Trapianto immediato di cellule staminali emopoietiche in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta di età compresa tra 65 e 75 anni
22 luglio 2024 aggiornato da: BACIGALUPO ANDREA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Trapianto immediato di cellule staminali emopoietiche in pazienti con leucemia mieloide acuta di età compresa tra 65 e 75 anni
I pazienti con leucemia mieloide acuta di età compresa tra 65 e 75 anni hanno una prognosi molto sfavorevole, indipendentemente dalla strategia di trattamento, compresi gli agenti demetilanti o la chemioterapia convenzionale.
Con questi approcci, i tassi di remissione non superano il 40% e la sopravvivenza globale libera da malattia a 1 anno è dell'ordine del 15%.
L'ipotesi è che il trapianto allogenico allogenico di cellule staminali ematopoietiche produrrà un tasso di remissione completa del 60% al giorno +56-70 e una sopravvivenza libera da malattia a 1 anno del 30%.
Questo è uno studio di fase II a braccio singolo sul trapianto iniziale di cellule staminali allogeniche, per pazienti con leucemia mieloide acuta di età compresa tra 65 e 75 anni: l'endpoint primario è un tasso di remissione completa al giorno +56-70.
L'endpoint secondario è una sopravvivenza libera da malattia complessiva a 1 anno del 30%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 75 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni
- Pazienti con leucemia mieloide acuta de novo o secondaria (AML) - rischio intermedio o alto secondo le raccomandazioni European LeukemiaNet (ELN) 2017
- Pazienti non trattati alla diagnosi di leucemia mieloide acuta - i pazienti possono aver ricevuto un trattamento per sindromi mielodisplastiche ad alto rischio con agenti ipometilanti (HMA). Non avrebbero dovuto ricevere un ciclo di chemioterapia di induzione per essere ammessi a questo studio
- Donatore di cellule staminali della famiglia aploidentica o altri donatori idonei disponibili
- Pazienti idonei e non idonei mediante valutazione su scala geriatrica
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Leucemia mieloide acuta a buon rischio secondo European LeukemiaNet 2017
- Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana.
- Disfunzione d'organo grave: frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%, volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC) e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) <50% del predetto, test di funzionalità epatica > 5 volte il limite superiore della clearance della creatinina normale o <30 ml/min.
- Aspettativa di vita inferiore a 30 giorni.
- Pazienti fragili secondo la valutazione della scala geriatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Giorno -6, -5 Thiotepa 5 mg/kg/giorno .
Giorno da -4 a -3 Busulfan i. v 3,2 mg/kg/giorno e fludarabina e.v.
50 mg/m2/die Giorno -2 fludarabina e.v.
50 mg/m2 Giorno -1 Riposo Giorno 0 Iniziare la ciclosporina; Infusione di cellule T trapianto completo di midollo osseo Giorno 1 Inizio micofenolato mofetile Giorno 3 e 5 Ciclofosfamide 50 mg/kg EV e Mesna Giorno 6 Fattore stimolante le colonie G
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I pazienti classificati come idonei/non idonei sono inclusi nel programma HSCT. Ci sono due primi approcci consentiti. A) I pazienti non verranno trattati fino all'HSCT B) I pazienti riceveranno 1 breve ciclo di chemioterapia prima dell'HSCT (Ara-C e antraciclina). La selezione della strategia A o B, sarà paziente in base alle caratteristiche e alla dinamica della malattia o alla presenza di un carico tumorale elevato. Il condizionamento per l'aplo-HSCT dovrebbe essere iniziato il prima possibile, entro 45 giorni dalla diagnosi iniziale. Questo per evitare un trapianto ritardato. Sono consentiti due livelli di dosaggio del protocollo basato su Thiotepa-Busulfan-Fludarabina (TBF) in base alle condizioni cliniche del paziente: i pazienti idonei al di sotto dei 70 anni riceveranno il TBF con 2 giorni di Busulfan, mentre i pazienti con condizioni cliniche peggiori o di età superiore di 70 riceveranno un TBF a dose ridotta, in cui Busulfan può essere ridotto a 1 solo giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di remissione completa uguale o superiore al 60%
Lasso di tempo: Dal giorno 56 al giorno +70 post-trapianto
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Come misura di esito primaria, verrà valutato il tasso di remissione completa nei pazienti trattati.
La remissione completa sarà valutata dai giorni +56 ai giorni +70 dopo il trapianto.
Si prevede un tasso di remissione completa pari o superiore al 60%.
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Dal giorno 56 al giorno +70 post-trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Bacigalupo, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1749
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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