Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Vibegronu u mužů s příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB) při farmakologické terapii benigní hyperplazie prostaty (BPH)

15. července 2024 aktualizováno: Urovant Sciences GmbH

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Vibegronu u mužů se symptomy hyperaktivního močového měchýře (OAB) při farmakologické terapii benigní hyperplazie prostaty (BPH)

Tato studie bude hodnotit účinnost vibegronu ve srovnání s placebem u mužů se symptomy hyperaktivního močového měchýře (OAB) při farmakologické léčbě benigní hyperplazie prostaty (BPH), jak je definována epizodami mikce a urgence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1105

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 04000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Urologie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 02650
        • UZ Antwerpen
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 09300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 09300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis VZW - Campus Aalst
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 09000
        • Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 03000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 08800
        • AZ Delta - Campus Wilgenstraat
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Private Practice
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7t 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • DIEX Research Quebec Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Research Victoriaville Inc.
  • Litva
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litva, LT-47144
        • Kaunas Hospital of Lithuanian Universoity of Health Sciences
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litva, LT-49449
        • JSC Saules seimos medicinos centras
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litva, LT-50128
        • Uab "Vakk"
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litva, LT-50161
        • Hospital of University of Health Sciences Kauno Klinikos
    • Klaipedos Apskritis
      • Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Litva, LT-92231
        • Respublikine Klaipedos ligonine - Urology
      • Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Litva, LT-92288
        • Klaipedos Universitetine Ligonine (Klaipeda Hospital)
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litva, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litva, LT-08660
        • Republican Vilnius University hospital
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litva, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litva, LT-10207
        • Vilnius city clinical hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 01082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 01204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Csongrad, Maďarsko, 06640
        • Szarka Ödön Egyesitett Egeszsegügyi es Szocialis Intezmeny
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 04400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
      • Pècs, Maďarsko, 07621
        • Uro-Clin Kft.
      • Tatabanya, Maďarsko, 02800
        • Szent Borbala Korhaz
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Maďarsko, 06725
        • University of Szeged
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Sopron, Gyor-Moson-Sopron, Maďarsko, H-9400
        • DRC Kft.
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 37-721
        • Centrum Medyczne Linden
      • Oswiecim, Polsko, 32-600
        • Medicome Sp. Z O.O.
      • Piaseczno, Polsko, 05-500
        • Nzoz Heureka
      • Wroclaw, Polsko, 53-114
        • Lexmedica Hanna Durbajlo-Gradziel
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalist
    • Dolnoslaskie Województwo
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Województwo, Polsko, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-650
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
    • Lódzkie
      • Kutno, Lódzkie, Polsko, 99-300
        • NZOZ Specjalista
      • Lodz, Lódzkie, Polsko, 90-302
        • ETG Lodz
    • Malopolskie Województwo
      • Krakow, Malopolskie Województwo, Polsko, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
    • Pomorskie
      • Slupsk, Pomorskie, Polsko, 76-200
        • Szpital Specjalistyczny Slupsk
    • Silesia
      • Myslowice, Silesia, Polsko, 41-400
        • Centrum Urologiczne sp. z o.o.
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-856
        • Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Centro Clínico Académico Braga, Hospital de Braga
      • Guimaraes, Portugalsko, 4835-044
        • Hospital Senhora de Oliveiro Guimaraes EPE
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugalsko, 1349-019
        • H. Egas Moniz. Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • H. Santo Antonio. Centro Hospitalar do Porto
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Private Practice
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Gen1 Research- Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • California Research Medical Group, Inc.
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • West Coast Urology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91411
        • Urology Specialists of Southern California (USSC)
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Skyline Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Urology Associates - Urology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County - Urology
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Urological Research Network Corp
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • LCC Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Private Practice
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Urology Center Of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Florida Urology Partners, LLP
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Meridian Clinical Research - Urology
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • First Urology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • GU Research Network/Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc - Urology
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Mens Health Boston - Urology
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48703
        • Beaumont Hospital Royal Oak - Urology Research
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Spojené státy, 56377
        • CentraCare Clinic - Adult & Pediatric Urology
    • Missouri
      • Poplar Bluff, Missouri, Spojené státy, 63901
        • Poplar Bluff Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Adult & Pediatric Urology P.C. - Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Private Practice
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research - Internal Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
        • Premier Urology Group, LLC
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • New Jersey Urology NJU
      • Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
        • New Jersey Urology, LLC
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • New Jersey Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Western New York Urology Associates
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • AccuMed research Asociates
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Research Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center - Clinical Research
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Advanced Urology Centers of NY, A Division of Integrated Medical Professionals (IMP)
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Private Practice
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Medical Center - Urology
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Alliance Urology Specialists - Greensboro
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina - Urology
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Lowcountry Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Discovery Clinical Trials
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia (UVA)
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Seattle Urology Research Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • H.U. Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
    • Burgos
      • Miranda de Ebro, Burgos, Španělsko, 09200
        • Hospital Santiago Apostol
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Boadilla del Monte, Madrid, Španělsko, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník měl absolvovat léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH) a souhlasit s tím, že bude nadále pokračovat ve stabilní dávce léčby buď a) alfa-blokátorem v monoterapii nebo b) alfa-blokátorem + inhibitorem 5-alfa reduktázy.
  • Účastník má mezinárodní skóre symptomů prostaty ≥ 8
  • Účastník má hladinu prostatického specifického antigenu < 4 nanogramy na mililitr (ng/ml), nebo pokud je ≥ 4 ng/ml, ale ≤ 10 ng/ml, rakovina prostaty byla ke spokojenosti zkoušejícího vyloučena
  • Účastník musí mít obě dodatečné kvalifikace založené na 3denním období deníku močového měchýře: a) mít průměr ≥ 8, ale ≤ 20 epizod močení za den během 3denního období deníku a (b) mít průměr ≥ 3 naléhavosti epizod za den během 3denního období deníku
  • Účastník musí mít hodnotu zbytkového objemu po vyprázdnění < 100 ml
  • Mít alespoň 2 průměrné epizody nykturie za noc na základě 3denního deníku močového měchýře na začátku. Nykturie je definována jako probuzení za účelem močení během hlavního spánku.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze 24hodinový objem moči větší než 3 000 ml
  • Má patologii dolních močových cest, která by podle názoru zkoušejícího mohla být odpovědná za urgenci, frekvenci nebo inkontinenci
  • Má v anamnéze operaci prostaty, včetně minimálně invazivních transuretrálních nebo transrektálních výkonů, procedurální léčbu BHP do 6 měsíců od screeningu nebo má plánovanou operaci prostaty
  • Má v anamnéze retenci moči vyžadující zásah (např. katetrizaci) z jakéhokoli důvodu
  • Má maximální průtok moči (Qmax) < 5,0 ml/s s minimálním vyprázdněným objemem 125 ml
  • Má v anamnéze nebo v současnosti noční polyurii
  • Má aktivní nebo recidivující (> 3 epizody za rok) infekci močových cest podle klinických příznaků nebo laboratorních kritérií (≥ 5 bílých krvinek/vysoké energetické pole [hpf] s přítomností červených krvinek [RBC] a/nebo pozitivní kultivace moči , definované jako ≥ 10^5 jednotek tvořících kolonie (CFU)/ml (tj. 100 × 10^3 CFU/ml v jednom vzorku)
  • Má nekontrolovanou hyperglykémii (definovanou jako glykémie nalačno > 150 miligramů na decilitr (mg/dl) nebo 8,33 milimolů na litr (mmol/l) nebo glykémii bez lačnění > 200 mg/dl nebo 11,1 mmol/l) nebo pokud názor vyšetřovatele, je nekontrolovaný
  • Má nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥ 180 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg) nebo má klidovou srdeční frekvenci (pulsem) > 100 tepů za minutu (min)
  • Má v anamnéze cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku, nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu, intervence na koronární arterii (např. bypass koronární arterie nebo perkutánní koronární intervence [např. angioplastika, zavedení stentu]) nebo neurovaskulární intervence (např. krkavice stentování) do 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Má alaninaminotransferázu nebo aspartátaminotransferázu > 2,0násobek horní hranice normálu (ULN) nebo bilirubin (celkový bilirubin) > 1,5 × ULN (nebo > 2,0 × ULN, pokud je sekundární ke Gilbertovu syndromu nebo vzor konzistentní s Gilbertovým syndromem)
  • Má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 metry čtvereční (m^2)
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii, laboratorních abnormalitách nebo jiných okolnostech, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást výsledky studie, narušit schopnost účastníka dodržet postup studie nebo účastnit se ve studii, která není v nejlepším zájmu účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vibegron 75 mg
Účastníci budou dostávat vibegron 75 miligramů (mg) perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Vibegron
ústní podání
Ostatní jména:
  • RVT-901
  • MK-4618
  • KRP-114V
  • URO-901
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu epizod mikce za den od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Mikce byla definována jako počet, kolikrát se účastník vyprázdnil na toaletě, jak je uvedeno v deníku močového měchýře. Výchozí stav byl definován jako poslední nechybějící výsledek v den randomizace nebo před tímto datem. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus základní hodnota. Denní průměry byly vypočítány jako součet typu události ve dnech kompletního deníku dělený počtem dní kompletního deníku.
Základní linie; 12. týden
Změna průměrného počtu naléhavých epizod (potřeba močit okamžitě) za den od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Naléhavost byla definována jako počet případů, kdy účastník zkontroloval, že má potřebu okamžitě močit, jak je uvedeno v deníku močového měchýře. Výchozí stav byl definován jako poslední nechybějící výsledek v den randomizace nebo před tímto datem. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus základní hodnota. Denní průměry byly vypočítány jako součet typu události ve dnech kompletního deníku dělený počtem dní kompletního deníku.
Základní linie; 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v týdnu 12 v průměrném počtu epizod nokturie za noc
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Nykturie byla definována jako probuzení za účelem močení během hlavního spánku. Výchozí stav byl definován jako poslední nechybějící výsledek v den randomizace nebo před tímto datem. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus základní hodnota.
Základní linie; 12. týden
Změna průměrného počtu epizod urgentní močové inkontinence (UUI) za den u účastníků s inkontinencí moči na začátku týdne oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Počet epizod UUI byl definován jako počet případů, kdy subjekt zkontroloval, že hlavním důvodem úniku je „nutkání“. Průměrné epizody UUI za den při každé studijní návštěvě byly vypočteny jako celkový počet epizod UUI v oknech návštěvy s analýzou deníku vydělený počtem dnů, které se v deníku nevynechaly. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus základní hodnota. Denní průměry byly vypočítány jako součet typu události ve dnech kompletního deníku dělený počtem dní kompletního deníku.
Základní linie; 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 v mezinárodním skóre prostatických symptomů (IPSS) Storage Score (1-týdenní stažení)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
IPSS je založen na odpovědích na 7 otázek týkajících se močových symptomů a 1 otázku týkající se kvality života. Každá otázka týkající se močových příznaků umožňuje účastníkovi vybrat si 1 ze 6 odpovědí indikujících narůstající závažnost konkrétního příznaku. Odpovědi jsou přiřazeny body od 0 do 5. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatické až velmi symptomatické). Vyšší číselné skóre představuje větší závažnost symptomů. Snížení skóre úložiště IPSS naznačuje zlepšení. Výchozí stav byl definován jako poslední nechybějící výsledek v den randomizace nebo před tímto datem. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus základní hodnota.
Základní linie; 12. týden
Změna průměrného objemu vyprázdněného za močení od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Mikce byla definována jako počet, kolikrát se účastník vyprázdnil na toaletě, jak je uvedeno v deníku močového měchýře. Výchozí stav byl definován jako poslední nechybějící výsledek v den randomizace nebo před tímto datem. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus základní hodnota. Průměrný objem vymočený na močení při každé studijní návštěvě byl vypočítán jako celkový objem vymočený za dny v deníku v okně analytické návštěvy vydělený celkovým počtem epizod močení během dnů bez deníku.
Základní linie; 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Urovant Sciences GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Urovant Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URO-901-3005
  • 2018-003135-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Urovant se zavázala sdílet data na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti o údaje budou přezkoumány a schváleny na základě vědecké hodnoty. Veškeré poskytnuté údaje budou anonymizovány v souladu s platnými zákony a předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny do 24 měsíců po dokončení studie a budou dostupné po dobu vhodnou pro schválený návrh.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinických studií lze požádat e-mailem na adresu medinfo@urovant.com a budou poskytnuty po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu společností Urovant a po provedení dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit