락토바실러스 람노서스와 PCOS 치료 (ProjectPCOS)
2022년 4월 19일 업데이트: Karolina Łagowska, Poznan University of Life Sciences
과체중 및 비만 다낭성난소증후군 여성에서 락토바실러스 람노서스 보충이 체질량, 안드로겐 과다증 및 인슐린 저항성에 미치는 영향 - 무작위영양연구
다낭성 난소 증후군이 있는 과체중 및 비만 여성의 체중, 안드로겐 과다증 및 인슐린 저항성에 대한 락토바실러스 람노서스 보충의 효과를 분석할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Poznan, 폴란드, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- PCOS 진단을 받은 환자,
- BMI> 28kg/m2(과체중 또는 비만),
- 다른 유사한 연구 프로그램에 동시에 참여하지 않는 환자,
- 복강경 검사, 난소 소작술 등과 같은 난소에 대한 이전 수술 없음,
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 실험 시작 전 6개월 이내 항생제 또는 프로바이오틱스 사용,
- 3개월 이내에 월경 주기 또는 대사율에 영향을 미칠 수 있는 약리학적 제제 또는 호르몬의 사용,
- 4주 이내에 탄수화물 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용,
- 영양 개입 중에 설정된식이 권장 사항을 준수하지 못함,
- 연구 중 체중 감량 보충제 사용,
- 소화기 질환(예: 과민성 대장 증후군, 궤양성 대장염, 크론병, 셀리악병)의 임상 진단,
- 임신과 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 식이 그룹
20주 동안 인슐린 저항성이 있는 사람들을 위한 일반적인 권장 사항을 기반으로 한 식단입니다.
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영양 개입은 인슐린 저항성 치료에 초점을 맞췄습니다(35명의 피험자).
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실험적: 락토바실러스 람노서스 그룹
20주 동안 락토바실러스 람노서스, (2x 6x10 9 CFU/캅셀 x당); 인슐린 저항성이 있는 사람들을 위한 일반적인 권장 사항을 기반으로 한 식단입니다.
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영양 개입은 인슐린 저항성 치료 + 락토바실러스 람노서스 보충(락토바실러스 람노서스 6x10 9 x 1일 2회)에 초점을 맞췄습니다(35명).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성
기간: 20주
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공복 인슐린 농도(uU/ml)는 75g 포도당 음료 2시간 전후에 측정됩니다.
인슐린 저항성은 개입 20주 전후에 측정됩니다.
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20주
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경구 포도당 검사 OGTT
기간: 20주
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공복 혈당 농도(mg/dL)는 75g 포도당 음료를 2시간 전후에 측정합니다.
OGTT는 개입 20주 전후에 측정됩니다.
HOMA-IR 지수(인슐린 저항의 항상성 모델 평가)를 보고하기 위해 비만 포도당 및 공복 인슐린 농도를 합칠 것입니다.
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20주
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테스토스테론
기간: 20주
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테스토스테론(ng/mL) 농도는 기준선과 개입 20주 후에 측정됩니다.
테스토스테론 수준과 SHBG 수준의 결과를 결합하여 FAI 지수(자유 안드로겐 지수)를 보고합니다.
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20주
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DHEA-SO4
기간: 20주
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DHEA-SO4(umol/L) 농도는 기준선과 개입 20주 후에 측정됩니다.
테스토스테론 수준과 SHBG 수준의 결과를 결합하여 FAI 지수(자유 안드로겐 지수)를 보고합니다.
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20주
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SHBG
기간: 20주
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SHBG(nmol/L) 농도는 기준선과 개입 20주 후에 측정됩니다.
테스토스테론 수준과 SHBG 수준의 결과를 결합하여 FAI 지수(자유 안드로겐 지수)를 보고합니다.
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20주
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무료 안드로겐 지수 FAI
기간: 20주
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테스토스테론 수준과 SHBG 수준의 결과를 결합하여 FAI 지수(자유 안드로겐 지수)를 보고합니다.
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20주
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체중
기간: 20주
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체중(kg)은 기준선과 개입 20주 후에 평가됩니다.
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20주
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몸 높이
기간: 기준선
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신체 높이(cm)는 중재 기준선에서 평가됩니다.
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기준선
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체성분
기간: 20주
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지방량(%), 제지방량(%)은 기준선과 개입 20주 후에 평가됩니다.
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20주
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혈중 지질 프로필: 콜레스테롤
기간: 20주
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콜레스테롤(mg/dL)은 기준선과 개입 20주 후에 측정됩니다.
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20주
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혈중 지질 프로필: 트리글리세라이드
기간: 20주
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트리글리세라이드(mg/dL)는 기준선과 개입 20주 후에 측정됩니다.
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20주
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혈중 지질 프로필: 고밀도 지단백질
기간: 20주
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고밀도 지단백질 HDL(mg/dL)은 기준선과 개입 20주 후에 측정됩니다.
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20주
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혈중 지질 프로필: 저밀도 지단백질
기간: 20주
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저밀도 지단백질 LDL(mg/dL)은 기준선과 개입 20주 후에 측정됩니다.
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴의 정성적 및 정량적 평가
기간: 20주
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장내 미생물 구성의 정성적 및 정량적 결정은 기준선에서 그리고 개입 20주 후에 평가됩니다.
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20주
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B-glucuronidase 및 B-glucosiadase 활성 평가
기간: 20주
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대변 샘플의 B-glucuronidase 및 B-glucosiadase 활성은 기준선과 개입 20주 후에 평가됩니다.
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20주
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단쇄 지방산 평가
기간: 20주
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단쇄 지방산의 평가는 기준선에서 그리고 개입 20주 후에 평가됩니다.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Project PCOS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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