Kohdunkaulan elastografian soveltaminen synnytystyöhön
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää kohdunkaulan elastografisia nomogrammeja käyttämällä Samsungin uutta teknologiaa "E-cervix" ja määrittää sen kyky ennustaa ennenaikaista synnytystä.
Jokaisen sonogrammin aikana, jossa kohdunkaulan pituutta mitataan, kerätään 5 ylimääräistä kohdunkaulan indeksiä Samsungin E-kohdunkaulan teknologialla. Jokainen indeksi erotetaan sitten ominaisuuksien perusteella nomogrammin luomiseksi singletoneille, kaksosille ja niille, joilla on jo interventioita (esim. cerclage ja/tai progesteroni) E-kohdunkaulan arvioinnin yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, jotka saapuvat varhaiseen seulontaan tai tason II ultraääneen, 18–50-vuotiaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka saapuvat varhaiseen seulontaan tai tason II ultraääneen, 18–50-vuotiaat, antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan protokollan vaatimuksia ja ovat saaneet kohdunkaulan pituuden ja mittaukset käyttämällä E-kohdunkaulan ohjelmistoa/laitteistoa
Poissulkemiskriteerit:
- >50 vuotta vanha
- aiemmat kohdunkaulan kirurgiset toimenpiteet (esim. LEEP-menettely, kylmäveitsen kartiobiopsia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohdunkaulan elastografia
Jokaisen sonogrammin aikana, jossa kohdunkaulan pituutta mitataan, kerätään 5 ylimääräistä kohdunkaulan indeksiä Samsungin E-kohdunkaulan teknologialla.
Jokainen indeksi erotetaan sitten ominaisuuksien perusteella nomogrammin luomiseksi singletoneille, kaksosille ja niille, joilla on jo interventioita (esim.
cerclage ja/tai progesteroni) E-kohdunkaulan arvioinnin yhteydessä.
|
Kun potilaat tekevät rutiininomaisia kohdunkaulan ultraäänitutkimuksia, jotka vaativat 5 minuutin ajanjakson, käytämme sisäänrakennettua ohjelmistoa saadaksemme lisää E-kohdunkaulan mittauksia kohdunkaulan leikkauksen johdonmukaisuuden arvioimiseksi.
Tämä tehdään tavallisen 5 minuutin aikana, joka yleensä tehdään dynaamisten muutosten havaitsemiseksi.
Mittaukset saadaan samalla sonogrammilaitteella, päivitetyllä ohjelmistolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennenaikaisten synnytysten määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E-kohdunkaulan indeksit
Aikaikkuna: 18 viikkoa, 19 viikkoa, 20 viikkoa, 21 viikkoa, 22 viikkoa
|
Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimet lasketaan kohdunkaulan pituuden ja kunkin e-kohdunkaulan parametrin välisen yhteyden määrittämiseksi 18–22 viikon perusarvioinnissa.
|
18 viikkoa, 19 viikkoa, 20 viikkoa, 21 viikkoa, 22 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Chavez, MD, NYU Winthrop Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-01598
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
Saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen.
Ei lopetuspäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .