65～75歳の急性骨髄性白血病患者に対する造血幹細胞移植の先行実施
2024年7月22日 更新者：BACIGALUPO ANDREA、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
65 ～ 75 歳の急性骨髄性白血病患者は、脱メチル化剤や従来の化学療法などの治療戦略に関係なく、予後が非常に不良です。
これらのアプローチでは、寛解率は 40% を超えず、1 年後の全体的な無病生存率は 15% 程度です。
仮説は、事前の同種造血幹細胞移植により、+56 ～ 70 日目の完全寛解率が 60%、1 年での無病生存率が 30% になるというものです。
これは、65～75歳の急性骨髄性白血病患者を対象とした、先行同種幹細胞移植の単群第II相試験であり、主要評価項目は+56～70日目の完全寛解率である。
二次評価項目は、1 年間の全無病生存率 30% です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RM
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Roma、RM、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～75年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65～75歳の患者
- 新規または続発性急性骨髄性白血病 (AML) の患者 - European LeukemiaNet (ELN) の 2017 年の推奨事項によると中リスクまたは高リスク
- 急性骨髄性白血病の診断時に未治療の患者 - 患者は低メチル化剤（HMA）による高リスク骨髄異形成症候群の治療を受けている可能性があります。 この研究の対象となるために導入化学療法を受けるべきではない
- ハプロ同一性家族幹細胞ドナーまたは利用可能なその他の適切なドナー
- 高齢者スケール評価による健康な患者と不健康な患者
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- European LeukemiaNet 2017 による急性骨髄性白血病の良いリスク
- 血清学的検査でヒト免疫不全ウイルスが陽性。
- 重篤な臓器機能障害: 左心室駆出率 < 40%、1 秒努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、および肺の一酸化炭素拡散能力 (DLCO) < 予測値の 50%、肝機能検査 >正常の上限の 5 倍、またはクレアチニン クリアランス <30 ml/分。
- 余命は30日未満。
- 高齢者スケール評価による虚弱患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種造血幹細胞移植
-6、-5日目 チオテパ 5 mg/kg/日。
4 日目から 3 日目 ブスルファン i. v 3.2 mg/kg/日およびフルダラビン静脈内投与
50 mg/m2 /日 -2 日目 フルダラビン i.v.
50 mg/m2 1日目 休薬 0日目 シクロスポリンを開始。 T 細胞豊富骨髄移植の注入 1 日目 ミコフェノール酸モフェチル開始 3 日目および 5 日目 シクロホスファミド 50 mg/kg IV およびメスナ 6 日目 G コロニー刺激因子
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適合/不適合として分類された患者は、HSCT プログラムに含まれます。 許可される早期アプローチは 2 つあります。 A) 患者は HSCT まで治療されない。 B) 患者は HSCT の前に 1 短期化学療法を受ける（Ara-C およびアントラサイクリン）。 戦略 A または B の選択は、疾患の特徴および動態、または高腫瘍量の存在に基づいて患者によって決定されます。 ハプロ HSCT のコンディショニングは、最初の診断後 45 日以内にできるだけ早く開始する必要があります。 移植の遅れを避けるためです。 チオテパ・ブスルファン・フルダラビン（TBF）ベースのプロトコールは、患者の臨床状態に応じて 2 つの用量レベルが許可されます。70 歳未満の健康な患者には 2 日間のブスルファンを含む TBF が投与されますが、臨床状態が劣る患者や 60 歳以上の患者には、TBF が投与されます。 70人のうちブスルファンの投与量を1日のみに減らすことができる減量TBFを受けることになる。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解率が60%以上
時間枠：移植後56日目から+70日目まで
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主要評価項目として、治療を受けた患者の完全寛解率が評価されます。
完全寛解は、移植後 +56 日から +70 日までに評価されます。
60%以上の完全寛解率が期待されます。
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移植後56日目から+70日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Bacigalupo, Prof.、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月15日
一次修了 (実際)
2024年3月31日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月2日
最初の投稿 (実際)
2019年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月22日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。