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Lactobacillus Rhamnosus und PCOS-Behandlung (ProjectPCOS)

19. April 2022 aktualisiert von: Karolina Łagowska, Poznan University of Life Sciences

Die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Lactobacillus Rhamnosus auf Körpermasse, Hyperandrogenismus und Insulinresistenz bei übergewichtigen und adipösen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom – randomisierte Ernährungsstudie

Die Wirkung einer Supplementierung mit Lactobacillus rhamnosus auf Körpergewicht, Hyperandrogenismus und Insulinresistenz bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom wird analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit PCOS-Diagnose,
  • BMI > 28 kg/m2 (Übergewicht oder Adipositas),
  • Patienten, die nicht gleichzeitig an anderen ähnlichen Forschungsprogrammen teilnehmen,
  • keine vorangegangenen Operationen an den Eierstöcken wie: Laparoskopie, Eierstockkauterisation etc.,
  • schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • der Einsatz von Antibiotika oder Probiotika innerhalb von 6 Monaten vor Versuchsbeginn,
  • die Anwendung von pharmakologischen Mitteln oder Hormonen, die den Verlauf des Menstruationszyklus oder die Stoffwechselrate innerhalb von 3 Monaten beeinflussen können,
  • die Einnahme von Medikamenten, die den Kohlenhydratstoffwechsel innerhalb von 4 Wochen beeinflussen können,
  • Nichteinhaltung der Ernährungsempfehlungen, die während der Ernährungsintervention festgelegt wurden,
  • die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsabnahme während der Studie,
  • klinische Diagnostik von Erkrankungen des Verdauungstraktes (zum Beispiel: Reizdarmsyndrom, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Zöliakie),
  • Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ernährungsgruppe
Eine Ernährung basierend auf allgemeinen Empfehlungen für Menschen mit Insulinresistenz für 20 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsgruppe
Ernährungsintervention konzentrierte sich auf die Behandlung von Insulinresistenz (35 Probanden).
EXPERIMENTAL: Lactobacillus rhamnosus-Gruppe
Lactobacillus rhamnosus für 20 Wochen (2 × 6 × 10 9 CFU/pro Kapsel); Eine Diät basierend auf allgemeinen Empfehlungen für Menschen mit Insulinresistenz.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus-Gruppe
Ernährungsintervention konzentrierte sich auf die Behandlung von Insulinresistenz + Lactobacillus rhamnosus-Supplementierung (6 x 10 9 Lactobacillus rhamnosus x 2 mal täglich) (35 Personen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Nüchtern-Insulinkonzentration (uU/ml) wird vor und nach 2 Stunden 75-g-Glukosegetränk gemessen. Die Insulinresistenz wird vor und nach 20 Wochen des Eingriffs gemessen.
20 Wochen
Oraler Glukosetest OGTT
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Nüchternglukosekonzentration (mg/dL) wird vor und nach 2 Stunden 75 g Glukosegetränk gemessen. Der OGTT wird vor und nach 20 Wochen nach dem Eingriff gemessen. Fating-Glukose- und Nüchtern-Insulinkonzentrationen werden kombiniert, um den HOMA-IR-Index (homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz) zu melden.
20 Wochen
Testosteron
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Testosteronkonzentrationen (ng/ml) werden zu Studienbeginn und nach 20 Wochen der Intervention gemessen. Die Ergebnisse des Testosteronspiegels und des SHBG-Spiegels werden kombiniert, um den FAI-Index (Index des freien Androgens) zu melden.
20 Wochen
DHEA-SO4
Zeitfenster: 20 Wochen
DHEA-SO4 (umol/L) Konzentrationen werden zu Beginn und nach 20 Wochen der Intervention gemessen. Die Ergebnisse des Testosteronspiegels und des SHBG-Spiegels werden kombiniert, um den FAI-Index (Index des freien Androgens) zu melden.
20 Wochen
SHBG
Zeitfenster: 20 Wochen
Die SHBG-Konzentrationen (nmol/L) werden zu Studienbeginn und nach 20 Wochen der Intervention gemessen. Die Ergebnisse des Testosteronspiegels und des SHBG-Spiegels werden kombiniert, um den FAI-Index (Index des freien Androgens) zu melden.
20 Wochen
Freier Androgenindex FAI
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Ergebnisse des Testosteronspiegels und des SHBG-Spiegels werden kombiniert, um den FAI-Index (Index des freien Androgens) zu melden.
20 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 20 Wochen
Das Körpergewicht (kg) wird zu Studienbeginn und nach 20 Wochen der Intervention bestimmt.
20 Wochen
Körpergröße
Zeitfenster: Grundlinie
Die Körpergröße (cm) wird zu Beginn der Intervention beurteilt.
Grundlinie
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 20 Wochen
Fettmasse (%), fettfreie Masse (%) werden zu Beginn und nach 20 Wochen der Intervention bewertet.
20 Wochen
Blutfettprofil: Cholesterin
Zeitfenster: 20 Wochen
Cholesterin (mg/dl) wird zu Studienbeginn und nach 20 Wochen der Intervention gemessen
20 Wochen
Blutfettprofil: Triglyceride
Zeitfenster: 20 Wochen
Triglyceride (mg/dl) werden zu Studienbeginn und nach 20 Wochen der Intervention gemessen
20 Wochen
Blutfettprofil: Lipoprotein hoher Dichte
Zeitfenster: 20 Wochen
High Density Lipoprotein HDL (mg/dL) wird zu Studienbeginn und nach 20 Wochen der Intervention gemessen
20 Wochen
Blutfettprofil: Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: 20 Wochen
Low Density Lipoprotein LDL (mg/dL) wird zu Studienbeginn und nach 20 Wochen der Intervention gemessen
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der qualitativen und quantitativen des Mikrobioms
Zeitfenster: 20 Wochen
Die qualitative und quantitative Bestimmung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird zu Studienbeginn und nach 20 Wochen der Intervention bewertet
20 Wochen
Bewertung der B-Glucuronidase- und B-Glucosiadase-Aktivität
Zeitfenster: 20 Wochen
Die B-Glucuronidase- und B-Glucosiadase-Aktivität in der Stuhlprobe wird zu Beginn und nach 20 Wochen der Intervention bewertet
20 Wochen
Bewertung von kurzkettigen Fettsäuren
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Bewertung kurzkettiger Fettsäuren erfolgt zu Studienbeginn und nach 20 Wochen der Intervention
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Project PCOS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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