Tanulmány a Vibegron hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a túlműködő hólyag (OAB) tüneteivel rendelkező férfiaknál a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) gyógyszeres terápiájában
2023. szeptember 21. frissítette: Urovant Sciences GmbH
3. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a Vibegron hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére túlműködő hólyag (OAB) tüneteivel küzdő férfiaknál a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) gyógyszeres terápiájában
Ez a vizsgálat a vibegron hatásosságát a placebóval összehasonlítva értékeli túlzott húgyhólyag (OAB) tüneteiben szenvedő férfiaknál a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) gyógyszeres terápiájában, a vizeletürítési és sürgősségi epizódok alapján.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1105
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium, 04000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Urologie
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgium, 02650
- UZ Antwerpen
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgium, 09300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgium, 09300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis VZW - Campus Aalst
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 09000
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 03000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgium, 08800
- AZ Delta - Campus Wilgenstraat
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Private Practice
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
- Gen1 Research- Arizona Urology Specialists
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- California Research Medical Group, Inc.
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- San Diego Clinical Trials
-
Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- West Coast Urology
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- American Institute of Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Northern California Research Corp
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91411
- Urology Specialists of Southern California (USSC)
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Skyline Urology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Urology Associates - Urology
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
- Imagine Research of Palm Beach County - Urology
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Urological Research Network Corp
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- LCC Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32808
- Private Practice
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
- Urology Center Of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
- Florida Urology Partners, LLP
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- Meridian Clinical Research - Urology
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
- First Urology
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- GU Research Network/Wichita Urology Group
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- DelRicht Research
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Boston Clinical Trials Inc - Urology
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- Mens Health Boston - Urology
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48703
- Beaumont Hospital Royal Oak - Urology Research
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Egyesült Államok, 56377
- CentraCare Clinic - Adult & Pediatric Urology
-
-
Missouri
-
Poplar Bluff, Missouri, Egyesült Államok, 63901
- Poplar Bluff Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C. - Urology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Private Practice
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Excel Clinical Research - Internal Medicine
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08837
- Premier Urology Group, LLC
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- New Jersey Urology NJU
-
Mount Laurel, New Jersey, Egyesült Államok, 08054
- New Jersey Urology, LLC
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- New Jersey Urology, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Western New York Urology Associates
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- Urological Surgeons of Long Island
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- AccuMed research Asociates
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Manhattan Research Associates
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center - Clinical Research
-
Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
- Advanced Urology Centers of NY, A Division of Integrated Medical Professionals (IMP)
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12603
- Private Practice
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Medical Center - Urology
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- Alliance Urology Specialists - Greensboro
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Associated Urologists of North Carolina - Urology
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Lowcountry Urology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Advances in Health, Inc.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Urology San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Discovery Clinical Trials
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
- Urology of Virginia (UVA)
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
- Seattle Urology Research Center
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Private Practice
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7t 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- DIEX Research Quebec Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Diex Research Victoriaville Inc.
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 37-721
- Centrum Medyczne Linden
-
Oswiecim, Lengyelország, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Piaseczno, Lengyelország, 05-500
- NZOZ Heureka
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-114
- Lexmedica Hanna Durbajlo-Gradziel
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalist
-
-
Dolnoslaskie Województwo
-
Wroclaw, Dolnoslaskie Województwo, Lengyelország, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-650
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
-
Lódzkie
-
Kutno, Lódzkie, Lengyelország, 99-300
- NZOZ Specjalista
-
Lodz, Lódzkie, Lengyelország, 90-302
- ETG Lodz
-
-
Malopolskie Województwo
-
Krakow, Malopolskie Województwo, Lengyelország, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
-
Pomorskie
-
Slupsk, Pomorskie, Lengyelország, 76-200
- Szpital Specjalistyczny Slupsk
-
-
Silesia
-
Myslowice, Silesia, Lengyelország, 41-400
- Centrum Urologiczne sp. z o.o.
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-856
- Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
-
-
-
-
Kauno Apskritis
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Litvánia, LT-47144
- Kaunas Hospital of Lithuanian Universoity of Health Sciences
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Litvánia, LT-49449
- JSC Saules seimos medicinos centras
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Litvánia, LT-50128
- Uab "Vakk"
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Litvánia, LT-50161
- Hospital of University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
-
Klaipedos Apskritis
-
Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Litvánia, LT-92231
- Respublikine Klaipedos ligonine - Urology
-
Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Litvánia, LT-92288
- Klaipedos Universitetine Ligonine (Klaipeda Hospital)
-
-
Vilniaus Apskritis
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litvánia, LT-08660
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litvánia, LT-08660
- Republican Vilnius University Hospital
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litvánia, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litvánia, LT-10207
- Vilnius City Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 01082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Magyarország, 01204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Csongrad, Magyarország, 06640
- Szarka Ödön Egyesitett Egeszsegügyi es Szocialis Intezmeny
-
Nyiregyhaza, Magyarország, 04400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
-
Pècs, Magyarország, 07621
- Uro-Clin Kft.
-
Tatabanya, Magyarország, 02800
- Szent Borbala Korhaz
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Magyarország, 06725
- University of Szeged
-
-
Gyor-Moson-Sopron
-
Sopron, Gyor-Moson-Sopron, Magyarország, H-9400
- DRC Kft.
-
-
-
-
-
Almada, Portugália, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Centro Clínico Académico Braga, Hospital de Braga
-
Guimaraes, Portugália, 4835-044
- Hospital Senhora de Oliveiro Guimaraes EPE
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugália, 1349-019
- H. Egas Moniz. Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Porto, Portugália, 4099-001
- H. Santo Antonio. Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital del Mar
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Clinica Universitaria De Navarra
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- H.U. Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Burgos
-
Miranda de Ebro, Burgos, Spanyolország, 09200
- Hospital Santiago Apostol
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Boadilla del Monte, Madrid, Spanyolország, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek részt kellett vennie a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) stabil dózisú kezelésében, és el kell fogadnia, hogy a) alfa-blokkoló monoterápiával vagy b) alfa-blokkolóval + 5-alfa-reduktáz gátlóval.
- A résztvevő nemzetközi prosztata tünetek összpontszáma ≥ 8
- A résztvevő prosztata-specifikus antigénszintje < 4 nanogramm/milliliter (ng/ml), vagy ha ≥ 4 ng/mL, de ≤ 10 ng/ml, a prosztatarákot a vizsgáló megelégedésére kizárták
- A résztvevőnek mindkét további képesítéssel kell rendelkeznie a 3 napos hólyagnapló időszaka alapján: a) átlagosan ≥ 8, de ≤ 20 vizelési epizód naponta a 3 napos naplózási időszak alatt, és (b) átlagosan ≥ 3 sürgősségi idő epizód naponta a 3 napos naplóperiódus alatt
- A résztvevőnek 100 ml-nél kisebb maradványtérfogat értékkel kell rendelkeznie
- Éjszakánként legalább 2 átlagos nocturia epizód a 3 napos hólyagnapló alapján. A nocturia meghatározása szerint vizeletürítésre való ébredés a fő alvási időszakban.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek 24 órás vizeletmennyisége 3000 ml-nél nagyobb
- Alsó húgyúti patológiája van, amely a vizsgáló véleménye szerint felelős lehet a sürgősségért, gyakoriságért vagy inkontinenciáért
- A kórelőzményében prosztata műtét szerepel, beleértve a minimálisan invazív transzuretrális vagy transzrektális beavatkozásokat, a BPH kezelését a szűrést követő 6 hónapon belül, vagy tervezett prosztata műtétje
- A kórelőzményében vizeletretenció szerepel, amely bármilyen okból beavatkozást (pl. katéterezést) igényel
- Maximális vizeletáramlás (Qmax) < 5,0 ml/másodperc, minimális ürített térfogata 125 ml
- Előzményében vagy jelenleg is éjszakai polyuriája van
- Aktív vagy visszatérő (évente > 3 epizód) húgyúti fertőzése van klinikai tünetek vagy laboratóriumi kritériumok alapján (≥ 5 fehérvérsejt/nagy teljesítménymező [hpf] vörösvértestek [RBC] jelenlétével és/vagy pozitív vizelettenyészet , ≥ 10^5 telepképző egység (CFU)/ml (azaz 100 × 10^3 CFU/mL egyetlen mintában)
- Kontrollálatlan hiperglikémiája van (az éhgyomri vércukorszint > 150 milligramm/dl (mg/dl) vagy 8,33 millimol per liter (mmol/l) vagy nem éhgyomorra > 200 mg/dl vagy 11,1 mmol/l), vagy ha a nyomozó véleménye ellenőrizetlen
- Nem kontrollált magas vérnyomása (a szisztolés vérnyomása ≥ 180 higanymilliméter (Hgmm) és/vagy a diasztolés vérnyomása ≥ 100 Hgmm), vagy nyugalmi szívverése (pulzus alapján) > 100 ütés percenként (perc)
- Előzményében szerepel agyi érbetegség, átmeneti ischaemiás roham, instabil angina, szívinfarktus, szívkoszorúér-beültetés (pl. koszorúér bypass graft vagy perkután koszorúér-beültetés [pl. angioplasztika, stent behelyezés]), vagy neurovaszkuláris beavatkozások (pl. carotid artéria) stentelés) a Szűrőlátogatás előtt 6 hónapon belül
- Az alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz a normálérték felső határának (ULN) > 2,0-szerese, vagy a bilirubin (összbilirubin) > 1,5 × ULN (vagy > 2,0 × ULN, ha másodlagos Gilbert-szindróma vagy Gilbert-szindrómának megfelelő mintázat)
- Becsült glomeruláris filtrációs sebessége < 30 ml/perc/1,73 négyzetméter (m^2)
- Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen állapotra, terápiára, laboratóriumi eltérésre vagy más olyan körülményre, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megzavarhatja a résztvevő képességét a vizsgálati eljárás betartására vagy a részvételre. a vizsgálatban nem a résztvevő érdekeit szolgálja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vibegron 75 mg
A résztvevők 75 milligramm (mg) vibegront kapnak szájon át naponta egyszer 24 héten keresztül.
|
orális beadás
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kapnak szájon át naponta egyszer 24 héten keresztül.
|
orális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten a vizeletürítési epizódok átlagos számában naponta
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 12. héten a sürgősségi epizódok átlagos számában (azonnali vizelés szükséges) naponta
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Alapvonal; 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 12. héten az éjszakánkénti nocturia epizódok átlagos számában
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 12. héten a kényszervizelési inkontinencia epizódok napi átlagos számában azoknál a résztvevőknél, akiknek vizelet inkontinenciája volt a kiindulási időpontban
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten az International Prostate Symptom Score (IPSS) tárolási pontszámában (1 hetes visszahívás)
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten a vizeletürítésenkénti átlagos térfogatban
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Alapvonal; 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Urovant Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Prosztata betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Húgyhólyag, túlműködés
- Prosztata hiperplázia
- Hiperplázia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URO-901-3005
- 2018-003135-30 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Urovant elkötelezett amellett, hogy a megfelelő vizsgálatokból származó, betegszintű adatokat és klinikai dokumentumokat megossza képzett külső kutatókkal.
Az adatigénylések felülvizsgálata és jóváhagyása tudományos érdemek alapján történik.
Minden megadott adatot anonimizálunk a vonatkozó törvények és rendelkezések szerint.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat a vizsgálat befejezését követő 24 hónapon belül elérhetővé teszik, és a jóváhagyott javaslatnak megfelelő időtartamig hozzáférhetők lesznek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ezekhez a klinikai vizsgálatok adataihoz a medinfo@urovant.com e-mail címen lehet hozzáférést kérni
és egy kutatási javaslat Urovant általi áttekintése és jóváhagyása, valamint az Adatmegosztási Megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítjuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .