Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lactobacillus Rhamnosus i leczenie PCOS (ProjectPCOS)

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Karolina Łagowska, Poznan University of Life Sciences

Wpływ suplementacji Lactobacillus Rhamnosus na masę ciała, hiperandrogenizm i insulinooporność u kobiet z nadwagą i otyłością z zespołem policystycznych jajników — randomizowane badanie żywieniowe

Przeanalizowany zostanie wpływ suplementacji Lactobacillus rhamnosus na masę ciała, hiperandrogenizm i insulinooporność u kobiet z nadwagą i otyłością z zespołem policystycznych jajników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Poznan, Polska, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki z rozpoznaniem PCOS,
  • BMI > 28 kg/m2 (nadwaga lub otyłość),
  • pacjenci nieuczestniczący jednocześnie w innych podobnych programach badawczych,
  • brak wcześniejszych operacji na jajnikach typu: laparoskopia, kauteryzacja jajników itp.,
  • pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • stosowanie antybiotyków lub probiotyków w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem doświadczenia,
  • stosowanie środków farmakologicznych lub hormonów mogących wpływać na przebieg cyklu miesiączkowego lub tempo przemiany materii w ciągu 3 miesięcy,
  • stosowanie leków mogących wpływać na gospodarkę węglowodanową w ciągu 4 tygodni,
  • nieprzestrzeganie zaleceń dietetycznych ustalonych w trakcie interwencji żywieniowej,
  • stosowanie suplementów odchudzających w trakcie badania,
  • diagnostyka kliniczna chorób przewodu pokarmowego (m.in.: zespół jelita drażliwego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia),
  • ciąża i karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa dietetyczna
Dieta oparta na ogólnych zaleceniach dla osób z insulinoopornością przez 20 tygodni.
Suplement diety: Grupa dietetyczna
Interwencja żywieniowa ukierunkowana na leczenie insulinooporności (35 osób).
EKSPERYMENTALNY: Z grupy Lactobacillus rhamnosus
Lactobacillus rhamnosus przez 20 tygodni, (2x 6x109 CFU/na kapsułkę); Dieta oparta na ogólnych zaleceniach dla osób z insulinoopornością.
Suplement diety: Grupa Lactobacillus
Interwencja żywieniowa ukierunkowana na leczenie insulinooporności + suplementacja Lactobacillus rhamnosus (6x10 9 Lactobacillus rhamnosus x 2 razy dziennie) (35 osób).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: 20 tygodni
Stężenie insuliny na czczo (uU/ml) będzie mierzone przed i po 2 godzinach picia 75 g glukozy. Insulinooporność zostanie zmierzona przed i po 20 tygodniach interwencji.
20 tygodni
Doustny test glukozy OGTT
Ramy czasowe: 20 tygodni
Stężenie glukozy na czczo (mg/dl) będzie mierzone przed i po 2 godzinach picia 75 g glukozy. OGTT będzie mierzone przed i po 20 tygodniach interwencji. Stężenia glukozy i insuliny na czczo zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika HOMA-IR (homeostatyczny model oceny insulinooporności).
20 tygodni
Testosteron
Ramy czasowe: 20 tygodni
Stężenia testosteronu (ng/ml) będą mierzone na początku badania i po 20 tygodniach interwencji. Wyniki poziomu testosteronu i poziomu SHBG zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika FAI (indeks wolnego androgenu).
20 tygodni
DHEA-SO4
Ramy czasowe: 20 tygodni
Stężenia DHEA-SO4 (umol/l) będą mierzone na początku badania i po 20 tygodniach interwencji. Wyniki poziomu testosteronu i poziomu SHBG zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika FAI (indeks wolnego androgenu).
20 tygodni
SHBG
Ramy czasowe: 20 tygodni
Stężenia SHBG (nmol/l) będą mierzone na początku badania i po 20 tygodniach interwencji. Wyniki poziomu testosteronu i poziomu SHBG zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika FAI (indeks wolnego androgenu).
20 tygodni
Indeks wolnych androgenów FAI
Ramy czasowe: 20 tygodni
Wyniki poziomu testosteronu i poziomu SHBG zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika FAI (indeks wolnego androgenu).
20 tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: 20 tygodni
Masa ciała (kg) zostanie oceniona na początku badania i po 20 tygodniach interwencji.
20 tygodni
Wysokość ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wysokość ciała (cm) będzie oceniana na początku interwencji.
Linia bazowa
Składu ciała
Ramy czasowe: 20 tygodni
Masa tkanki tłuszczowej (%), masa beztłuszczowa (%) będzie oceniana na początku badania i po 20 tygodniach interwencji.
20 tygodni
Profil lipidowy krwi: cholesterol
Ramy czasowe: 20 tygodni
Cholesterol (mg/dl) będzie mierzony na początku badania i po 20 tygodniach interwencji
20 tygodni
Profil lipidowy krwi: trójglicerydy
Ramy czasowe: 20 tygodni
Triglicerydy (mg/dl) będą mierzone na początku badania i po 20 tygodniach interwencji
20 tygodni
Profil lipidowy krwi: lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: 20 tygodni
Lipoproteiny HDL o wysokiej gęstości (mg/dl) będą mierzone na początku badania i po 20 tygodniach interwencji
20 tygodni
Profil lipidowy krwi: lipoproteiny o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 20 tygodni
Lipoproteiny o niskiej gęstości LDL (mg/dl) będą mierzone na początku badania i po 20 tygodniach interwencji
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakościowa i ilościowa mikrobiomu
Ramy czasowe: 20 tygodni
Jakościowe i ilościowe określenie składu mikroflory jelitowej zostanie ocenione na początku badania i po 20 tygodniach interwencji
20 tygodni
Ocena aktywności B-glukuronidazy i B-glukozjadazy
Ramy czasowe: 20 tygodni
Aktywność B-glukuronidazy i B-glukozjadazy w próbce kału zostanie oceniona na początku badania i po 20 tygodniach interwencji
20 tygodni
Ocena krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 20 tygodni
Ocena krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych będzie oceniana na początku i po 20 tygodniach interwencji
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Project PCOS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj