ラクトバチルス・ラムノサスとPCOSの治療 (ProjectPCOS)
2022年4月19日 更新者：Karolina Łagowska、Poznan University of Life Sciences
過体重および肥満の多嚢胞性卵巣症候群の女性における体重、高アンドロゲン症およびインスリン抵抗性に対するラクトバチルス・ラムノサス補充の効果 - 無作為化栄養研究
多嚢胞性卵巣症候群の過体重および肥満の女性の体重、高アンドロゲン症およびインスリン抵抗性に対するラクトバチルス・ラムノサス補給の効果を分析する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Poznan、ポーランド、60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- PCOSと診断された患者、
- BMI> 28 kg/m2 (過体重または肥満)、
- 同時に他の同様の研究プログラムに参加していない患者、
- -腹腔鏡検査、卵巣焼灼などの卵巣に対する以前の手術はありません。
- 研究に参加するための書面による同意。
除外基準:
- 実験開始前6ヶ月以内の抗生物質またはプロバイオティクスの使用、
- 3か月以内の月経周期または代謝率の経過に影響を与える可能性のある薬剤またはホルモンの使用、
- 4週間以内に炭水化物代謝に影響を与える可能性のある医薬品の使用、
- 栄養介入中に確立された食事の推奨事項を順守しない、
- 研究中の減量サプリメントの使用、
- 消化器疾患の臨床診断（例：過敏性腸症候群、潰瘍性大腸炎、クローン病、セリアック病）、
- 妊娠と授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：食事グループ
20 週間のインスリン抵抗性を持つ人々のための一般的な推奨事項に基づく食事。
|
インスリン抵抗性の治療に焦点を当てた栄養介入 (35 人の被験者)。
|
|
実験的：ラクトバチルス・ラムノサス群
Lactobacillus rhamnosus 20週間 (2x 6×10 9 CFU/カプセルx);インスリン抵抗性を持つ人々のための一般的な推奨事項に基づく食事。
|
インスリン抵抗性治療＋ラムノサス乳酸菌補給（ラムノサス乳酸菌6×10 9 個×1日2回）を中心とした栄養介入（35名）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスリン抵抗性
時間枠：20週間
|
空腹時インスリン濃度 (uU/ml) は、75g のブドウ糖飲料の 2 時間前後に測定されます。
インスリン抵抗性は、介入の20週間前後に測定されます。
|
20週間
|
|
経口ブドウ糖試験 OGTT
時間枠：20週間
|
空腹時血糖濃度（mg/dL）は、75gのブドウ糖飲料の2時間前後に測定されます。
OGTTは、介入の20週間前後に測定されます。
空腹時血糖値と空腹時インスリン濃度を組み合わせて、HOMA-IR インデックス (インスリン抵抗性の恒常性モデル評価) を報告します。
|
20週間
|
|
テストステロン
時間枠：20週間
|
テストステロン (ng/mL) 濃度は、ベースライン時および介入の 20 週間後に測定されます。
テストステロン レベルと SHBG レベルの結果を組み合わせて、FAI インデックス (遊離アンドロゲンのインデックス) を報告します。
|
20週間
|
|
DHEA-SO4
時間枠：20週間
|
DHEA-SO4 (umol/L) 濃度は、ベースライン時および介入の 20 週間後に測定されます。
テストステロン レベルと SHBG レベルの結果を組み合わせて、FAI インデックス (遊離アンドロゲンのインデックス) を報告します。
|
20週間
|
|
SHBG
時間枠：20週間
|
SHBG (nmol/L) 濃度は、ベースライン時および介入の 20 週間後に測定されます。
テストステロン レベルと SHBG レベルの結果を組み合わせて、FAI インデックス (遊離アンドロゲンのインデックス) を報告します。
|
20週間
|
|
フリー アンドロゲン インデックス FAI
時間枠：20週間
|
テストステロン レベルと SHBG レベルの結果を組み合わせて、FAI インデックス (遊離アンドロゲンのインデックス) を報告します。
|
20週間
|
|
体重
時間枠：20週間
|
体重（kg）は、ベースライン時および介入の20週間後に評価されます。
|
20週間
|
|
身長
時間枠：ベースライン
|
身長（cm）は、介入のベースラインで評価されます。
|
ベースライン
|
|
体組成
時間枠：20週間
|
脂肪量 (%)、除脂肪量 (%) は、ベースライン時および介入の 20 週間後に評価されます。
|
20週間
|
|
血中脂質プロファイル：コレステロール
時間枠：20週間
|
コレステロール（mg / dL）は、ベースライン時および介入の20週間後に測定されます
|
20週間
|
|
血中脂質プロファイル：トリグリセリド
時間枠：20週間
|
トリグリセリド (mg/dL) は、ベースライン時および介入の 20 週間後に測定されます
|
20週間
|
|
血中脂質プロファイル：高密度リポタンパク質
時間枠：20週間
|
高密度リポタンパク質HDL（mg / dL）は、ベースライン時および介入の20週間後に測定されます
|
20週間
|
|
血中脂質プロファイル：低密度リポタンパク質
時間枠：20週間
|
低密度リポタンパク質LDL（mg / dL）は、ベースライン時および介入の20週間後に測定されます
|
20週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マイクロバイオームの定性的および定量的評価
時間枠：20週間
|
腸内微生物叢の組成の定性的および定量的決定は、ベースライン時および介入の20週間後に評価されます
|
20週間
|
|
B-グルクロニダーゼおよび B-グルコシアダーゼ活性の評価
時間枠：20週間
|
便サンプル中の B-グルクロニダーゼおよび B-グルコシアダーゼ活性は、ベースライン時および介入の 20 週間後に評価されます。
|
20週間
|
|
短鎖脂肪酸の評価
時間枠：20週間
|
短鎖脂肪酸の評価は、ベースライン時および介入の20週間後に評価されます
|
20週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月2日
最初の投稿 (実際)
2019年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。