Anvendelse af cervikal elastografi i obstetrik
2. februar 2021 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle cervikal elastografi nomogrammer ved hjælp af Samsungs nye teknologi "E-cervix" og bestemme dens evne til at forudsige for tidlig fødsel.
Under hvert sonogram, hvor cervikal længder måles, vil der blive indsamlet 5 yderligere cervikale indekser ved hjælp af Samsungs E-cervix teknologi. Hvert indeks vil derefter blive adskilt baseret på karakteristika for at skabe et nomogram for singletons, tvillinger og dem med interventioner, der allerede er på plads (dvs. cerclage og/eller progesteron) på tidspunktet for deres E-cervix-vurdering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder, der kommer til tidlig screening eller niveau II ultralyd, i alderen 18 til 50 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der møder op til tidlig screening eller niveau II ultralyd, i alderen 18 til 50 år, giver skriftligt informeret samtykke og er villige til at overholde protokolkrav og opnåede livmoderhalslængde og målinger ved hjælp af E-cervix software/hardware
Ekskluderingskriterier:
- >50 år gammel
- tidligere cervikale kirurgiske procedurer (dvs. LEEP-procedure, kold knivkeglebiopsi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cervikal elastografi
Under hvert sonogram, hvor cervikal længder måles, vil der blive indsamlet 5 yderligere cervikale indekser ved hjælp af Samsungs E-cervix teknologi.
Hvert indeks vil derefter blive adskilt baseret på karakteristika for at skabe et nomogram for singletons, tvillinger og dem med interventioner, der allerede er på plads (dvs.
cerclage og/eller progesteron) på tidspunktet for deres E-cervix-vurdering.
|
Mens patienter har deres rutinemæssige cervikale ultralydsvurderinger, som kræver en 5 minutters periode, vil vi bruge den indbyggede software til at opnå yderligere E-cervix-målinger for at evaluere konsistensen af cervikal os.
Dette vil blive gjort inden for standardperioden på 5 minutter, som typisk gøres for at observere for dynamiske ændringer.
Målingerne vil blive opnået med den samme sonogram-maskine ved hjælp af opdateret software.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal for tidlige fødsler
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
E-cervix indekser
Tidsramme: 18 uger, 19 uger, 20 uger, 21 uger, 22 uger
|
Pearson- eller Spearman-korrelationskoefficienter vil blive beregnet for at bestemme sammenhængen mellem den cervikale længde og hver af e-cervix-parametrene ved baseline-vurderingen efter 18-22 uger.
|
18 uger, 19 uger, 20 uger, 21 uger, 22 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Chavez, MD, NYU Winthrop Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
25. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2019
Først opslået (Faktiske)
4. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-01598
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
Fås ved henvendelse.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter udgivelsen.
Ingen slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .