Применение эластографии шейки матки в акушерстве
2 февраля 2021 г. обновлено: NYU Langone Health
Целью данного исследования является разработка номограмм эластографии шейки матки с использованием новой технологии Samsung «E-cervix» и определение ее способности прогнозировать преждевременные роды.
Во время каждой сонограммы, на которой измеряется длина шейки матки, будут собираться 5 дополнительных шейных индексов с использованием технологии Samsung E-cervix. Затем каждый индекс будет разделен на основе характеристик для создания номограммы для одноплодных детей, близнецов и тех, у кого уже есть вмешательства (т. серкляж и/или прогестерон) во время их оценки E-cervix.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в возрасте от 18 до 50 лет, обратившиеся для раннего скрининга или УЗИ уровня II
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 50 лет, которые обращаются за ранним скринингом или ультразвуковым исследованием уровня II, дают письменное информированное согласие и готовы соблюдать требования протокола, а также получили длину шейки матки и измерения с помощью программного/аппаратного обеспечения E-cervix.
Критерий исключения:
- >50 лет
- предшествующие хирургические вмешательства на шейке матки (т.е. Процедура LEEP, холодная ножевая конусная биопсия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Шейная эластография
Во время каждой сонограммы, на которой измеряется длина шейки матки, будут собираться 5 дополнительных шейных индексов с использованием технологии Samsung E-cervix.
Затем каждый индекс будет разделен на основе характеристик для создания номограммы для одноплодных детей, близнецов и тех, у кого уже есть вмешательства (т.
серкляж и/или прогестерон) во время их оценки E-cervix.
|
Пока пациенты проходят рутинное ультразвуковое исследование шейки матки, для чего требуется 5-минутный период времени, мы будем использовать встроенное программное обеспечение для получения дополнительных измерений E-cervix для оценки консистенции цервикального зева.
Это будет сделано в течение стандартного 5-минутного периода, который обычно делается для наблюдения за динамическими изменениями.
Измерения будут получены с помощью того же аппарата УЗИ с использованием обновленного программного обеспечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество преждевременных родов
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индексы электронной шейки матки
Временное ограничение: 18 недель, 19 недель, 20 недель, 21 неделя, 22 недели
|
Коэффициенты корреляции Пирсона или Спирмена будут рассчитаны для определения связи между длиной шейки матки и каждым из параметров электронной шейки матки при исходной оценке в 18-22 недели.
|
18 недель, 19 недель, 20 недель, 21 неделя, 22 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin Chavez, MD, NYU Winthrop Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18-01598
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Доступен по запросу.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации.
Без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .