Applicazione dell'elastografia cervicale in ostetricia
2 febbraio 2021 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio è sviluppare nomogrammi di elastografia cervicale utilizzando la nuova tecnologia di Samsung "E-cervix" e determinare la sua capacità di prevedere la nascita pretermine.
Durante ogni ecografia in cui vengono misurate le lunghezze cervicali, verranno raccolti 5 indici cervicali aggiuntivi utilizzando la tecnologia E-cervix di Samsung. Ogni indice verrà quindi separato in base alle caratteristiche per creare un nomogramma per single, gemelli e quelli con interventi già in atto (ad es. cerchiaggio e/o progesterone) al momento della loro valutazione E-cervice.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- NYU Winthrop Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne che si presentano per screening precoce o ecografia di II livello, di età compresa tra 18 e 50 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che si presentano per lo screening precoce o l'ecografia di livello II, di età compresa tra 18 e 50 anni, forniscono il consenso informato scritto e sono disposte a rispettare i requisiti del protocollo e hanno ottenuto la lunghezza e le misurazioni cervicali utilizzando il software/hardware E-cervix
Criteri di esclusione:
- >50 anni
- precedenti interventi chirurgici cervicali (es. Procedura LEEP, biopsia conica a coltello freddo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Elastografia cervicale
Durante ogni ecografia in cui vengono misurate le lunghezze cervicali, verranno raccolti 5 indici cervicali aggiuntivi utilizzando la tecnologia E-cervix di Samsung.
Ogni indice verrà quindi separato in base alle caratteristiche per creare un nomogramma per single, gemelli e quelli con interventi già in atto (ad es.
cerchiaggio e/o progesterone) al momento della loro valutazione E-cervice.
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Mentre i pazienti stanno effettuando le loro valutazioni ecografiche cervicali di routine che richiedono un periodo di tempo di 5 minuti, utilizzeremo il software integrato per ottenere ulteriori misurazioni E-cervix per valutare la coerenza del sistema operativo cervicale.
Questo sarà fatto entro il periodo standard di 5 minuti che viene tipicamente fatto per osservare i cambiamenti dinamici.
Le misurazioni saranno ottenute con la stessa macchina ecografica, utilizzando un software aggiornato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di nascite pretermine
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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E-indici della cervice
Lasso di tempo: 18 settimane, 19 settimane, 20 settimane, 21 settimane, 22 settimane
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Saranno calcolati i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman per determinare l'associazione tra la lunghezza cervicale e ciascuno dei parametri e-cervix alla valutazione di base a 18-22 settimane.
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18 settimane, 19 settimane, 20 settimane, 21 settimane, 22 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Chavez, MD, NYU Winthrop Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-01598
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Disponibile su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Subito dopo la pubblicazione.
Nessuna data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .