Aplicación de la Elastografía Cervical en Obstetricia
2 de febrero de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio es desarrollar nomogramas de elastografía cervical utilizando la novedosa tecnología "E-cervix" de Samsung y determinar su capacidad para predecir el parto prematuro.
Durante cada ecografía en la que se mide la longitud del cuello uterino, se recopilarán 5 índices cervicales adicionales mediante la tecnología E-cervix de Samsung. Luego, cada índice se separará en función de las características para crear un nomograma para bebés únicos, gemelos y aquellos con intervenciones ya implementadas (es decir, cerclaje y/o progesterona) en el momento de su evaluación E-cervix.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Winthrop Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que se presentan para detección temprana o ultrasonido de nivel II, de 18 a 50 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que se presentan para un examen de detección temprano o una ecografía de nivel II, de 18 a 50 años de edad, brindan su consentimiento informado por escrito y están dispuestas a cumplir con los requisitos del protocolo, y obtuvieron la longitud y las medidas del cuello uterino utilizando el software/hardware E-cervix
Criterio de exclusión:
- >50 años
- procedimientos quirúrgicos cervicales previos (es decir, procedimiento LEEP, biopsia cónica con bisturí frío)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Elastografía Cervical
Durante cada ecografía en la que se mide la longitud del cuello uterino, se recopilarán 5 índices cervicales adicionales mediante la tecnología E-cervix de Samsung.
Luego, cada índice se separará en función de las características para crear un nomograma para bebés únicos, gemelos y aquellos con intervenciones ya implementadas (es decir,
cerclaje y/o progesterona) en el momento de su evaluación E-cervix.
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Mientras los pacientes se someten a sus evaluaciones de ultrasonido cervical de rutina, lo que requiere un período de tiempo de 5 minutos, utilizaremos el software incorporado para obtener mediciones adicionales de E-cervix para evaluar la consistencia del orificio cervical.
Esto se hará dentro del período estándar de 5 minutos que normalmente se hace para observar los cambios dinámicos.
Las medidas se obtendrán con la misma máquina de sonograma, utilizando un software actualizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índices de cuello uterino electrónico
Periodo de tiempo: 18 Semanas, 19 Semanas, 20 Semanas, 21 Semanas, 22 Semanas
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Se calcularán los coeficientes de correlación de Pearson o Spearman para determinar la asociación entre la longitud del cuello uterino y cada uno de los parámetros del e-cuello uterino en la evaluación inicial a las 18-22 semanas.
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18 Semanas, 19 Semanas, 20 Semanas, 21 Semanas, 22 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Chavez, MD, NYU Winthrop Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-01598
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Disponible bajo petición.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .