Anvendelse av cervikal elastografi i obstetrikk
2. februar 2021 oppdatert av: NYU Langone Health
Hensikten med denne studien er å utvikle cervical elastografi nomogrammer ved hjelp av Samsungs nye teknologi "E-cervix" og bestemme dens evne til å forutsi prematur fødsel.
I løpet av hvert sonogram der livmorhalslengder måles, vil 5 ekstra livmorhalsindekser bli samlet inn ved hjelp av Samsungs E-cervix-teknologi. Hver indeks vil deretter bli separert basert på egenskaper for å lage et nomogram for singletons, tvillinger og de med intervensjoner som allerede er på plass (dvs. cerclage og/eller progesteron) på tidspunktet for E-cervix-vurderingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som møter til tidlig screening eller nivå II ultralyd, i alderen 18 til 50 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som melder seg for tidlig screening eller nivå II ultralyd, i alderen 18 til 50 år, gir skriftlig informert samtykke og er villige til å overholde protokollkrav, og oppnådde livmorhalslengde og målinger ved hjelp av E-cervix programvare/maskinvare
Ekskluderingskriterier:
- >50 år gammel
- tidligere kirurgiske inngrep i livmorhalsen (dvs. LEEP-prosedyre, kald knivkjeglebiopsi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cervikal elastografi
I løpet av hvert sonogram der livmorhalslengder måles, vil 5 ekstra livmorhalsindekser bli samlet inn ved hjelp av Samsungs E-cervix-teknologi.
Hver indeks vil deretter bli separert basert på egenskaper for å lage et nomogram for singletons, tvillinger og de med intervensjoner som allerede er på plass (dvs.
cerclage og/eller progesteron) på tidspunktet for E-cervix-vurderingen.
|
Mens pasienter har sine rutinemessige cervical ultralydvurderinger som krever en 5-minutters tidsperiode, vil vi bruke den innebygde programvaren for å få ytterligere E-cervix-målinger for å evaluere konsistensen av cervical os.
Dette vil bli gjort innenfor standard 5 minutters periode som vanligvis gjøres for å observere for dynamiske endringer.
Målingene vil bli oppnådd med samme sonogrammaskin, ved hjelp av oppdatert programvare.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall premature fødsler
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
E-cervix-indekser
Tidsramme: 18 uker, 19 uker, 20 uker, 21 uker, 22 uker
|
Pearson- eller Spearman-korrelasjonskoeffisienter vil bli beregnet for å bestemme assosiasjonen mellom livmorhalslengden og hver av e-cervix-parametrene ved baseline-vurderingen ved 18-22 uker.
|
18 uker, 19 uker, 20 uker, 21 uker, 22 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Chavez, MD, NYU Winthrop Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-01598
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
Tilgjengelig på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering.
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .