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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Vibegron bei Männern mit Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) bei pharmakologischer Therapie der benignen Prostatahyperplasie (BPH)

21. September 2023 aktualisiert von: Urovant Sciences GmbH

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Vibegron bei Männern mit Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) bei pharmakologischer Therapie der benignen Prostatahyperplasie (BPH)

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Vibegron im Vergleich zu Placebo bei Männern mit Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) bei einer pharmakologischen Therapie der benignen Prostatahyperplasie (BPH), definiert durch Miktions- und Harndrangepisoden, bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 04000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Urologie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 02650
        • UZ Antwerpen
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 09300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 09300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis VZW - Campus Aalst
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 09000
        • Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 03000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 08800
        • AZ Delta - Campus Wilgenstraat
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Private Practice
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7t 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • DIEX Research Quebec Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Research Victoriaville Inc.
  • Litauen
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, LT-47144
        • Kaunas Hospital of Lithuanian Universoity of Health Sciences
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, LT-49449
        • JSC Saules seimos medicinos centras
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, LT-50128
        • Uab "Vakk"
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, LT-50161
        • Hospital of University of Health Sciences Kauno Klinikos
    • Klaipedos Apskritis
      • Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Litauen, LT-92231
        • Respublikine Klaipedos ligonine - Urology
      • Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Litauen, LT-92288
        • Klaipedos Universitetine Ligonine (Klaipeda Hospital)
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen, LT-08660
        • Republican Vilnius University Hospital
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen, LT-10207
        • Vilnius City Clinical Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 37-721
        • Centrum Medyczne Linden
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • NZOZ Heureka
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Lexmedica Hanna Durbajlo-Gradziel
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalist
    • Dolnoslaskie Województwo
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Województwo, Polen, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-650
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
    • Lódzkie
      • Kutno, Lódzkie, Polen, 99-300
        • NZOZ Specjalista
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-302
        • ETG LODZ
    • Malopolskie Województwo
      • Krakow, Malopolskie Województwo, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
    • Pomorskie
      • Slupsk, Pomorskie, Polen, 76-200
        • Szpital Specjalistyczny Slupsk
    • Silesia
      • Myslowice, Silesia, Polen, 41-400
        • Centrum Urologiczne sp. z o.o.
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-856
        • Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clínico Académico Braga, Hospital de Braga
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora de Oliveiro Guimaraes EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • H. Egas Moniz. Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • H. Santo Antonio. Centro Hospitalar do Porto
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Málaga, Spanien, 29010
        • H.U. Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Burgos
      • Miranda de Ebro, Burgos, Spanien, 09200
        • Hospital Santiago Apostol
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 01204
        • Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet
      • Csongrad, Ungarn, 06640
        • Szarka Ödön Egyesitett Egeszsegügyi es Szocialis Intezmeny
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 04400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
      • Pècs, Ungarn, 07621
        • Uro-Clin Kft.
      • Tatabanya, Ungarn, 02800
        • Szent Borbala Korhaz
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 06725
        • University of Szeged
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Sopron, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn, H-9400
        • DRC Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Private Practice
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Gen1 Research- Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • California Research Medical Group, Inc.
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • West Coast Urology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91411
        • Urology Specialists of Southern California (USSC)
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Skyline Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Urology Associates - Urology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County - Urology
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Urological Research Network Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • LCC Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Private Practice
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Urology Center Of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Florida Urology Partners, LLP
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Meridian Clinical Research - Urology
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • First Urology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • GU Research Network/Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc - Urology
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Mens Health Boston - Urology
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48703
        • Beaumont Hospital Royal Oak - Urology Research
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
        • CentraCare Clinic - Adult & Pediatric Urology
    • Missouri
      • Poplar Bluff, Missouri, Vereinigte Staaten, 63901
        • Poplar Bluff Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Adult & Pediatric Urology P.C. - Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Private Practice
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research - Internal Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
        • Premier Urology Group, LLC
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • New Jersey Urology NJU
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • New Jersey Urology, LLC
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • New Jersey Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Western New York Urology Associates
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed research Asociates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Research Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center - Clinical Research
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Advanced Urology Centers of NY, A Division of Integrated Medical Professionals (IMP)
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Private Practice
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Medical Center - Urology
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Alliance Urology Specialists - Greensboro
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina - Urology
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Lowcountry Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Discovery Clinical Trials
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia (UVA)
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Seattle Urology Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer sollte eine Behandlung mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) mit einer stabilen Dosis von entweder a) Alpha-Blocker-Monotherapie oder b) Alpha-Blocker + 5-Alpha-Reduktase-Hemmer erhalten haben und zustimmen, dies auch weiterhin zu tun.
  • Der Teilnehmer hat einen Gesamtwert des International Prostate Symptom Score von ≥ 8
  • Der Teilnehmer hat einen prostataspezifischen Antigenspiegel < 4 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml), oder wenn ≥ 4 ng/ml, aber ≤ 10 ng/ml, Prostatakrebs zur Zufriedenheit des Prüfarztes ausgeschlossen wurde
  • Der Teilnehmer muss beide zusätzlichen Qualifikationen basierend auf dem 3-tägigen Blasentagebuchzeitraum haben: a) mit durchschnittlich ≥ 8, aber ≤ 20 Miktionsepisoden pro Tag über den 3-tägigen Tagebuchzeitraum und (b) mit durchschnittlich ≥ 3 Dringlichkeit Episoden pro Tag über den 3-tägigen Tagebuchzeitraum
  • Der Teilnehmer muss einen Restvolumenwert nach der Entleerung von < 100 ml haben
  • Mindestens 2 durchschnittliche Nykturie-Episoden pro Nacht basierend auf dem 3-tägigen Blasentagebuch zu Studienbeginn. Nykturie ist definiert als das Aufwachen, um während der Hauptschlafzeit Wasser zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte ein 24-Stunden-Urinvolumen von mehr als 3.000 ml
  • Hat eine Pathologie der unteren Harnwege, die nach Ansicht des Prüfarztes für Harndrang, Häufigkeit oder Inkontinenz verantwortlich sein könnte
  • Hat eine Prostataoperation in der Vorgeschichte, einschließlich minimalinvasiver transurethraler oder transrektaler Verfahren, prozedurale Behandlungen für BPH innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder hat eine geplante Prostataoperation
  • Hat eine Vorgeschichte von Harnverhalt, der aus irgendeinem Grund einen Eingriff (z. B. Katheterisierung) erfordert
  • Hat einen maximalen Harnfluss (Qmax) < 5,0 ml/Sekunde mit einem minimalen Miktionsvolumen von 125 ml
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle nächtliche Polyurie
  • Hat eine aktive oder wiederkehrende (> 3 Episoden pro Jahr) Harnwegsinfektion nach klinischen Symptomen oder Laborkriterien (≥ 5 weiße Blutkörperchen/Hochleistungsfeld [hpf] mit Vorhandensein von roten Blutkörperchen [RBC] und/oder einer positiven Urinkultur , definiert als ≥ 10^5 koloniebildende Einheiten (CFU)/ml (d. h. 100 × 10^3 CFU/ml in einer einzelnen Probe)
  • Hat eine unkontrollierte Hyperglykämie (definiert als Nüchtern-Blutzucker > 150 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder 8,33 Millimol pro Liter (mmol/L) oder Nicht-Nüchtern-Blutzucker > 200 mg/dl oder 11,1 mmol/L) oder, falls vorhanden die Meinung des Ermittlers, ist unkontrolliert
  • Hat unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck von ≥ 180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und/oder diastolischer Blutdruck von ≥ 100 mmHg) oder hat eine Ruheherzfrequenz (nach Puls) > 100 Schläge pro Minute (min)
  • Hat eine Vorgeschichte von zerebralem Gefäßunfall, transitorischer ischämischer Attacke, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Koronararterieneingriffen (z. B. Koronararterien-Bypasstransplantation oder perkutane Koronareingriffe [z. B. Angioplastie, Stent-Einführung]) oder neurovaskulären Eingriffen (z. B. Halsschlagader). Stenting) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Hat Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase > 2,0-mal die obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder Bilirubin (Gesamtbilirubin) > 1,5 × ULN (oder > 2,0 × ULN, wenn es sich um ein Gilbert-Syndrom oder ein Muster handelt, das mit dem Gilbert-Syndrom übereinstimmt)
  • Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 Quadratmeter (m^2)
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie, Laboranomalie oder andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, das Studienverfahren einzuhalten oder die Teilnahme zu ermöglichen in der Studie nicht im besten Interesse des Teilnehmers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vibegron 75 mg
Die Teilnehmer erhalten Vibegron 75 Milligramm (mg) oral einmal täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Vibegron
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • RVT-901
  • MK-4618
  • KRP-114V
  • URO-901
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang einmal täglich oral ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Miktionsepisoden pro Tag gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Grundlinie; Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 in der durchschnittlichen Anzahl von Dringlichkeitsepisoden (sofortiges Wasserlassen) pro Tag
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Grundlinie; Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Nykturie-Episoden pro Nacht gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Grundlinie; Woche 12
Veränderung gegenüber Baseline in Woche 12 in der durchschnittlichen Anzahl von Dranginkontinenz-Episoden pro Tag für Teilnehmer mit Harninkontinenz zu Baseline
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Grundlinie; Woche 12
Änderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) Storage Score gegenüber Baseline in Woche 12 (1-Wochen-Recall)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Grundlinie; Woche 12
Veränderung des durchschnittlich pro Miktion abgegebenen Volumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Grundlinie; Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Urovant Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URO-901-3005
  • 2018-003135-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Urovant verpflichtet sich, Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Datenanfragen werden auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften anonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt und sind für einen dem genehmigten Vorschlag angemessenen Zeitraum zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf diese klinischen Studiendaten kann per E-Mail an medinfo@urovant.com angefordert werden und werden nach der Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags durch Urovant und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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