Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Rhamnosus ja PCOS -hoito (ProjectPCOS)

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Karolina Łagowska, Poznan University of Life Sciences

Lactobacillus Rhamnosus -ravintolisän vaikutus kehon massaan, hyperandrogenismiin ja insuliiniresistenssiin ylipainoisilla ja lihavilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti - satunnaistettu ravitsemustutkimus

Lactobacillus rhamnosus -lisän vaikutusta kehon painoon, hyperandrogenismiin ja insuliiniresistenssiin analysoidaan ylipainoisilla ja lihavilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Poznan, Puola, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on diagnosoitu PCOS,
  • BMI > 28 kg/m2 (ylipaino tai lihavuus),
  • potilaat, jotka eivät osallistu muihin vastaaviin tutkimusohjelmiin samaan aikaan,
  • ei aikaisempaa munasarjojen leikkausta, kuten laparoskopiaa, munasarjojen kauteria jne.
  • kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • antibioottien tai probioottien käyttö 6 kuukauden sisällä ennen kokeen aloittamista,
  • sellaisten farmakologisten aineiden tai hormonien käyttö, jotka voivat vaikuttaa kuukautiskierron kulkuun tai aineenvaihduntaan kolmen kuukauden sisällä,
  • sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa hiilihydraattiaineenvaihduntaan 4 viikon sisällä,
  • ravitsemustoimenpiteen aikana annettujen ravitsemussuositusten noudattamatta jättäminen,
  • painonpudotuslisäaineiden käyttö tutkimuksen aikana,
  • ruoansulatuskanavan sairauden kliininen diagnoosi (esimerkiksi: ärtyvän suolen oireyhtymä, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, keliakia),
  • raskaus ja imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ruokavalioryhmä
Yleisiin suosituksiin perustuva ruokavalio ihmisille, joilla on insuliiniresistenssi 20 viikon ajan.
Ravintolisä: Ruokavalioryhmä
Ravitsemusinterventio keskittyi insuliiniresistenssin hoitoon (35 henkilöä).
KOKEELLISTA: Lactobacillus rhamnosus -ryhmä
Lactobacillus rhamnosus 20 viikon ajan (2 x 6 x 109 CFU/kapseli); Yleisiin suosituksiin perustuva ruokavalio ihmisille, joilla on insuliiniresistenssi.
Ravintolisä: Lactobacillus-ryhmä
Ravitsemusinterventio keskittyi insuliiniresistenssin hoitoon + Lactobacillus rhamnosus -lisähoito (6x10 9 lactobacillus rhamnosus x 2 kertaa päivässä) (35 henkilöä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Paastoinsuliinipitoisuus (uU/ml) mitataan ennen ja jälkeen 2 tunnin 75 g glukoosijuoman nauttimisen. Insuliiniresistenssi mitataan ennen ja jälkeen 20 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
20 viikkoa
Suun kautta otettava glukoositesti OGTT
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Paastoglukoosipitoisuus (mg/dl) mitataan ennen ja jälkeen 2 tunnin 75 g glukoosijuoman nauttimisen. OGTT mitataan ennen ja jälkeen 20 viikkoa interventiota. Ihon glukoosi- ja paastoinsuliinipitoisuudet yhdistetään HOMA-IR-indeksin (insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arviointi) raportoimiseksi.
20 viikkoa
Testosteroni
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Testosteronipitoisuudet (ng/ml) mitataan lähtötilanteessa ja 20 viikon kuluttua toimenpiteestä. Testosteronitason ja SHBG-tason tulokset yhdistetään FAI-indeksin (vapaan androgeenin indeksi) raportoimiseksi.
20 viikkoa
DHEA-SO4
Aikaikkuna: 20 viikkoa
DHEA-SO4 (umol/L) -pitoisuudet mitataan lähtötilanteessa ja 20 viikon kuluttua toimenpiteestä. Testosteronitason ja SHBG-tason tulokset yhdistetään FAI-indeksin (vapaan androgeenin indeksi) raportoimiseksi.
20 viikkoa
SHBG
Aikaikkuna: 20 viikkoa
SHBG-pitoisuudet (nmol/L) mitataan lähtötilanteessa ja 20 viikon kuluttua toimenpiteestä. Testosteronitason ja SHBG-tason tulokset yhdistetään FAI-indeksin (vapaan androgeenin indeksi) raportoimiseksi.
20 viikkoa
Ilmainen androgeeniindeksi FAI
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Testosteronitason ja SHBG-tason tulokset yhdistetään FAI-indeksin (vapaan androgeenin indeksi) raportoimiseksi.
20 viikkoa
Kehon paino
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Ruumiinpaino (kg) arvioidaan lähtötilanteessa ja 20 viikon kuluttua toimenpiteestä.
20 viikkoa
Kehon korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
Kehon korkeus (cm) arvioidaan toimenpiteen lähtötilanteessa.
Perustaso
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Rasvamassa (%), rasvaton massa (%) arvioidaan lähtötilanteessa ja 20 viikon kuluttua toimenpiteestä.
20 viikkoa
Veren lipidiprofiili: kolesteroli
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Kolesteroli (mg/dl) mitataan lähtötilanteessa ja 20 viikon kuluttua toimenpiteestä
20 viikkoa
Veren lipidiprofiili: trigliceridit
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Triglyserydit (mg/dl) mitataan lähtötilanteessa ja 20 viikon kuluttua toimenpiteestä
20 viikkoa
Veren lipidiprofiili: korkeatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Korkeatiheyksinen lipoproteiini HDL (mg/dl) mitataan lähtötilanteessa ja 20 viikon kuluttua toimenpiteestä
20 viikkoa
Veren lipidiprofiili: matalatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Matalatiheyksinen lipoproteiini LDL (mg/dl) mitataan lähtötilanteessa ja 20 viikon kuluttua toimenpiteestä
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomin laadullinen ja kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Suoliston mikrobiotan koostumuksen laadullinen ja kvantitatiivinen määritys tehdään lähtötilanteessa ja 20 viikon kuluttua toimenpiteestä
20 viikkoa
B-glukuronidaasin ja B-glukosiadaasin aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: 20 viikkoa
B-glukuronidaasin ja B-glukosiadaasin aktiivisuus ulostenäytteessä arvioidaan lähtötilanteessa ja 20 viikon kuluttua toimenpiteestä
20 viikkoa
Lyhytketjuisten rasvahappojen arviointi
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Lyhytketjuisten rasvahappojen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 20 viikon kuluttua toimenpiteestä
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poznan University of Life Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Project PCOS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa