Aplikace cervikální elastografie v porodnictví
2. února 2021 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je vyvinout cervikální elastografické nomogramy pomocí nové technologie Samsung „E-cervix“ a určit její schopnost předpovídat předčasný porod.
Během každého sonogramu, na kterém jsou měřeny délky děložního čípku, bude pomocí technologie E-cervix společnosti Samsung shromážděno 5 dalších cervikálních indexů. Každý index bude poté oddělen na základě charakteristik, aby se vytvořil nomogram pro jednotlivce, dvojčata a ty s již zavedenými intervencemi (tj. cerkláž a/nebo progesteron) v době jejich hodnocení E-cervixu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy, které se dostaví k časnému screeningu nebo ultrazvuku úrovně II, ve věku 18 až 50 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které se dostaví k časnému screeningu nebo ultrazvuku úrovně II, ve věku 18 až 50 let, poskytují písemný informovaný souhlas a jsou ochotny splnit požadavky protokolu a získaly délku děložního hrdla a měření pomocí softwaru/hardwaru E-cervix
Kritéria vyloučení:
- >50 let
- předchozí cervikální chirurgické zákroky (tj. Procedura LEEP, biopsie kužele studeného nože)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cervikální elastografie
Během každého sonogramu, na kterém jsou měřeny délky děložního čípku, bude pomocí technologie E-cervix společnosti Samsung shromážděno 5 dalších cervikálních indexů.
Každý index bude poté oddělen na základě charakteristik, aby se vytvořil nomogram pro jednotlivce, dvojčata a ty s již zavedenými intervencemi (tj.
cerkláž a/nebo progesteron) v době jejich hodnocení E-cervixu.
|
Zatímco pacientky podstupují rutinní vyšetření cervikálního ultrazvuku, které vyžaduje 5 minut, použijeme vestavěný software k získání dalších měření E-cervixu k vyhodnocení konzistence cervikálního os.
To bude provedeno během standardních 5 minut, což se obvykle provádí za účelem pozorování dynamických změn.
Měření budou získána stejným sonografickým přístrojem s použitím aktualizovaného softwaru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet předčasných porodů
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
E-cervix indexy
Časové okno: 18 týdnů, 19 týdnů, 20 týdnů, 21 týdnů, 22 týdnů
|
Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační koeficienty budou vypočítány, aby se určila souvislost mezi délkou děložního hrdla a každým z parametrů e-cervixu při základním hodnocení v 18.–22. týdnu.
|
18 týdnů, 19 týdnů, 20 týdnů, 21 týdnů, 22 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Chavez, MD, NYU Winthrop Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18-01598
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
K dispozici na vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění.
Žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .