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Tratamiento de Lactobacillus Rhamnosus y PCOS (ProjectPCOS)

19 de abril de 2022 actualizado por: Karolina Łagowska, Poznan University of Life Sciences

El efecto de la suplementación con Lactobacillus Rhamnosus sobre la masa corporal, el hiperandrogenismo y la resistencia a la insulina en mujeres con síndrome de ovario poliquístico con sobrepeso y obesas: estudio nutricional aleatorizado

Se analizará el efecto de la suplementación con Lactobacillus rhamnosus sobre el peso corporal, el hiperandrogenismo y la resistencia a la insulina en mujeres con sobrepeso y obesidad con síndrome de ovario poliquístico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes diagnosticadas con SOP,
  • IMC > 28 kg/m2 (sobrepeso u obesidad),
  • pacientes que no participan en otros programas de investigación similares al mismo tiempo,
  • sin operaciones previas en los ovarios como: laparoscopia, cauterización de ovarios, etc.,
  • acuerdo escrito para participar en la investigación.

Criterios de exclusión:

  • el uso de antibióticos o probióticos dentro de los 6 meses anteriores al inicio del experimento,
  • el uso de agentes farmacológicos u hormonas que puedan afectar el curso del ciclo menstrual o la tasa metabólica dentro de los 3 meses,
  • el uso de medicamentos que pueden afectar el metabolismo de los carbohidratos dentro de las 4 semanas,
  • incumplimiento de las recomendaciones dietéticas establecidas durante la intervención nutricional,
  • el uso de suplementos para bajar de peso durante el estudio,
  • diagnóstico clínico de enfermedad digestiva (por ejemplo: síndrome del intestino irritable, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca),
  • embarazo y lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo dietético
Una dieta basada en recomendaciones generales para personas con resistencia a la insulina durante 20 semanas.
Suplemento dietético: Grupo dietético
Intervención nutricional enfocada al tratamiento de la resistencia a la insulina (35 sujetos).
EXPERIMENTAL: Grupo Lactobacillus rhamnosus
Lactobacillus rhamnosus durante 20 semanas, (2x 6×10 9 CFU/por cápsulax); Una dieta basada en recomendaciones generales para personas con resistencia a la insulina.
Suplemento dietético: Grupo de lactobacilos
Intervención nutricional enfocada al tratamiento de la resistencia a la insulina + suplementación con Lactobacillus rhamnosus (6x10 9 de lactobacillus rhamnosus x 2 veces al día) (35 personas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 20 semanas
La concentración de insulina en ayunas (uU/ml) se medirá antes y después de 2 horas de beber 75 g de glucosa. La resistencia a la insulina se medirá antes y después de 20 semanas de la intervención.
20 semanas
Test de glucosa oral SOG
Periodo de tiempo: 20 semanas
La concentración de glucosa en ayunas (mg/dl) se medirá antes y después de 2 horas de beber 75 g de glucosa. La SOG se medirá antes y después de las 20 semanas de la intervención. Las concentraciones de glucosa en ayunas e insulina en ayunas se combinarán para informar el índice HOMA-IR (evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina).
20 semanas
Testosterona
Periodo de tiempo: 20 semanas
Las concentraciones de testosterona (ng/mL) se medirán al inicio y después de 20 semanas de la intervención. Los resultados del nivel de testosterona y el nivel de SHBG se combinarán para informar el índice FAI (índice de andrógenos libres).
20 semanas
DHEA-SO4
Periodo de tiempo: 20 semanas
Las concentraciones de DHEA-SO4 (umol/L) se medirán al inicio y después de 20 semanas de la intervención. Los resultados del nivel de testosterona y el nivel de SHBG se combinarán para informar el índice FAI (índice de andrógenos libres).
20 semanas
SHBG
Periodo de tiempo: 20 semanas
Las concentraciones de SHBG (nmol/L) se medirán al inicio y después de 20 semanas de la intervención. Los resultados del nivel de testosterona y el nivel de SHBG se combinarán para informar el índice FAI (índice de andrógenos libres).
20 semanas
Índice de andrógenos libres FAI
Periodo de tiempo: 20 semanas
Los resultados del nivel de testosterona y el nivel de SHBG se combinarán para informar el índice FAI (índice de andrógenos libres).
20 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: 20 semanas
El peso corporal (kg) se evaluará al inicio del estudio y después de 20 semanas de la intervención.
20 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: Base
La altura del cuerpo (cm) se evaluará al inicio de la intervención.
Base
Composición corporal
Periodo de tiempo: 20 semanas
Se evaluará la masa grasa (%), la masa libre de grasa (%) al inicio y después de 20 semanas de la intervención.
20 semanas
Perfil de lípidos en sangre: colesterol
Periodo de tiempo: 20 semanas
El colesterol (mg/dL) se medirá al inicio y después de 20 semanas de la intervención
20 semanas
Perfil de lípidos en sangre: triglicéridos
Periodo de tiempo: 20 semanas
Los triglicéridos (mg/dL) se medirán al inicio y después de 20 semanas de la intervención
20 semanas
Perfil de lípidos en sangre: lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: 20 semanas
La lipoproteína de alta densidad HDL (mg/dL) se medirá al inicio y después de 20 semanas de la intervención
20 semanas
Perfil de lípidos en sangre: lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 20 semanas
La lipoproteína de baja densidad LDL (mg/dL) se medirá al inicio y después de 20 semanas de la intervención
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración cualitativa y cuantitativa del microbioma
Periodo de tiempo: 20 semanas
Se evaluará la determinación cualitativa y cuantitativa de la composición de la microbiota intestinal al inicio y a las 20 semanas de la intervención
20 semanas
Evaluación de la actividad de B-glucuronidasa y B-glucosiadasa
Periodo de tiempo: 20 semanas
La actividad de B-glucuronidasa y B-glucosiadasa en la muestra de heces se evaluará al inicio y después de 20 semanas de la intervención.
20 semanas
Evaluación de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: 20 semanas
La evaluación de los ácidos grasos de cadena corta se evaluará al inicio y después de 20 semanas de la intervención.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Poznan University of Life Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Project PCOS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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