Tratamento de Lactobacillus Rhamnosus e SOP (ProjectPCOS)
19 de abril de 2022 atualizado por: Karolina Łagowska, Poznan University of Life Sciences
O Efeito da Suplementação com Lactobacillus Rhamnosus na Massa Corporal, Hiperandrogenismo e Resistência à Insulina em Mulheres com Sobrepeso e Obesas com Síndrome dos Ovários Policísticos - Estudo Nutricional Randomizado
Será analisado o efeito da suplementação com Lactobacillus rhamnosus sobre o peso corporal, hiperandrogenismo e resistência à insulina em mulheres com sobrepeso e obesidade com Síndrome do Ovário Policístico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Poznan, Polônia, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diagnosticados com SOP,
- IMC > 28 kg/m2 (sobrepeso ou obesidade),
- pacientes que não participam de outros programas de pesquisa semelhantes ao mesmo tempo,
- sem operações anteriores nos ovários, como: laparoscopia, cauterização ovariana, etc.,
- consentimento por escrito para participar da pesquisa.
Critérios de exclusão:
- o uso de antibióticos ou probióticos dentro de 6 meses antes do início do experimento,
- o uso de agentes farmacológicos ou hormônios que possam afetar o curso do ciclo menstrual ou a taxa metabólica dentro de 3 meses,
- o uso de medicamentos que possam afetar o metabolismo de carboidratos em 4 semanas,
- não cumprimento das recomendações dietéticas estabelecidas durante a intervenção nutricional,
- o uso de suplementos para perda de peso durante o estudo,
- diagnóstico clínico de doença digestiva (por exemplo: síndrome do intestino irritável, colite ulcerosa, doença de Crohn, doença celíaca),
- gravidez e amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo dietético
Uma dieta baseada em recomendações gerais para pessoas com resistência à insulina por 20 semanas.
|
Intervenção nutricional focada no tratamento da resistência à insulina (35 sujeitos).
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo Lactobacillus rhamnosus
Lactobacillus rhamnosus por 20 semanas, (2x 6×10 9 UFC/cápsula); Uma dieta baseada em recomendações gerais para pessoas com resistência à insulina.
|
Intervenção nutricional focada no tratamento da resistência à insulina + suplementação de Lactobacillus rhamnosus (6x10 9 de lactobacillus rhamnosus x 2 vezes ao dia) (35 pessoas).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resistência a insulina
Prazo: 20 semanas
|
A concentração de insulina em jejum (uU/ml) será medida antes e após 2 horas de bebida de 75g de glicose.
A resistência à insulina será medida antes e após 20 semanas da intervenção.
|
20 semanas
|
|
Teste oral de glicose OGTT
Prazo: 20 semanas
|
A concentração de glicose em jejum (mg/dL) será medida antes e após 2 horas de bebida de 75g de glicose.
O OGTT será medido antes e após 20 semanas da intervenção.
As concentrações de glicose em jejum e insulina em jejum serão combinadas para relatar o índice HOMA-IR (modelo homeostático de avaliação da resistência à insulina).
|
20 semanas
|
|
Testosterona
Prazo: 20 semanas
|
As concentrações de testosterona (ng/mL) serão medidas no início e após 20 semanas da intervenção.
Os resultados do nível de testosterona e do nível de SHBG serão combinados para relatar o índice FAI (índice de andrógeno livre).
|
20 semanas
|
|
DHEA-SO4
Prazo: 20 semanas
|
As concentrações de DHEA-SO4 (umol/L) serão medidas no início e após 20 semanas da intervenção.
Os resultados do nível de testosterona e do nível de SHBG serão combinados para relatar o índice FAI (índice de andrógeno livre).
|
20 semanas
|
|
SHBG
Prazo: 20 semanas
|
As concentrações de SHBG (nmol/L) serão medidas no início e após 20 semanas da intervenção.
Os resultados do nível de testosterona e do nível de SHBG serão combinados para relatar o índice FAI (índice de andrógeno livre).
|
20 semanas
|
|
Índice de androgênio livre FAI
Prazo: 20 semanas
|
Os resultados do nível de testosterona e do nível de SHBG serão combinados para relatar o índice FAI (índice de andrógeno livre).
|
20 semanas
|
|
Peso corporal
Prazo: 20 semanas
|
O peso corporal (kg) será avaliado no início e após 20 semanas da intervenção.
|
20 semanas
|
|
Altura
Prazo: Linha de base
|
A altura corporal (cm) será avaliada na linha de base da intervenção.
|
Linha de base
|
|
Composição do corpo
Prazo: 20 semanas
|
Massa gorda (%), massa isenta de gordura (%) será avaliada no início e após 20 semanas da intervenção.
|
20 semanas
|
|
Perfil lipídico do sangue: colesterol
Prazo: 20 semanas
|
O colesterol (mg/dL) será medido no início e após 20 semanas da intervenção
|
20 semanas
|
|
Perfil lipídico do sangue: triglicerídeos
Prazo: 20 semanas
|
Triglicerídeos (mg/dL) serão medidos no início e após 20 semanas da intervenção
|
20 semanas
|
|
Perfil lipídico do sangue: lipoproteína de alta densidade
Prazo: 20 semanas
|
A lipoproteína de alta densidade HDL (mg/dL) será medida no início e após 20 semanas da intervenção
|
20 semanas
|
|
Perfil lipídico do sangue: lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 20 semanas
|
A lipoproteína de baixa densidade LDL (mg/dL) será medida no início e após 20 semanas da intervenção
|
20 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação qualitativa e quantitativa do microbioma
Prazo: 20 semanas
|
A determinação qualitativa e quantitativa da composição da microbiota intestinal será avaliada no início e após 20 semanas da intervenção
|
20 semanas
|
|
Avaliação da atividade de B-glucuronidase e B-glucosiadase
Prazo: 20 semanas
|
A atividade de B-glucuronidase e B-glicosiadase em amostra de fezes será avaliada no início e após 20 semanas da intervenção
|
20 semanas
|
|
Avaliação de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: 20 semanas
|
A avaliação dos ácidos graxos de cadeia curta será avaliada no início e após 20 semanas da intervenção
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
4 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- 46, XX Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Anormalidades urogenitais
- Síndrome Adrenogenital
- Anomalias congénitas
- Hiperinsulinismo
- Síndrome dos ovários policísticos
- Hiperandrogenismo
- Síndrome
- Resistência a insulina
Outros números de identificação do estudo
- Project PCOS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .