Anwendung der zervikalen Elastographie in der Geburtshilfe
2. Februar 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung zervikaler Elastographie-Nomogramme unter Verwendung von Samsungs neuartiger Technologie "E-Cervix" und die Bestimmung ihrer Fähigkeit, Frühgeburten vorherzusagen.
Während jedes Sonogramms, in dem die Länge des Gebärmutterhalses gemessen wird, werden 5 zusätzliche Zervix-Indizes mit der E-Cervix-Technologie von Samsung erfasst. Jeder Index wird dann basierend auf Merkmalen getrennt, um ein Nomogramm für Einlinge, Zwillinge und solche mit bereits bestehenden Interventionen (d. h. Cerclage und/oder Progesteron) zum Zeitpunkt ihrer E-Cervix-Beurteilung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren, die sich für ein frühes Screening oder einen Ultraschall der Stufe II vorstellen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren, die sich für ein frühes Screening oder einen Ultraschall der Stufe II vorstellen, geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab und sind bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten, und erhalten die Zervixlänge und -messungen mit der E-Cervix-Software / -Hardware
Ausschlusskriterien:
- >50 Jahre alt
- frühere zervikale chirurgische Eingriffe (d. h. LEEP-Verfahren, Cold Knife Cone Biopsie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Zervikale Elastographie
Während jedes Sonogramms, in dem die Länge des Gebärmutterhalses gemessen wird, werden 5 zusätzliche Zervix-Indizes mit der E-Cervix-Technologie von Samsung erfasst.
Jeder Index wird dann basierend auf Merkmalen getrennt, um ein Nomogramm für Einlinge, Zwillinge und solche mit bereits bestehenden Interventionen (d. h.
Cerclage und/oder Progesteron) zum Zeitpunkt ihrer E-Cervix-Beurteilung.
|
Während Patienten ihre routinemäßigen zervikalen Ultraschalluntersuchungen erhalten, die einen Zeitraum von 5 Minuten erfordern, verwenden wir die integrierte Software, um zusätzliche E-Cervix-Messungen zu erhalten, um die Konsistenz des Gebärmutterhalses zu bewerten.
Dies erfolgt innerhalb des standardmäßigen 5-Minuten-Zeitraums, der normalerweise durchgeführt wird, um dynamische Änderungen zu beobachten.
Die Messungen werden mit demselben Sonogrammgerät unter Verwendung aktualisierter Software durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Frühgeburten
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
E-Cervix-Indizes
Zeitfenster: 18 Wochen, 19 Wochen, 20 Wochen, 21 Wochen, 22 Wochen
|
Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten werden berechnet, um die Assoziation zwischen der Zervixlänge und jedem der E-Cervix-Parameter bei der Ausgangsbewertung nach 18-22 Wochen zu bestimmen.
|
18 Wochen, 19 Wochen, 20 Wochen, 21 Wochen, 22 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Chavez, MD, NYU Winthrop Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-01598
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
Auf Anfrage erhältlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unmittelbar nach Veröffentlichung.
Kein Enddatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .