Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactobacillus Rhamnosus og PCOS-behandling (ProjectPCOS)

19. april 2022 opdateret af: Karolina Łagowska, Poznan University of Life Sciences

Effekten af ​​Lactobacillus Rhamnosus-tilskud på kropsmasse, hyperandrogenisme og insulinresistens hos kvinder med overvægt og fede polycystisk ovariesyndrom - Randomiseret ernæringsundersøgelse

Effekten af ​​Lactobacillus rhamnosus tilskud på kropsvægt, hyperandrogenisme og insulinresistens hos overvægtige og fedme kvinder med polycystisk ovariesyndrom vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter diagnosticeret med PCOS,
  • BMI > 28 kg/m2 (overvægt eller fedme),
  • patienter, der ikke deltager i andre lignende forskningsprogrammer på samme tid,
  • ingen tidligere operationer på æggestokke, såsom: laparoskopi, æggestokskader osv.
  • skriftlig aftale om at deltage i forskningen.

Eksklusionskriterier:

  • brug af antibiotika eller probiotika inden for 6 måneder før forsøgets start,
  • brug af farmakologiske midler eller hormoner, der kan påvirke menstruationscyklusforløbet eller stofskiftet inden for 3 måneder,
  • brugen af ​​lægemidler, der kan påvirke kulhydratmetabolismen inden for 4 uger,
  • manglende overholdelse af kostanbefalinger fastsat under ernæringsinterventionen,
  • brugen af ​​vægttabstilskud under undersøgelsen,
  • klinisk diagnose af fordøjelsessygdomme (for eksempel: irritabel tyktarm, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, cøliaki),
  • graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Diætgruppe
En diæt baseret på generelle anbefalinger til personer med insulinresistens i 20 uger.
Kosttilskud: Diætgruppe
Ernæringsintervention fokuserede på behandling af insulinresistens (35 forsøgspersoner).
EKSPERIMENTEL: Lactobacillus rhamnosus gruppe
Lactobacillus rhamnosus i 20 uger (2x 6x109 CFU/pr. kapsel); En diæt baseret på generelle anbefalinger til personer med insulinresistens.
Kosttilskud: Lactobacillus gruppe
Ernæringsintervention fokuseret på behandling af insulinresistens + Lactobacillus rhamnosus tilskud (6x10 9 af lactobacillus rhamnosus x 2 gange dagligt) (35 personer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin resistens
Tidsramme: 20 uger
Fastende insulinkoncentration (uU/ml) vil blive målt før og efter 2 timer med 75 g glukosedrik. Insulinresistens vil blive målt før og efter 20 uger efter interventionen.
20 uger
Oral glucosetest OGTT
Tidsramme: 20 uger
Fastende glukosekoncentration (mg/dL) vil blive målt før og efter 2 timer med 75 g glukosedrik. OGTT vil blive målt før og efter 20 uger efter interventionen. Dødende glukose og fastende insulinkoncentrationer vil blive kombineret for at rapportere HOMA-IR-indeks (homeostatisk modelvurdering af insulinresistens).
20 uger
Testosteron
Tidsramme: 20 uger
Testosteronkoncentrationer (ng/ml) vil blive målt ved baseline og efter 20 uger efter interventionen. Resultater af testosteronniveau og SHBG-niveau vil blive kombineret for at rapportere FAI-indeks (indeks for frit androgen).
20 uger
DHEA-SO4
Tidsramme: 20 uger
DHEA-SO4 (umol/L) koncentrationer vil blive målt ved baseline og efter 20 uger efter interventionen. Resultater af testosteronniveau og SHBG-niveau vil blive kombineret for at rapportere FAI-indeks (indeks for frit androgen).
20 uger
SHBG
Tidsramme: 20 uger
SHBG (nmol/L) koncentrationer vil blive målt ved baseline og efter 20 uger efter interventionen. Resultater af testosteronniveau og SHBG-niveau vil blive kombineret for at rapportere FAI-indeks (indeks for frit androgen).
20 uger
Gratis androgenindeks FAI
Tidsramme: 20 uger
Resultater af testosteronniveau og SHBG-niveau vil blive kombineret for at rapportere FAI-indeks (indeks for frit androgen).
20 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 20 uger
Kropsvægt (kg) vil blive vurderet ved baseline og efter 20 uger efter interventionen.
20 uger
Kropshøjde
Tidsramme: Baseline
Kropshøjde (cm) vil være vurdering ved baseline af interventionen.
Baseline
Kropssammensætning
Tidsramme: 20 uger
Fedtmasse (%), fedtfri masse (%) vurderes ved baseline og efter 20 uger efter interventionen.
20 uger
Blodlipidprofil: kolesterol
Tidsramme: 20 uger
Kolesterol (mg/dL) vil blive målt ved baseline og efter 20 uger efter interventionen
20 uger
Blodlipidprofil: triglicerydes
Tidsramme: 20 uger
Triglicerydes (mg/dL) vil blive målt ved baseline og efter 20 uger efter interventionen
20 uger
Blodlipidprofil: lipoprotein med høj densitet
Tidsramme: 20 uger
High density lipoprotein HDL (mg/dL) vil blive målt ved baseline og efter 20 uger efter interventionen
20 uger
Blodlipidprofil: lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: 20 uger
Low density lipoprotein LDL (mg/dL) vil blive målt ved baseline og efter 20 uger efter interventionen
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kvalitativ og kvantitativ af mikrobiomet
Tidsramme: 20 uger
Kvalitativ og kvantitativ bestemmelse af sammensætningen af ​​tarmmikrobiota vil blive vurderet ved baseline og efter 20 uger efter interventionen
20 uger
Vurdering af B-glucuronidase og B-glucosiadase aktivitet
Tidsramme: 20 uger
B-glucuronidase og B-glucosiadase aktivitet i afføringsprøve vil blive vurderet ved baseline og efter 20 uger efter interventionen
20 uger
Vurdering af kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 20 uger
Vurdering af kortkædede fedtsyrer vil være vurdering ved baseline og efter 20 uger efter interventionen
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Project PCOS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diætgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner