Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lactobacillus Rhamnosus e trattamento della PCOS (ProjectPCOS)

19 aprile 2022 aggiornato da: Karolina Łagowska, Poznan University of Life Sciences

L'effetto dell'integrazione di Lactobacillus Rhamnosus sulla massa corporea, l'iperandrogenismo e la resistenza all'insulina nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico in sovrappeso e obese - Studio nutrizionale randomizzato

Verrà analizzato l'effetto dell'integrazione di Lactobacillus rhamnosus sul peso corporeo, l'iperandrogenismo e l'insulino-resistenza nelle donne in sovrappeso e obese con sindrome dell'ovaio policistico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di PCOS,
  • BMI> 28 kg/m2 (sovrappeso o obesità),
  • pazienti che non partecipano contemporaneamente ad altri programmi di ricerca simili,
  • nessun precedente intervento sulle ovaie come: laparoscopia, cauterio ovarico ecc.,
  • consenso scritto a partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • l'uso di antibiotici o probiotici entro 6 mesi prima dell'inizio dell'esperimento,
  • l'uso di agenti farmacologici o ormoni che possono influenzare il corso del ciclo mestruale o il tasso metabolico entro 3 mesi,
  • l'uso di farmaci che possono influenzare il metabolismo dei carboidrati entro 4 settimane,
  • mancato rispetto delle raccomandazioni dietetiche stabilite durante l'intervento nutrizionale,
  • l'uso di integratori per la perdita di peso durante lo studio,
  • diagnosi clinica delle malattie dell'apparato digerente (ad esempio: sindrome dell'intestino irritabile, colite ulcerosa, morbo di Crohn, celiachia),
  • gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo dietetico
Una dieta basata su raccomandazioni generali per le persone con insulino-resistenza per 20 settimane.
Integratore alimentare: Gruppo dietetico
Intervento nutrizionale focalizzato sul trattamento dell'insulino-resistenza (35 soggetti).
SPERIMENTALE: Gruppo Lactobacillus rhamnosus
Lactobacillus rhamnosus per 20 settimane, (2x 6×10 9 CFU/per capsulax); Una dieta basata su raccomandazioni generali per le persone con insulino-resistenza.
Integratore alimentare: Gruppo dei lattobacilli
Intervento nutrizionale focalizzato sul trattamento dell'insulino-resistenza + supplementazione di Lactobacillus rhamnosus (6x109 di Lactobacillus rhamnosus x 2 volte al giorno) (35 persone).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 20 settimane
La concentrazione di insulina a digiuno (uU/ml) sarà misurata prima e dopo 2 ore di 75 g di bevanda glucosata. La resistenza all'insulina sarà misurata prima e dopo 20 settimane dall'intervento.
20 settimane
Test della glicemia orale OGTT
Lasso di tempo: 20 settimane
La concentrazione di glucosio a digiuno (mg/dL) sarà misurata prima e dopo 2 ore di 75 g di bevanda glucosata. L'OGTT sarà misurato prima e dopo 20 settimane dall'intervento. Le concentrazioni di glucosio a digiuno e di insulina a digiuno saranno combinate per riportare l'indice HOMA-IR (valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza).
20 settimane
Testosterone
Lasso di tempo: 20 settimane
Le concentrazioni di testosterone (ng/mL) verranno misurate al basale e dopo 20 settimane dall'intervento. I risultati del livello di testosterone e del livello di SHBG saranno combinati per riportare l'indice FAI (indice di androgeni liberi).
20 settimane
DHEA-SO4
Lasso di tempo: 20 settimane
Le concentrazioni di DHEA-SO4 (umol/L) saranno misurate al basale e dopo 20 settimane dall'intervento. I risultati del livello di testosterone e del livello di SHBG saranno combinati per riportare l'indice FAI (indice di androgeni liberi).
20 settimane
SHBG
Lasso di tempo: 20 settimane
Le concentrazioni di SHBG (nmol/L) saranno misurate al basale e dopo 20 settimane dall'intervento. I risultati del livello di testosterone e del livello di SHBG saranno combinati per riportare l'indice FAI (indice di androgeni liberi).
20 settimane
Indice di androgeni liberi FAI
Lasso di tempo: 20 settimane
I risultati del livello di testosterone e del livello di SHBG saranno combinati per riportare l'indice FAI (indice di androgeni liberi).
20 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 20 settimane
Il peso corporeo (kg) sarà valutato al basale e dopo 20 settimane dall'intervento.
20 settimane
Altezza del corpo
Lasso di tempo: Linea di base
L'altezza del corpo (cm) sarà valutata al basale dell'intervento.
Linea di base
Composizione corporea
Lasso di tempo: 20 settimane
La massa grassa (%), la massa magra (%) sarà valutata al basale e dopo 20 settimane dall'intervento.
20 settimane
Profilo lipidico del sangue: colesterolo
Lasso di tempo: 20 settimane
Il colesterolo (mg/dL) sarà misurato al basale e dopo 20 settimane dall'intervento
20 settimane
Profilo lipidico del sangue: trigliceridi
Lasso di tempo: 20 settimane
I trigliceridi (mg/dL) saranno misurati al basale e dopo 20 settimane dall'intervento
20 settimane
Profilo lipidico del sangue: lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: 20 settimane
La lipoproteina ad alta densità HDL (mg/dL) sarà misurata al basale e dopo 20 settimane dall'intervento
20 settimane
Profilo lipidico del sangue: lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: 20 settimane
Le lipoproteine ​​a bassa densità LDL (mg/dL) saranno misurate al basale e dopo 20 settimane dall'intervento
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa e quantitativa del microbioma
Lasso di tempo: 20 settimane
La determinazione qualitativa e quantitativa della composizione del microbiota intestinale sarà valutata al basale e dopo 20 settimane dall'intervento
20 settimane
Valutazione dell'attività della B-glucuronidasi e della B-glucosiadasi
Lasso di tempo: 20 settimane
L'attività della B-glucuronidasi e della B-glucosiadasi nel campione di feci sarà valutata al basale e dopo 20 settimane dall'intervento
20 settimane
Valutazione degli acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 20 settimane
La valutazione degli acidi grassi a catena corta sarà valutata al basale e dopo 20 settimane dall'intervento
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Project PCOS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi