Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lactobacillus Rhamnosus og PCOS-behandling (ProjectPCOS)

19. april 2022 oppdatert av: Karolina Łagowska, Poznan University of Life Sciences

Effekten av Lactobacillus Rhamnosus-tilskudd på kroppsmasse, hyperandrogenisme og insulinresistens hos overvektige og overvektige polycystisk ovariesyndrom kvinner - Randomisert ernæringsstudie

Effekten av tilskudd av Lactobacillus rhamnosus på kroppsvekt, hyperandrogenisme og insulinresistens hos overvektige og fedme kvinner med polycystisk ovariesyndrom vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter diagnostisert med PCOS,
  • BMI> 28 kg/m2 (overvekt eller fedme),
  • pasienter som ikke deltar i andre lignende forskningsprogrammer samtidig,
  • ingen tidligere operasjoner på eggstokkene som: laparoskopi, ovarieforbrenning etc.,
  • skriftlig avtale om å delta i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av antibiotika eller probiotika innen 6 måneder før starten av eksperimentet,
  • bruk av farmakologiske midler eller hormoner som kan påvirke menstruasjonssyklusen eller stoffskiftet innen 3 måneder,
  • bruk av medikamenter som kan påvirke karbohydratmetabolismen innen 4 uker,
  • manglende overholdelse av kostholdsanbefalinger etablert under ernæringsintervensjonen,
  • bruk av vekttapstilskudd under studien,
  • klinisk diagnose av fordøyelsessykdom (for eksempel: irritabel tarmsyndrom, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, cøliaki),
  • graviditet og amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kostholdsgruppe
En diett basert på generelle anbefalinger for personer med insulinresistens i 20 uker.
Kosttilskudd: Kostholdsgruppe
Ernæringsintervensjon fokuserte på behandling av insulinresistens (35 forsøkspersoner).
EKSPERIMENTELL: Lactobacillus rhamnosus gruppe
Lactobacillus rhamnosus i 20 uker, (2x 6×10 9 CFU/per kapsel); En diett basert på generelle anbefalinger for personer med insulinresistens.
Kosttilskudd: Lactobacillus gruppe
Ernæringsintervensjon fokusert på behandling av insulinresistens + Lactobacillus rhamnosus tilskudd (6x10 9 av lactobacillus rhamnosus x 2 ganger daglig) (35 personer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens
Tidsramme: 20 uker
Fastende insulinkonsentrasjon (uU/ml) vil bli målt før og etter 2 timer med 75 g glukosedrikk. Insulinresistens vil bli målt før og etter 20 uker etter intervensjonen.
20 uker
Oral glukosetest OGTT
Tidsramme: 20 uker
Fastende glukosekonsentrasjon (mg/dL) vil bli målt før og etter 2 timer med 75 g glukosedrikk. OGTT vil bli målt før og etter 20 uker etter intervensjonen. Svikende glukose og fastende insulinkonsentrasjoner vil bli kombinert for å rapportere HOMA-IR-indeks (homeostatisk modellvurdering av insulinresistens).
20 uker
Testosteron
Tidsramme: 20 uker
Testosteron (ng/ml) konsentrasjoner vil måles ved baseline og etter 20 uker etter intervensjonen. Resultater av testosteronnivå og SHBG-nivå vil bli kombinert for å rapportere FAI-indeks (indeks for fritt androgen).
20 uker
DHEA-SO4
Tidsramme: 20 uker
DHEA-SO4 (umol/L) konsentrasjoner vil måles ved baseline og etter 20 uker etter intervensjonen. Resultater av testosteronnivå og SHBG-nivå vil bli kombinert for å rapportere FAI-indeks (indeks for fritt androgen).
20 uker
SHBG
Tidsramme: 20 uker
SHBG (nmol/L) konsentrasjoner vil måles ved baseline og etter 20 uker etter intervensjonen. Resultater av testosteronnivå og SHBG-nivå vil bli kombinert for å rapportere FAI-indeks (indeks for fritt androgen).
20 uker
Gratis androgenindeks FAI
Tidsramme: 20 uker
Resultater av testosteronnivå og SHBG-nivå vil bli kombinert for å rapportere FAI-indeks (indeks for fritt androgen).
20 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: 20 uker
Kroppsvekt (kg) vil vurderes ved baseline og etter 20 uker etter intervensjonen.
20 uker
Kroppshøyde
Tidsramme: Grunnlinje
Kroppshøyde (cm) vil være vurdering ved baseline av intervensjonen.
Grunnlinje
Kroppssammensetning
Tidsramme: 20 uker
Fettmasse (%), fettfri masse (%) vil vurderes ved baseline og etter 20 uker etter intervensjonen.
20 uker
Blodlipidprofil: kolesterol
Tidsramme: 20 uker
Kolesterol (mg/dL) vil bli målt ved baseline og etter 20 uker etter intervensjonen
20 uker
Blodlipidprofil: trigliseryder
Tidsramme: 20 uker
Triglicerydes (mg/dL) vil bli målt ved baseline og etter 20 uker etter intervensjonen
20 uker
Blodlipidprofil: lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: 20 uker
Høydensitetslipoprotein HDL (mg/dL) vil bli målt ved baseline og etter 20 uker etter intervensjonen
20 uker
Blodlipidprofil: lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: 20 uker
Lavdensitetslipoprotein LDL (mg/dL) vil bli målt ved baseline og etter 20 uker etter intervensjonen
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kvalitativ og kvantitativ av mikrobiomet
Tidsramme: 20 uker
Kvalitativ og kvantitativ bestemmelse av sammensetningen av tarmmikrobiota vil bli vurdert ved baseline og etter 20 uker etter intervensjonen
20 uker
Vurdering av B-glukuronidase og B-glukosiadase aktivitet
Tidsramme: 20 uker
B-glukuronidase- og B-glukosiadase-aktivitet i avføringsprøve vil bli vurdert ved baseline og etter 20 uker etter intervensjonen
20 uker
Vurdering av kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: 20 uker
Vurdering av kortkjedede fettsyrer vil være vurdering ved baseline og etter 20 uker etter intervensjonen
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poznan University of Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Project PCOS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kostholdsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere