Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lactobacillus Rhamnosus och PCOS-behandling (ProjectPCOS)

19 april 2022 uppdaterad av: Karolina Łagowska, Poznan University of Life Sciences

Effekten av tillskott av Lactobacillus Rhamnosus på kroppsmassa, hyperandrogenism och insulinresistens hos kvinnor med övervikt och fetma polycystiskt ovariesyndrom - Randomiserad näringsstudie

Effekten av tillskott av Lactobacillus rhamnosus på kroppsvikt, hyperandrogenism och insulinresistens hos kvinnor med övervikt och fetma med polycystiskt ovariesyndrom kommer att analyseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med diagnosen PCOS,
  • BMI > 28 kg/m2 (övervikt eller fetma),
  • patienter som inte deltar i andra liknande forskningsprogram samtidigt,
  • inga tidigare operationer på äggstockar såsom: laparoskopi, äggstocksförbränning etc.,
  • skriftligt avtal om att delta i forskningen.

Uteslutningskriterier:

  • användning av antibiotika eller probiotika inom 6 månader innan experimentets början,
  • användning av farmakologiska medel eller hormoner som kan påverka menstruationscykelns förlopp eller ämnesomsättning inom 3 månader,
  • användning av läkemedel som kan påverka kolhydratmetabolismen inom 4 veckor,
  • underlåtenhet att följa kostrekommendationer som fastställdes under näringsinterventionen,
  • användningen av viktminskningstillskott under studien,
  • klinisk diagnos av matsmältningssjukdom (till exempel: irritabel tarm, ulcerös kolit, Crohns sjukdom, celiaki),
  • graviditet och amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dietgrupp
En diet baserad på allmänna rekommendationer för personer med insulinresistens i 20 veckor.
Kosttillskott: Dietgrupp
Näringsintervention fokuserade på behandling av insulinresistens (35 försökspersoner).
EXPERIMENTELL: Lactobacillus rhamnosus grupp
Lactobacillus rhamnosus i 20 veckor, (2x 6x109 CFU/per kapsel); En diet baserad på allmänna rekommendationer för personer med insulinresistens.
Kosttillskott: Lactobacillus grupp
Näringsintervention fokuserad på behandling av insulinresistens + Lactobacillus rhamnosus-tillskott (6x10 9 av lactobacillus rhamnosus x 2 gånger om dagen) (35 personer).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinresistens
Tidsram: 20 veckor
Fastande insulinkoncentration (uU/ml) kommer att mätas före och efter 2 timmar med 75 g glukosdryck. Insulinresistens kommer att mätas före och efter 20 veckor efter interventionen.
20 veckor
Oralt glukostest OGTT
Tidsram: 20 veckor
Fastande glukoskoncentration (mg/dL) kommer att mätas före och efter 2 timmar med 75 g glukosdryck. OGTT kommer att mätas före och efter 20 veckor efter interventionen. Dödande glukos och fastande insulinkoncentrationer kommer att kombineras för att rapportera HOMA-IR-index (homeostatisk modellbedömning av insulinresistens).
20 veckor
Testosteron
Tidsram: 20 veckor
Testosteronkoncentrationer (ng/ml) kommer att mätas vid baslinjen och efter 20 veckor efter interventionen. Resultat av testosteronnivå och SHBG-nivå kommer att kombineras för att rapportera FAI-index (index för fritt androgen).
20 veckor
DHEA-SO4
Tidsram: 20 veckor
Koncentrationerna av DHEA-SO4 (umol/L) kommer att mätas vid baslinjen och efter 20 veckor efter interventionen. Resultat av testosteronnivå och SHBG-nivå kommer att kombineras för att rapportera FAI-index (index för fritt androgen).
20 veckor
SHBG
Tidsram: 20 veckor
SHBG-koncentrationer (nmol/L) kommer att mätas vid baslinjen och efter 20 veckor efter interventionen. Resultat av testosteronnivå och SHBG-nivå kommer att kombineras för att rapportera FAI-index (index för fritt androgen).
20 veckor
Gratis androgenindex FAI
Tidsram: 20 veckor
Resultat av testosteronnivå och SHBG-nivå kommer att kombineras för att rapportera FAI-index (index för fritt androgen).
20 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: 20 veckor
Kroppsvikten (kg) kommer att bedömas vid baslinjen och efter 20 veckor efter interventionen.
20 veckor
Kroppshöjd
Tidsram: Baslinje
Kroppshöjd (cm) kommer att bedömas vid baslinjen för interventionen.
Baslinje
Kroppssammansättning
Tidsram: 20 veckor
Fettmassa (%), fettfri massa (%) kommer att bedömas vid baslinjen och efter 20 veckor efter interventionen.
20 veckor
Blodlipidprofil: kolesterol
Tidsram: 20 veckor
Kolesterol (mg/dL) kommer att mätas vid baslinjen och efter 20 veckor efter interventionen
20 veckor
Blodlipidprofil: trigliceryder
Tidsram: 20 veckor
Trigliceryder (mg/dL) kommer att mätas vid baslinjen och efter 20 veckor efter interventionen
20 veckor
Blodlipidprofil: högdensitetslipoprotein
Tidsram: 20 veckor
Högdensitetslipoprotein HDL (mg/dL) kommer att mätas vid baslinjen och efter 20 veckor efter interventionen
20 veckor
Blodlipidprofil: lipoprotein med låg densitet
Tidsram: 20 veckor
LDL-lipoprotein med låg densitet (mg/dL) kommer att mätas vid baslinjen och efter 20 veckor efter interventionen
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av kvalitativ och kvantitativ av mikrobiomet
Tidsram: 20 veckor
Kvalitativ och kvantitativ bestämning av sammansättningen av tarmmikrobiota kommer att bedömas vid baslinjen och efter 20 veckor efter interventionen
20 veckor
Bedömning av B-glukuronidas- och B-glukosidasaktivitet
Tidsram: 20 veckor
B-glukuronidas- och B-glukosidasaktivitet i avföringsprov kommer att bedömas vid baslinjen och efter 20 veckor efter interventionen
20 veckor
Bedömning av kortkedjiga fettsyror
Tidsram: 20 veckor
Bedömning av kortkedjiga fettsyror kommer att bedömas vid baslinjen och efter 20 veckor efter interventionen
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poznan University of Life Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Första postat (FAKTISK)

4 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Project PCOS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Dietgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera