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
- Private practice
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Medical Center - Urology
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- Alliance Urology Specialists - Greensboro
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Associated Urologists of North Carolina - Urology
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Lowcountry Urology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Advances In Health, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Urology San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Discovery Clinical Trials
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Urology of Virginia (UVA)
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
- Seattle Urology Research Center
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 01082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, 01204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Csongrad, Węgry, 06640
- Szarka Ödön Egyesitett Egeszsegügyi es Szocialis Intezmeny
-
Nyiregyhaza, Węgry, 04400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
-
Pècs, Węgry, 07621
- Uro-Clin Kft.
-
Tatabanya, Węgry, 02800
- Szent Borbala Korhaz
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Węgry, 06725
- University Of Szeged
-
-
Gyor-Moson-Sopron
-
Sopron, Gyor-Moson-Sopron, Węgry, H-9400
- DRC Kft.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik powinien być włączony i wyrazić zgodę na kontynuowanie leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) w stabilnej dawce za pomocą a) monoterapii alfa-blokerem lub b) alfa-blokera + inhibitora 5-alfa-reduktazy.
- Uczestnik ma łączny wynik w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty ≥ 8
- Uczestnik ma poziom antygenu swoistego dla prostaty < 4 nanogramów na mililitr (ng/ml) lub jeśli ≥ 4 ng/mL, ale ≤ 10 ng/mL, rak prostaty został wykluczony w stopniu satysfakcjonującym badacza
- Uczestnik musi posiadać obie dodatkowe kwalifikacje na podstawie 3-dniowego okresu dzienniczka pęcherza moczowego: a) mieć średnio ≥ 8, ale ≤ 20 epizodów mikcji dziennie w 3-dniowym okresie dzienniczka, oraz (b) mieć średnio ≥ 3 parcia naglące epizodów dziennie w 3-dniowym okresie dziennika
- Uczestnik musi mieć objętość zalegającą po mikcji < 100 ml
- Występowanie co najmniej 2 przeciętnych epizodów nykturii na noc na podstawie 3-dniowego dzienniczka pęcherza na początku badania. Nokturię definiuje się jako budzenie się w celu oddania moczu podczas głównego okresu snu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma historię 24-godzinnej objętości moczu większej niż 3000 ml
- Ma patologię dolnych dróg moczowych, która w opinii badacza może być odpowiedzialna za parcia naglące, częste parcia lub nietrzymanie moczu
- Ma historię operacji gruczołu krokowego, w tym minimalnie inwazyjnych zabiegów przezcewkowych lub przezodbytniczych, procedur leczenia BPH w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub ma zaplanowaną operację gruczołu krokowego
- Ma historię zatrzymania moczu wymagającego interwencji (np. Cewnikowania) z jakiegokolwiek powodu
- Maksymalny przepływ moczu (Qmax) < 5,0 ml/sekundę przy minimalnej objętości oddawanej moczu 125 ml
- Ma historię lub obecnie nocną poliurię
- Ma czynną lub nawracającą (> 3 epizody rocznie) infekcję dróg moczowych objawiającą się objawami klinicznymi lub kryteriami laboratoryjnymi (≥ 5 białych krwinek/pole o dużym powiększeniu [hpf] z obecnością krwinek czerwonych [RBC] i/lub dodatnim wynikiem posiewu moczu) , zdefiniowane jako ≥ 10^5 jednostek tworzących kolonie (CFU)/mL (tj. 100 × 10^3 CFU/mL w pojedynczej próbce)
- Ma niekontrolowaną hiperglikemię (zdefiniowaną jako stężenie glukozy we krwi na czczo > 150 miligramów na decylitr (mg/dl) lub 8,33 milimoli na litr (mmol/l) lub stężenie glukozy we krwi nie na czczo > 200 mg/dl lub 11,1 mmol/l) lub jeśli opinia badacza, jest niekontrolowana
- Ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg) lub tętno spoczynkowe (według tętna) > 100 uderzeń na minutę (min)
- Ma wywiad naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny, niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, interwencje w tętnicach wieńcowych (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórne interwencje wieńcowe [np. angioplastyka, wprowadzenie stentu]) lub interwencje naczyniowo-nerwowe (np. stentowania) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Ma aminotransferazę alaninową lub aminotransferazę asparaginianową > 2,0-krotność górnej granicy normy (GGN) lub bilirubinę (bilirubinę całkowitą) > 1,5 × GGN (lub > 2,0 × GGN, jeśli jest wtórny do zespołu Gilberta lub wzór zgodny z zespołem Gilberta)
- Ma szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 metry kwadratowe (m^2)
- Ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności, które zdaniem badacza mogłyby zafałszować wyniki badania, zakłócić zdolność uczestnika do przestrzegania procedury badania lub uniemożliwić udział w badaniu, które nie leżą w najlepszym interesie uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vibegron 75 mg
Uczestnicy będą otrzymywać vibegron 75 miligramów (mg) doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
|
podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie pasujące placebo raz dziennie przez 24 tygodnie.
|
podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej liczby epizodów mikcji na dzień w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
|
Mikcję zdefiniowano jako liczbę oddawanych przez uczestnika moczu moczu w toalecie, jak wskazano w dzienniczku pęcherza.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy wynik w dniu lub przed datą randomizacji.
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Średnie dzienne obliczono jako sumę rodzaju zdarzenia w pełnych dniach dziennika podzieloną przez liczbę pełnych dni dziennika.
|
Linia bazowa; Tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu średniej liczby epizodów nagłego naglenia (konieczność natychmiastowego oddania moczu) na dzień
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
|
Naglącą potrzebę zdefiniowano jako liczbę przypadków, w których uczestnik sprawdzał, czy musi natychmiast oddać mocz, jak wskazano w dzienniku pęcherza.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy wynik w dniu lub przed datą randomizacji.
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Średnie dzienne obliczono jako sumę rodzaju zdarzenia w pełnych dniach dziennika podzieloną przez liczbę pełnych dni dziennika.
|
Linia bazowa; Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej liczby epizodów nokturii na noc w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
|
Nokturię zdefiniowano jako budzenie się w celu oddania moczu podczas głównego okresu snu.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy wynik w dniu lub przed datą randomizacji.
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; Tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu średniej liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia na dzień (UUI) na dzień u uczestników z nietrzymaniem moczu na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
|
Liczbę epizodów UUI zdefiniowano jako liczbę przypadków, w których badany sprawdzał, czy główną przyczyną wycieku jest „popęd”.
Średnią liczbę epizodów UUI na dzień podczas każdej wizyty badawczej obliczono jako całkowitą liczbę epizodów UUI w oknach wizyt objętych analizą dziennika podzieloną przez dni, w których nie występowały braki w dzienniku.
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Średnie dzienne obliczono jako sumę rodzaju zdarzenia w pełnych dniach dziennika podzieloną przez liczbę pełnych dni dziennika.
|
Linia bazowa; Tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu w międzynarodowej punktacji objawów objawów prostaty (IPSS) (wycofanie z badania po 1 tygodniu)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
|
IPSS opiera się na odpowiedziach na 7 pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego i 1 pytanie dotyczące jakości życia.
Każde pytanie dotyczące objawów ze strony układu moczowego pozwala na wybór 1 z 6 odpowiedzi wskazujących na rosnące nasilenie danego objawu.
Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Całkowity wynik może zatem wynosić od 0 do 35 (bezobjawowy do bardzo objawowego).
Wyższe wyniki liczbowe oznaczają większe nasilenie objawów.
Spadek wyniku w zakresie przechowywania IPSS wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy wynik w dniu lub przed datą randomizacji.
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; Tydzień 12
|
|
Zmiana średniej objętości oddanej podczas mikcji w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
|
Mikcję zdefiniowano jako liczbę oddawanych przez uczestnika moczu moczu w toalecie, jak wskazano w dzienniczku pęcherza.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy wynik w dniu lub przed datą randomizacji.
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Średnią objętość mikcji przypadającą na mikcję podczas każdej wizyty badawczej obliczono jako całkowitą objętość mikcji w dniach kalendarzowych w oknie wizyty analitycznej podzieloną przez całkowitą liczbę epizodów mikcji w dniach, w których nie brakowało mikcji.
|
Linia bazowa; Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Urovant Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Przerost prostaty
- Rozrost
Inne numery identyfikacyjne badania
- URO-901-3005
- 2018-003135-30 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Urovant zobowiązuje się do udostępniania danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym.
Żądania danych będą rozpatrywane i zatwierdzane na podstawie wartości naukowej.
Wszystkie podane dane zostaną zanonimizowane zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione w ciągu 24 miesięcy od zakończenia badania i będą dostępne przez okres odpowiedni dla zatwierdzonego wniosku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do tych danych z badań klinicznych można uzyskać, wysyłając wiadomość e-mail na adres medinfo@urovant.com
i zostaną dostarczone po dokonaniu przez Urovant przeglądu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz zawarciu umowy o udostępnianiu danych (DSA).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .