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Aplicação da Elastografia Cervical em Obstetrícia

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: NYU Langone Health

O objetivo deste estudo é desenvolver nomogramas de elastografia cervical usando a nova tecnologia "E-cervix" da Samsung e determinar sua capacidade de prever o nascimento prematuro.

Durante cada sonograma em que os comprimentos cervicais são medidos, 5 índices cervicais adicionais serão coletados usando a tecnologia E-cervix da Samsung. Cada índice será então separado com base nas características para criar um nomograma para filhos únicos, gêmeos e aqueles com intervenções já em vigor (ou seja, cerclagem e/ou progesterona) no momento da avaliação do colo do útero.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres que se apresentam para triagem precoce ou ultrassom nível II, com idade entre 18 e 50 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que se apresentam para triagem precoce ou ultrassom de nível II, com idade entre 18 e 50 anos, fornecem consentimento informado por escrito e estão dispostas a cumprir os requisitos do protocolo e obtiveram comprimento e medições cervicais usando o software/hardware E-cervix

Critério de exclusão:

  • >50 anos
  • procedimentos cirúrgicos cervicais anteriores (ou seja, procedimento LEEP, biópsia de cone de bisturi a frio)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Elastografia Cervical
Durante cada sonograma em que os comprimentos cervicais são medidos, 5 índices cervicais adicionais serão coletados usando a tecnologia E-cervix da Samsung. Cada índice será então separado com base nas características para criar um nomograma para filhos únicos, gêmeos e aqueles com intervenções já em vigor (ou seja, cerclagem e/ou progesterona) no momento da avaliação do colo do útero.
Dispositivo: Tecnologia E-cervix da Samsung
Enquanto os pacientes estão fazendo suas avaliações de ultrassom cervical de rotina, que requerem um período de 5 minutos, usaremos o software integrado para obter medições adicionais do colo do útero para avaliar a consistência do orifício cervical. Isso será feito dentro do período padrão de 5 minutos, que normalmente é feito para observar mudanças dinâmicas. As medidas serão obtidas com o mesmo aparelho de ultrassonografia, utilizando software atualizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de partos prematuros
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índices do colo do útero
Prazo: 18 semanas, 19 semanas, 20 semanas, 21 semanas, 22 semanas
Os coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman serão calculados para determinar a associação entre o comprimento do colo do útero e cada um dos parâmetros do colo do útero na avaliação inicial em 18-22 semanas.
18 semanas, 19 semanas, 20 semanas, 21 semanas, 22 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Winthrop University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Chavez, MD, NYU Winthrop Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-01598

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos). Disponível mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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