Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Lactobacillus Rhamnosus a PCOS (ProjectPCOS)

19. dubna 2022 aktualizováno: Karolina Łagowska, Poznan University of Life Sciences

Vliv suplementace Lactobacillus rhamnosus na tělesnou hmotnost, hyperandrogenismus a inzulínovou rezistenci u žen s nadváhou a obezitou se syndromem polycystických vaječníků – randomizovaná nutriční studie

Bude analyzován vliv suplementace Lactobacillus rhamnosus na tělesnou hmotnost, hyperandrogenismus a inzulínovou rezistenci u žen s nadváhou a obezitou se syndromem polycystických ovarií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diagnózou PCOS,
  • BMI > 28 kg/m2 (nadváha nebo obezita),
  • pacienti, kteří se ve stejnou dobu neúčastní jiných podobných výzkumných programů,
  • žádné předchozí operace na vaječnících, jako jsou: laparoskopie, kauterizace vaječníků atd.,
  • písemný souhlas s účastí na výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • užívání antibiotik nebo probiotik během 6 měsíců před zahájením experimentu,
  • užívání farmakologických látek nebo hormonů, které mohou ovlivnit průběh menstruačního cyklu nebo rychlost metabolismu do 3 měsíců,
  • užívání léků, které mohou ovlivnit metabolismus sacharidů do 4 týdnů,
  • nedodržení dietních doporučení stanovených během nutriční intervence,
  • užívání doplňků na hubnutí během studie,
  • klinická diagnóza onemocnění trávicího traktu (například: syndrom dráždivého tračníku, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, celiakie),
  • těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dietní skupina
Dieta založená na obecných doporučeních pro lidi s inzulínovou rezistencí po dobu 20 týdnů.
Doplněk stravy: Dietní skupina
Nutriční intervence zaměřená na léčbu inzulinové rezistence (35 subjektů).
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Lactobacillus rhamnosus
Lactobacillus rhamnosus po dobu 20 týdnů (2x 6x109 CFU/na kapslix); Dieta založená na obecných doporučeních pro lidi s inzulinovou rezistencí.
Doplněk stravy: Skupina Lactobacillus
Nutriční intervence zaměřená na léčbu inzulinové rezistence + suplementace Lactobacillus rhamnosus (6x10 9 Lactobacillus rhamnosus x 2x denně) (35 osob).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: 20 týdnů
Koncentrace inzulínu nalačno (uU/ml) bude měřena před a po 2 hodinách 75g glukózového nápoje. Inzulinová rezistence bude měřena před a po 20 týdnech intervence.
20 týdnů
Orální glukózový test OGTT
Časové okno: 20 týdnů
Koncentrace glukózy nalačno (mg/dl) bude měřena před a po 2 hodinách pití 75g glukózy. OGTT bude měřeno před a po 20 týdnech intervence. Koncentrace glukózy při krmení a inzulinu nalačno budou zkombinovány za účelem vykázání indexu HOMA-IR (homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence).
20 týdnů
Testosteron
Časové okno: 20 týdnů
Koncentrace testosteronu (ng/ml) budou měřeny na začátku a po 20 týdnech intervence. Výsledky hladiny testosteronu a hladiny SHBG budou sloučeny do zprávy indexu FAI (index volného androgenu).
20 týdnů
DHEA-SO4
Časové okno: 20 týdnů
Koncentrace DHEA-SO4 (umol/l) budou měřeny na začátku a po 20 týdnech intervence. Výsledky hladiny testosteronu a hladiny SHBG budou sloučeny do zprávy indexu FAI (index volného androgenu).
20 týdnů
SHBG
Časové okno: 20 týdnů
Koncentrace SHBG (nmol/l) budou měřeny na začátku a po 20 týdnech intervence. Výsledky hladiny testosteronu a hladiny SHBG budou sloučeny do zprávy indexu FAI (index volného androgenu).
20 týdnů
Volný androgenní index FAI
Časové okno: 20 týdnů
Výsledky hladiny testosteronu a hladiny SHBG budou sloučeny do zprávy indexu FAI (index volného androgenu).
20 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 20 týdnů
Tělesná hmotnost (kg) bude hodnocena na začátku a po 20 týdnech intervence.
20 týdnů
Výška těla
Časové okno: Základní linie
Tělesná výška (cm) bude hodnocena na začátku intervence.
Základní linie
Složení těla
Časové okno: 20 týdnů
Tuková hmota (%) a beztuková hmota (%) budou hodnoceny na začátku a po 20 týdnech intervence.
20 týdnů
Krevní lipidový profil: cholesterol
Časové okno: 20 týdnů
Cholesterol (mg/dl) bude měřen na začátku a po 20 týdnech intervence
20 týdnů
Profil krevních lipidů: triglyceridy
Časové okno: 20 týdnů
Triglicerydy (mg/dl) budou měřeny na začátku a po 20 týdnech intervence
20 týdnů
Profil krevních lipidů: lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: 20 týdnů
HDL lipoproteinu o vysoké hustotě (mg/dl) bude měřen na začátku a po 20 týdnech intervence
20 týdnů
Profil krevních lipidů: lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: 20 týdnů
LDL lipoproteinu s nízkou hustotou (mg/dl) bude měřen na začátku a po 20 týdnech intervence
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvalitativního a kvantitativního mikrobiomu
Časové okno: 20 týdnů
Kvalitativní a kvantitativní stanovení složení střevní mikroflóry bude hodnoceno na začátku a po 20 týdnech intervence
20 týdnů
Hodnocení aktivity B-glukuronidázy a B-glukosiadasy
Časové okno: 20 týdnů
Aktivita B-glukuronidázy a B-glukosiadasy ve vzorku stolice bude hodnocena na začátku a po 20 týdnech intervence
20 týdnů
Stanovení mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: 20 týdnů
Hodnocení mastných kyselin s krátkým řetězcem bude provedeno na začátku a po 20 týdnech intervence
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Project PCOS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit