산부인과에서 자궁경부 탄성조영술의 적용
2021년 2월 2일 업데이트: NYU Langone Health
본 연구의 목적은 삼성의 신기술인 "E-cervix"를 이용하여 자궁경부탄력도 노모그램을 개발하고 조산예측능력을 판단하는데 있다.
자궁경부 길이를 측정하는 초음파에서 삼성의 E-cervix 기술을 사용하여 5개의 자궁경부 지표를 추가로 수집합니다. 그런 다음 각 지수는 특성에 따라 분리되어 독신자, 쌍둥이 및 이미 개입이 있는 항목(예: cerclage 및/또는 프로게스테론) E-자궁경부 평가 시.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세에서 50세 사이의 조기 선별검사 또는 레벨 II 초음파를 위해 내원하는 여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 조기 선별 검사 또는 레벨 II 초음파를 위해 참석한 여성은 사전 서면 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있으며 E-cervix 소프트웨어/하드웨어를 사용하여 자궁경부 길이 및 측정값을 얻었습니다.
제외 기준:
- 50세 이상
- 이전 자궁 경부 수술 절차(즉, LEEP 절차, 콜드나이프 콘 생검)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
자궁경부 탄성조영술
자궁경부 길이를 측정하는 초음파에서 삼성의 E-cervix 기술을 사용하여 5개의 자궁경부 지표를 추가로 수집합니다.
그런 다음 각 지수는 특성에 따라 분리되어 독신자, 쌍둥이 및 이미 개입이 있는 항목(예:
cerclage 및/또는 프로게스테론) E-자궁경부 평가 시.
|
환자가 5분의 시간이 필요한 일상적인 자궁경부 초음파 평가를 받는 동안 내장된 소프트웨어를 사용하여 자궁경부의 일관성을 평가하기 위해 추가 E-cervix 측정값을 얻습니다.
이것은 일반적으로 동적 변화를 관찰하기 위해 수행되는 표준 5분 기간 내에 수행됩니다.
업데이트된 소프트웨어를 사용하여 동일한 초음파 장비로 측정값을 얻습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
조산아 수
기간: 24개월
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전자 자궁경부 지수
기간: 18주, 19주, 20주, 21주, 22주
|
Pearson 또는 Spearman 상관 계수는 18-22주 기준선 평가에서 자궁경부 길이와 각 e-자궁경부 매개변수 사이의 연관성을 결정하기 위해 계산됩니다.
|
18주, 19주, 20주, 21주, 22주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Chavez, MD, NYU Winthrop Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-01598
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
출판 직후.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .