Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Vibegron negli uomini con sintomi di vescica iperattiva (OAB) sulla terapia farmacologica per l'iperplasia prostatica benigna (BPH)
15 luglio 2024 aggiornato da: Urovant Sciences GmbH
Uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Vibegron negli uomini con sintomi di vescica iperattiva (OAB) sulla terapia farmacologica per l'iperplasia prostatica benigna (BPH)
Questo studio valuterà l'efficacia di vibegron rispetto al placebo negli uomini con sintomi di vescica iperattiva (OAB) in terapia farmacologica per l'iperplasia prostatica benigna (BPH) definita da minzione e episodi di urgenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1105
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liège, Belgio, 04000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Urologie
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgio, 02650
- UZ Antwerpen
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgio, 09300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgio, 09300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis VZW - Campus Aalst
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 09000
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 03000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 08800
- AZ Delta - Campus Wilgenstraat
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
- Private practice
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1N 4V3
- DIEX Research Quebec Inc.
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
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Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Diex Research Victoriaville Inc.
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Kauno Apskritis
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Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania, LT-47144
- Kaunas Hospital of Lithuanian Universoity of Health Sciences
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Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania, LT-49449
- JSC Saules seimos medicinos centras
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Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania, LT-50128
- Uab "Vakk"
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Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania, LT-50161
- Hospital of University of Health Sciences Kauno Klinikos
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Klaipedos Apskritis
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Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Lituania, LT-92231
- Respublikine Klaipedos ligonine - Urology
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Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Lituania, LT-92288
- Klaipedos Universitetine Ligonine (Klaipeda Hospital)
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Vilniaus Apskritis
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Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituania, LT-08660
- National Cancer Institute
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Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituania, LT-08660
- Republican Vilnius University hospital
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Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituania, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituania, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
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Krakow, Polonia, 37-721
- Centrum Medyczne Linden
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Oswiecim, Polonia, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
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Piaseczno, Polonia, 05-500
- Nzoz Heureka
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Wroclaw, Polonia, 53-114
- Lexmedica Hanna Durbajlo-Gradziel
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalist
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Dolnoslaskie Województwo
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Wroclaw, Dolnoslaskie Województwo, Polonia, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-650
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Lódzkie
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Kutno, Lódzkie, Polonia, 99-300
- NZOZ Specjalista
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Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-302
- ETG Lodz
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Malopolskie Województwo
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Krakow, Malopolskie Województwo, Polonia, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
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Pomorskie
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Slupsk, Pomorskie, Polonia, 76-200
- Szpital Specjalistyczny Slupsk
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Silesia
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Myslowice, Silesia, Polonia, 41-400
- Centrum Urologiczne sp. z o.o.
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-856
- Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
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Almada, Portogallo, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Centro Clínico Académico Braga, Hospital de Braga
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Guimaraes, Portogallo, 4835-044
- Hospital Senhora de Oliveiro Guimaraes EPE
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Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portogallo, 1349-019
- H. Egas Moniz. Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Porto, Portogallo, 4099-001
- H. Santo Antonio. Centro Hospitalar do Porto
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital Del Mar
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Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Málaga, Spagna, 29010
- H.U. Virgen de la Victoria
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Burgos
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Miranda de Ebro, Burgos, Spagna, 09200
- Hospital Santiago Apostol
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Boadilla del Monte, Madrid, Spagna, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Alabama
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Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Urology Centers of Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Private practice
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
- Gen1 Research- Arizona Urology Specialists
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona
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California
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- California Research Medical Group, Inc.
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- San Diego Clinical Trials
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Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- West Coast Urology
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- American Institute of Research
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Northern California Research Corp
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91411
- Urology Specialists of Southern California (USSC)
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Skyline Urology
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Urology Associates - Urology
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
- Imagine Research of Palm Beach County - Urology
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Urological Research Network Corp
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- LCC Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
- Quantum Clinical Trials
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
- Private practice
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Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
- Urology Center Of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
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Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
- Precision Clinical Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Florida Urology Partners, LLP
-
Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Meridian Clinical Research - Urology
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-
Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Idaho Urologic Institute
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Illinois
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Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Northshore University Health System
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-
Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
- First Urology
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- The Iowa Clinic
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- GU Research Network/Wichita Urology Group
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- DelRicht Research
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- Regional Urology, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Boston Clinical Trials Inc - Urology
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Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Mens Health Boston - Urology
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Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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-
Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48703
- Beaumont Hospital Royal Oak - Urology Research
-
-
Minnesota
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Sartell, Minnesota, Stati Uniti, 56377
- CentraCare Clinic - Adult & Pediatric Urology
-
-
Missouri
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Poplar Bluff, Missouri, Stati Uniti, 63901
- Poplar Bluff Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C. - Urology
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Private practice
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Excel Clinical Research - Internal Medicine
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New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
- Premier Urology Group, LLC
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Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- New Jersey Urology NJU
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Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
- New Jersey Urology, LLC
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Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- New Jersey Urology, LLC
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Western New York Urology Associates
-
Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- Urological Surgeons of Long Island
-
Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- AccuMed research Asociates
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Manhattan Research Associates
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center - Clinical Research
-
Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
- Advanced Urology Centers of NY, A Division of Integrated Medical Professionals (IMP)
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
- Private practice
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Medical Center - Urology
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Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Carolina Institute for Clinical Research
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- Alliance Urology Specialists - Greensboro
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Associated Urologists of North Carolina - Urology
-
-
Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Clinical Research Solutions
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Lowcountry Urology
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Advances In Health, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Urology San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Discovery Clinical Trials
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- Urology of Virginia (UVA)
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Washington
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Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
- Seattle Urology Research Center
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Budapest, Ungheria, 01082
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungheria, 01204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Csongrad, Ungheria, 06640
- Szarka Ödön Egyesitett Egeszsegügyi es Szocialis Intezmeny
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Nyiregyhaza, Ungheria, 04400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
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Pècs, Ungheria, 07621
- Uro-Clin Kft.
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Tatabanya, Ungheria, 02800
- Szent Borbala Korhaz
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Ungheria, 06725
- University Of Szeged
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Gyor-Moson-Sopron
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Sopron, Gyor-Moson-Sopron, Ungheria, H-9400
- DRC Kft.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante avrebbe dovuto seguire e accettare di continuare a seguire una dose stabile di trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) con a) alfa-bloccante in monoterapia o b) alfa-bloccante + 5 inibitore dell'alfa reduttasi.
- Il partecipante ha un punteggio totale dell'International Prostate Symptom Score ≥ 8
- Il partecipante ha un livello di antigene prostatico specifico <4 nanogrammi per millilitro (ng/mL), o se ≥ 4 ng/mL ma ≤ 10 ng/mL, il cancro alla prostata è stato escluso con soddisfazione dello sperimentatore
- Il partecipante deve avere entrambe le qualifiche aggiuntive basate sul periodo del diario della vescica di 3 giorni: a) avere una media di ≥ 8 ma ≤ 20 episodi di minzione al giorno durante il periodo del diario di 3 giorni, e (b) avere una media di ≥ 3 episodi di urgenza episodi al giorno durante il periodo del diario di 3 giorni
- Il partecipante deve avere un valore del volume residuo post minzionale <100 ml
- Avere almeno 2 episodi medi di nicturia per notte sulla base del diario della vescica di 3 giorni al basale. La nicturia è definita come la veglia per urinare durante il periodo di sonno principale.
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha una storia di volume di urina delle 24 ore superiore a 3.000 ml
- Ha una patologia del tratto urinario inferiore che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere responsabile di urgenza, frequenza o incontinenza
- Ha una storia di intervento chirurgico alla prostata, comprese procedure transuretrali o transrettali minimamente invasive, trattamenti procedurali per BPH entro 6 mesi dallo screening o ha un intervento chirurgico alla prostata pianificato
- Ha una storia di ritenzione urinaria che richiede un intervento (ad es. Cateterizzazione) per qualsiasi motivo
- Ha un flusso urinario massimo (Qmax) < 5,0 ml/secondo con un volume svuotato minimo di 125 ml
- Ha una storia o una poliuria notturna in corso
- Ha un'infezione del tratto urinario attiva o ricorrente (> 3 episodi all'anno) secondo i sintomi clinici o i criteri di laboratorio (≥ 5 globuli bianchi/campo ad alta potenza [hpf] con presenza di globuli rossi [RBC] e/o un'urinocoltura positiva , definito come ≥ 10^5 unità formanti colonia (CFU)/mL (ovvero, 100 × 10^3 CFU/mL in un singolo campione)
- Ha iperglicemia incontrollata (definita come glicemia a digiuno > 150 milligrammi per decilitro (mg/dL) o 8,33 millimoli per litro (mmol/L) o glicemia non a digiuno > 200 mg/dL o 11,1 mmol/L) o, se in l'opinione dell'investigatore, è incontrollata
- Ha ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 millimetri di mercurio (mmHg) e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg) o ha una frequenza cardiaca a riposo (da polso) > 100 battiti al minuto (min)
- Ha una storia di incidente vascolare cerebrale, attacco ischemico transitorio, angina instabile, infarto miocardico, interventi sulle arterie coronariche (ad es. bypass coronarico o interventi coronarici percutanei [ad es. angioplastica, inserimento di stent]) o interventi neurovascolari (ad es. stenting) entro 6 mesi prima della visita di screening
- Ha alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina (bilirubina totale) > 1,5 × ULN (o > 2,0 × ULN se secondaria alla sindrome di Gilbert o pattern coerente con la sindrome di Gilbert)
- Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 metri quadrati (m^2)
- Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altre circostanze che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, confondere i risultati dello studio, interferire con la capacità del partecipante di rispettare la procedura dello studio o rendere la partecipazione nello studio non nel migliore interesse del partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vibegron 75 mg
I partecipanti riceveranno vibegron 75 milligrammi (mg) per via orale una volta al giorno per 24 settimane.
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somministrazione orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via orale una volta al giorno per 24 settimane.
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somministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale alla settimana 12 del numero medio di episodi di minzione al giorno
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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La minzione è stata definita come il numero di volte in cui un partecipante ha urinato nella toilette, come indicato nel Diario della vescica.
Il basale è stato definito come l'ultimo risultato non mancante entro o prima della data di randomizzazione.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale.
Le medie giornaliere sono state calcolate come la somma del tipo di evento in Giorni completi del diario diviso per il numero di Giorni completi del diario.
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Linea di base; Settimana 12
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Variazione rispetto al basale alla settimana 12 del numero medio di episodi di urgenza (necessità di urinare immediatamente) al giorno
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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L'urgenza è stata definita come il numero di volte in cui un partecipante ha verificato di avere la necessità di urinare immediatamente come indicato sul Diario della Vescica.
Il basale è stato definito come l'ultimo risultato non mancante entro o prima della data di randomizzazione.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale.
Le medie giornaliere sono state calcolate come la somma del tipo di evento in Giorni completi del diario diviso per il numero di Giorni completi del diario.
|
Linea di base; Settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale alla settimana 12 del numero medio di episodi di nicturia per notte
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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La nicturia è stata definita come il risveglio per urinare durante il periodo principale del sonno.
Il basale è stato definito come l'ultimo risultato non mancante entro o prima della data di randomizzazione.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale.
|
Linea di base; Settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 del numero medio di episodi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI) al giorno per i partecipanti con incontinenza urinaria al basale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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Il numero di episodi UUI è stato definito come il numero di volte in cui un soggetto ha verificato di avere "urgenza" come motivo principale della fuga di notizie.
Gli episodi medi di UUI al giorno in ciascuna visita di studio sono stati calcolati come il numero totale di episodi di UUI all'interno delle finestre delle visite di analisi del diario diviso per i giorni del diario non mancanti.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale.
Le medie giornaliere sono state calcolate come la somma del tipo di evento in Giorni completi del diario diviso per il numero di Giorni completi del diario.
|
Linea di base; Settimana 12
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Variazione rispetto al basale alla settimana 12 del punteggio di memorizzazione IPSS (International Prostate Symptom Score) (richiamo di 1 settimana)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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L'IPSS si basa sulle risposte a 7 domande riguardanti i sintomi urinari e 1 domanda riguardante la qualità della vita.
Ogni domanda riguardante i sintomi urinari consente al partecipante di scegliere 1 su 6 risposte che indicano la crescente gravità del particolare sintomo.
Alle risposte vengono assegnati punti da 0 a 5. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico).
I punteggi numerici più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi.
La diminuzione del punteggio di archiviazione IPSS indica un miglioramento.
Il basale è stato definito come l'ultimo risultato non mancante entro o prima della data di randomizzazione.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale.
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Linea di base; Settimana 12
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Variazione rispetto al basale alla settimana 12 del volume medio svuotato per minzione
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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La minzione è stata definita come il numero di volte in cui un partecipante ha urinato nella toilette, come indicato nel Diario della vescica.
Il basale è stato definito come l'ultimo risultato non mancante entro o prima della data di randomizzazione.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale.
Il volume medio svuotato per minzione ad ogni visita di studio è stato calcolato come il volume totale svuotato nei giorni del diario all'interno della finestra della visita di analisi diviso per il numero totale di episodi di minzione durante i giorni del diario non mancanti.
|
Linea di base; Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Urovant Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Vescica urinaria, iperattiva
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
Altri numeri di identificazione dello studio
- URO-901-3005
- 2018-003135-30 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Urovant si impegna a condividere i dati a livello di paziente e supportare i documenti clinici di studi ammissibili con ricercatori esterni qualificati.
Le richieste di dati saranno esaminate e approvate sulla base del merito scientifico.
Tutti i dati forniti saranno resi anonimi secondo le leggi e i regolamenti applicabili.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili entro 24 mesi dal completamento dello studio e saranno accessibili per un periodo di tempo adeguato alla proposta approvata.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto inviando un'e-mail a medinfo@urovant.com
e verrà fornito dopo la revisione e l'approvazione di Urovant di una proposta di ricerca e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .