産科における子宮頸部エラストグラフィの応用
2021年2月2日 更新者：NYU Langone Health
この研究の目的は、Samsung の新しい技術「E-cervix」を使用して子宮頸部エラストグラフィ ノモグラムを開発し、早産を予測する能力を判断することです。
子宮頸部の長さが測定される各ソノグラム中に、Samsung の E-cervix 技術を使用して 5 つの追加の子宮頸部指標が収集されます。 次に、各インデックスは特性に基づいて分離され、シングルトン、ツイン、および介入が既に実施されているもの（つまり、 セルクラージュおよび/またはプロゲステロン) E-子宮頸部評価の時点で。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Winthrop Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳から50歳までの早期スクリーニングまたはレベルIIの超音波検査を受ける女性
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの早期スクリーニングまたはレベルIIの超音波検査を受ける女性で、書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を順守する意思があり、E-cervixソフトウェア/ハードウェアを使用して子宮頸管の長さと測定値を取得した女性
除外基準:
- >50歳
- 以前の子宮頸部外科手術（すなわち LEEP法、コールドナイフコーンバイオプシー）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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子宮頸部エラストグラフィ
子宮頸部の長さが測定される各ソノグラム中に、Samsung の E-cervix 技術を使用して 5 つの追加の子宮頸部指標が収集されます。
次に、各インデックスは特性に基づいて分離され、シングルトン、ツイン、および介入が既に実施されているもの（つまり、
セルクラージュおよび/またはプロゲステロン) E-子宮頸部評価の時点で。
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患者は 5 分間を必要とする定期的な子宮頸部超音波評価を受けていますが、内蔵ソフトウェアを使用して追加の E 子宮頸部測定値を取得し、子宮頸部口の一貫性を評価します。
これは、動的な変化を観察するために通常行われる標準的な 5 分間以内に行われます。
測定値は、更新されたソフトウェアを使用して、同じソノグラム マシンで取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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早産の数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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E子宮頸部指数
時間枠：18週間、19週間、20週間、21週間、22週間
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ピアソンまたはスピアマンの相関係数を計算して、18〜22週のベースライン評価での子宮頸部の長さと各e-子宮頸部パラメーターとの関連を決定します。
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18週間、19週間、20週間、21週間、22週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin Chavez, MD、NYU Winthrop Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月4日
一次修了 (実際)
2020年6月5日
研究の完了 (実際)
2021年1月25日
試験登録日
最初に提出
2019年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月2日
最初の投稿 (実際)
2019年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月2日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-01598
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
リクエストも承ります。
IPD 共有時間枠
公開直後。
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を行う研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。