Zastosowanie elastografii szyjki macicy w położnictwie
2 lutego 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest opracowanie nomogramów elastografii szyjki macicy przy użyciu nowatorskiej technologii firmy Samsung „E-cervix” i określenie jej zdolności do przewidywania porodu przedwczesnego.
Podczas każdego sonogramu, w którym mierzona jest długość szyjki macicy, zostanie zebranych 5 dodatkowych wskaźników szyjki macicy przy użyciu technologii E-cervix firmy Samsung. Każdy indeks zostanie następnie oddzielony na podstawie cech, aby utworzyć nomogram dla pojedynczych, bliźniaczych i tych, w których interwencje już zostały wprowadzone (tj. okrężnicy i/lub progesteronu) w czasie oceny E-cervix.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety zgłaszające się na wczesne badania przesiewowe lub USG II poziomu, w wieku od 18 do 50 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 50 lat, które zgłaszają się na wczesne badanie przesiewowe lub USG II poziomu, przedstawiają pisemną świadomą zgodę i są chętne do przestrzegania wymagań protokołu oraz uzyskały długość i pomiary szyjki macicy za pomocą oprogramowania/sprzętu E-cervix
Kryteria wyłączenia:
- >50 lat
- wcześniejsze zabiegi chirurgiczne w obrębie szyjki macicy (tj. procedura LEEP, biopsja stożka zimnym nożem)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Elastografia szyjki macicy
Podczas każdego sonogramu, w którym mierzona jest długość szyjki macicy, zostanie zebranych 5 dodatkowych wskaźników szyjki macicy przy użyciu technologii E-cervix firmy Samsung.
Każdy indeks zostanie następnie oddzielony na podstawie cech, aby utworzyć nomogram dla pojedynczych, bliźniaczych i tych, w których interwencje już zostały wprowadzone (tj.
okrężnicy i/lub progesteronu) w czasie oceny E-cervix.
|
Podczas gdy pacjentki poddawane są rutynowej ocenie USG szyjki macicy, co wymaga 5-minutowego okresu, użyjemy wbudowanego oprogramowania do uzyskania dodatkowych pomiarów E-cervix w celu oceny konsystencji ujścia szyjki macicy.
Zostanie to wykonane w ciągu standardowego okresu 5 minut, który jest zwykle wykonywany w celu obserwacji zmian dynamicznych.
Pomiary zostaną wykonane za pomocą tego samego urządzenia do ultrasonografii, przy użyciu zaktualizowanego oprogramowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki e-szyjki macicy
Ramy czasowe: 18 tygodni, 19 tygodni, 20 tygodni, 21 tygodni, 22 tygodni
|
Współczynniki korelacji Pearsona lub Spearmana zostaną obliczone w celu określenia związku między długością szyjki macicy a każdym z parametrów e-szyjki macicy w ocenie wyjściowej po 18-22 tygodniach.
|
18 tygodni, 19 tygodni, 20 tygodni, 21 tygodni, 22 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Chavez, MD, NYU Winthrop Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-01598
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Dostępne na życzenie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po publikacji.
Brak daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .