Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Vibegron em homens com sintomas de bexiga hiperativa (OAB) em terapia farmacológica para hiperplasia prostática benigna (BPH)
15 de julho de 2024 atualizado por: Urovant Sciences GmbH
Um estudo de fase 3 duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Vibegron em homens com sintomas de bexiga hiperativa (OAB) na terapia farmacológica para hiperplasia prostática benigna (BPH)
Este estudo avaliará a eficácia de vibegron em comparação com placebo em homens com sintomas de bexiga hiperativa (OAB) em terapia farmacológica para hiperplasia prostática benigna (BPH), conforme definido por micção e episódios de urgência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1105
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liège, Bélgica, 04000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Urologie
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 02650
- UZ Antwerpen
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 09300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 09300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis VZW - Campus Aalst
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 09000
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 03000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 08800
- AZ Delta - Campus Wilgenstraat
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
- Private practice
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1N 4V3
- DIEX Research Quebec Inc.
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
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Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- Diex Research Victoriaville Inc.
-
-
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-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Málaga, Espanha, 29010
- H.U. Virgen de la Victoria
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Burgos
-
Miranda de Ebro, Burgos, Espanha, 09200
- Hospital Santiago Apostol
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Boadilla del Monte, Madrid, Espanha, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Private practice
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Gen1 Research- Arizona Urology Specialists
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona
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California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- California Research Medical Group, Inc.
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- San Diego Clinical Trials
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- West Coast Urology
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- American Institute of Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research Corp
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91411
- Urology Specialists of Southern California (USSC)
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Skyline Urology
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Urology Associates - Urology
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Imagine Research of Palm Beach County - Urology
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Urological Research Network Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LCC Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Private practice
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Urology Center Of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Florida Urology Partners, LLP
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Meridian Clinical Research - Urology
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-
Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Urologic Institute
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Illinois
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Northshore University Health System
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-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- First Urology
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-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- GU Research Network/Wichita Urology Group
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology, LLC
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials Inc - Urology
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Mens Health Boston - Urology
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48703
- Beaumont Hospital Royal Oak - Urology Research
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
- CentraCare Clinic - Adult & Pediatric Urology
-
-
Missouri
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Poplar Bluff, Missouri, Estados Unidos, 63901
- Poplar Bluff Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C. - Urology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Private practice
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research - Internal Medicine
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
- Premier Urology Group, LLC
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- New Jersey Urology NJU
-
Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
- New Jersey Urology, LLC
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- New Jersey Urology, LLC
-
-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Western New York Urology Associates
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Urological Surgeons of Long Island
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed research Asociates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Research Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center - Clinical Research
-
Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Advanced Urology Centers of NY, A Division of Integrated Medical Professionals (IMP)
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Private practice
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Medical Center - Urology
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Carolina Institute for Clinical Research
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Alliance Urology Specialists - Greensboro
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Associated Urologists of North Carolina - Urology
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Urology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances In Health, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Discovery Clinical Trials
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia (UVA)
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Seattle Urology Research Center
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-
-
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-
Budapest, Hungria, 01082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungria, 01204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Csongrad, Hungria, 06640
- Szarka Ödön Egyesitett Egeszsegügyi es Szocialis Intezmeny
-
Nyiregyhaza, Hungria, 04400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
-
Pècs, Hungria, 07621
- Uro-Clin Kft.
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Tatabanya, Hungria, 02800
- Szent Borbala Korhaz
-
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Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Hungria, 06725
- University Of Szeged
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Gyor-Moson-Sopron
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Sopron, Gyor-Moson-Sopron, Hungria, H-9400
- DRC Kft.
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Kauno Apskritis
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Kaunas, Kauno Apskritis, Lituânia, LT-47144
- Kaunas Hospital of Lithuanian Universoity of Health Sciences
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Kaunas, Kauno Apskritis, Lituânia, LT-49449
- JSC Saules seimos medicinos centras
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Kaunas, Kauno Apskritis, Lituânia, LT-50128
- Uab "Vakk"
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Lituânia, LT-50161
- Hospital of University of Health Sciences Kauno Klinikos
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Klaipedos Apskritis
-
Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Lituânia, LT-92231
- Respublikine Klaipedos ligonine - Urology
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Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Lituânia, LT-92288
- Klaipedos Universitetine Ligonine (Klaipeda Hospital)
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Vilniaus Apskritis
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Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituânia, LT-08660
- National Cancer Institute
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Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituânia, LT-08660
- Republican Vilnius University hospital
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Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituânia, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituânia, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
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Krakow, Polônia, 37-721
- Centrum Medyczne Linden
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Oswiecim, Polônia, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
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Piaseczno, Polônia, 05-500
- Nzoz Heureka
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Wroclaw, Polônia, 53-114
- Lexmedica Hanna Durbajlo-Gradziel
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalist
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Dolnoslaskie Województwo
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Wroclaw, Dolnoslaskie Województwo, Polônia, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-650
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Lódzkie
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Kutno, Lódzkie, Polônia, 99-300
- NZOZ Specjalista
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Lodz, Lódzkie, Polônia, 90-302
- ETG Lodz
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Malopolskie Województwo
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Krakow, Malopolskie Województwo, Polônia, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
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Pomorskie
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Slupsk, Pomorskie, Polônia, 76-200
- Szpital Specjalistyczny Slupsk
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Silesia
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Myslowice, Silesia, Polônia, 41-400
- Centrum Urologiczne sp. z o.o.
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-856
- Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
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Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
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Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clínico Académico Braga, Hospital de Braga
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Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora de Oliveiro Guimaraes EPE
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
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Lisboa, Portugal, 1349-019
- H. Egas Moniz. Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
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Porto, Portugal, 4099-001
- H. Santo Antonio. Centro Hospitalar do Porto
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deveria estar e concordar em continuar com uma dose estável de tratamento para hiperplasia prostática benigna (BPH) com a) monoterapia com bloqueador alfa ou b) bloqueador alfa + inibidor de 5 alfa redutase.
- O participante tem uma pontuação total do International Prostate Symptom Score de ≥ 8
- O participante tem um nível de antígeno específico da próstata < 4 nanogramas por mililitro (ng/mL), ou se ≥ 4 ng/mL, mas ≤ 10 ng/mL, o câncer de próstata foi descartado para satisfação do investigador
- O participante deve ter ambas as qualificações adicionais com base no período diário da bexiga de 3 dias: a) ter uma média de ≥ 8 mas ≤ 20 episódios de micção por dia durante o período diário de 3 dias e (b) ter uma média de ≥ 3 episódios de urgência episódios por dia durante o período diário de 3 dias
- O participante deve ter um valor de volume residual pós-miccional <100 mL
- Tendo pelo menos 2 episódios médios de noctúria por noite com base no diário da bexiga de 3 dias na linha de base. Noctúria é definida como acordar para urinar durante o período principal de sono.
Critério de exclusão:
- O participante tem uma história de volume de urina de 24 horas superior a 3.000 mL
- Tem patologia do trato urinário inferior que pode, na opinião do investigador, ser responsável por urgência, frequência ou incontinência
- Tem histórico de cirurgia de próstata, incluindo procedimentos transuretrais ou transretais minimamente invasivos, tratamentos de procedimento para HBP dentro de 6 meses após a triagem ou tem uma cirurgia de próstata planejada
- Tem histórico de retenção urinária que requer intervenção (por exemplo, cateterismo) por qualquer motivo
- Tem fluxo urinário máximo (Qmáx) < 5,0 mL/segundo com volume mínimo de micção de 125 mL
- Tem história ou poliúria noturna atual
- Tem uma infecção do trato urinário ativa ou recorrente (> 3 episódios por ano) por sintomas clínicos ou critérios laboratoriais (≥ 5 glóbulos brancos/campo de alta potência [hpf] com presença de glóbulos vermelhos [RBC] e/ou cultura de urina positiva , definido como ≥ 10^5 unidades formadoras de colônias (UFC)/mL (ou seja, 100 × 10^3 UFC/mL em uma única amostra)
- Tem hiperglicemia não controlada (definida como glicemia em jejum > 150 miligramas por decilitro (mg/dL) ou 8,33 milimoles por litro (mmol/L) ou glicemia em jejum > 200 mg/dL ou 11,1 mmol/L) ou, se em a opinião do investigador, é descontrolada
- Tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 180 milímetros de mercúrio (mmHg) e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg) ou tem frequência cardíaca em repouso (por pulso) > 100 batimentos por minuto (min)
- Tem histórico de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, angina instável, infarto do miocárdio, intervenções na artéria coronária (por exemplo, revascularização do miocárdio ou intervenções coronárias percutâneas [por exemplo, angioplastia, inserção de stent]) ou intervenções neurovasculares (por exemplo, artéria carótida stent) dentro de 6 meses antes da visita de triagem
- Tem alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 2,0 vezes o limite superior do normal (LSN), ou bilirrubina (bilirrubina total) > 1,5 × LSN (ou > 2,0 × LSN se secundário à síndrome de Gilbert ou padrão consistente com a síndrome de Gilbert)
- Tem uma taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73 metros quadrados (m^2)
- Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outras circunstâncias que possam, na opinião do investigador, confundir os resultados do estudo, interferir na capacidade do participante de cumprir o procedimento do estudo ou tornar a participação no estudo não é do melhor interesse do participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vibegrom 75 mg
Os participantes receberão vibegron 75 miligramas (mg) por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas.
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administração oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas.
|
administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na semana 12 no número médio de episódios de micção por dia
Prazo: Linha de base; Semana 12
|
A micção foi definida como o número de vezes que um participante urinou no banheiro, conforme indicado no Diário da Bexiga.
A linha de base foi definida como o último resultado não ausente na data da randomização ou antes dela.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
As Médias Diárias foram calculadas como a soma do tipo de evento em Dias Diários Completos dividida pelo número de Dias Diários Completos.
|
Linha de base; Semana 12
|
|
Mudança da linha de base na semana 12 no número médio de episódios de urgência (necessidade de urinar imediatamente) por dia
Prazo: Linha de base; Semana 12
|
Urgência foi definida como o número de vezes que o participante verificou que tinha necessidade de urinar imediatamente conforme indicado no Diário da Bexiga.
A linha de base foi definida como o último resultado não ausente na data da randomização ou antes dela.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
As Médias Diárias foram calculadas como a soma do tipo de evento em Dias Diários Completos dividida pelo número de Dias Diários Completos.
|
Linha de base; Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na semana 12 no número médio de episódios de noctúria por noite
Prazo: Linha de base; Semana 12
|
Noctúria foi definida como acordar para urinar durante o período principal do sono.
A linha de base foi definida como o último resultado não ausente na data da randomização ou antes dela.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
|
Linha de base; Semana 12
|
|
Alteração da linha de base na semana 12 no número médio de episódios de incontinência urinária de urgência (UUI) por dia para participantes com incontinência urinária na linha de base
Prazo: Linha de base; Semana 12
|
O número de episódios de IUU foi definido como o número de vezes que um sujeito verificou que tinha “urgência” como principal motivo do vazamento.
A média de episódios de IUU por dia em cada visita do estudo foi calculada como o número total de episódios de IUU dentro das janelas de visita de análise do diário dividido por dias não perdidos no diário.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
As Médias Diárias foram calculadas como a soma do tipo de evento em Dias Diários Completos dividida pelo número de Dias Diários Completos.
|
Linha de base; Semana 12
|
|
Mudança da linha de base na semana 12 na pontuação de armazenamento do International Prostate Symptom Score (IPSS) (recall de 1 semana)
Prazo: Linha de base; Semana 12
|
O IPSS baseia-se nas respostas a 7 questões relativas a sintomas urinários e 1 questão relativa à qualidade de vida.
Cada questão relativa aos sintomas urinários permite ao participante escolher 1 entre 6 respostas indicando o aumento da gravidade do sintoma específico.
Às respostas são atribuídas notas de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático).
Pontuações numéricas mais altas representam maior gravidade dos sintomas.
A diminuição na pontuação de armazenamento IPSS indica melhoria.
A linha de base foi definida como o último resultado não ausente na data da randomização ou antes dela.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
|
Linha de base; Semana 12
|
|
Alteração da linha de base na semana 12 no volume médio anulado por micção
Prazo: Linha de base; Semana 12
|
A micção foi definida como o número de vezes que um participante urinou no banheiro, conforme indicado no Diário da Bexiga.
A linha de base foi definida como o último resultado não ausente na data da randomização ou antes dela.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
O volume médio anulado por micção em cada visita do estudo foi calculado como o volume total anulado durante os dias do diário dentro da janela da visita de análise dividido pelo número total de episódios de micção durante os dias não perdidos do diário.
|
Linha de base; Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Urovant Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
Outros números de identificação do estudo
- URO-901-3005
- 2018-003135-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Urovant está empenhada em compartilhar dados em nível de paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados.
Os pedidos de dados serão analisados e aprovados com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos serão anonimizados de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados em até 24 meses após a conclusão do estudo e estarão acessíveis por um período de tempo adequado à proposta aprovada.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado pelo e-mail medinfo@urovant.com
e será fornecido após a análise e aprovação da Urovant de uma proposta de pesquisa e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .