Předběžná transplantace hematopoetických kmenových buněk u pacientů s akutní myeloidní leukémií ve věku 65–75 let
22. července 2024 aktualizováno: BACIGALUPO ANDREA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Pacienti s akutní myeloidní leukémií ve věku 65–75 let mají velmi špatnou prognózu bez ohledu na léčebnou strategii, včetně demetylačních látek nebo konvenční chemoterapie.
S těmito přístupy míra remise nepřesahuje 40 % a celkové přežití bez onemocnění po 1 roce je v řádu 15 %.
Hypotézou je, že první transplantace alogenních hematopoetických kmenových buněk povede ke kompletní remisi 60 % v den +56-70 a přežití bez onemocnění za 1 rok 30 %.
Toto je jednoramenná studie fáze II s předběžnou alogenní transplantací kmenových buněk pro pacienty s akutní myeloidní leukémií ve věku 65–75 let: primárním cílem je míra kompletní remise v den +56–70.
Sekundárním cílovým parametrem je 1leté celkové přežití bez onemocnění ve výši 30 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 75 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 65-75 let
- Pacienti s de novo nebo sekundární akutní myeloidní leukémií (AML) – střední nebo vysoké riziko podle doporučení European LeukemiaNet (ELN) 2017
- Neléčení pacienti s diagnózou akutní myeloidní leukémie – pacienti mohli být léčeni pro vysoce rizikové myelodysplastické syndromy hypometylačními látkami (HMA). Aby byli způsobilí pro tuto studii, neměli by absolvovat cyklus indukční chemoterapie
- Haploidentický rodinný dárce kmenových buněk nebo jiní vhodní dárci k dispozici
- Fit a nezpůsobilí pacienti podle hodnocení geriatrické stupnice
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Akutní myeloidní leukémie dobré riziko podle European LeukemiaNet 2017
- Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience.
- Závažná orgánová dysfunkce: ejekční frakce levé komory < 40 %, usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC) a difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) <50 % předpokládané hodnoty, jaterní funkční testy > 5násobek horní hranice normálu nebo clearance kreatininu <30 ml/min.
- Předpokládaná délka života méně než 30 dní.
- Křehcí pacienti hodnocením geriatrické škály
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Den -6, -5 Thiotepa 5 mg/kg/den .
Den -4 až -3 Busulfan i. v 3,2 mg/kg/den a fludarabin i.v.
50 mg/m2 /den Den -2 fludarabin i.v.
50 mg/m2 Den -1 Odpočinek Den 0 Zahájit podávání cyklosporinu; Infuze transplantace kostní dřeně plné T buněk 1. den Zahájení mykofenolát mofetilu 3. a 5. den Cyklofosfamid 50 mg/kg IV a Mesna 6. den faktor stimulující G-kolonie
|
Pacienti klasifikovaní jako způsobilí/nezpůsobilí jsou zařazeni do programu HSCT. Jsou povoleny dva rané přístupy. A) Pacienti budou ponecháni neléčení až do HSCT B) Pacienti dostanou 1 krátkou chemoterapii před HSCT (Ara-C a antracyklin). Výběr strategie A nebo B bude u pacienta na základě charakteristik a dynamiky onemocnění nebo přítomnosti vysoké nádorové zátěže. Kondicionování pro haplo-HSCT by mělo být zahájeno co nejdříve, do 45. dne po počáteční diagnóze. Je to proto, aby se zabránilo opožděné transplantaci. Na základě klinického stavu pacienta jsou povoleny dvě úrovně dávkování protokolu založeného na Thiotepa-Busulfan-Fludarabine (TBF): fit pacienti do 70 let dostanou TBF s 2 dny busulfanu, zatímco pacienti s horším klinickým stavem nebo starší než věk 70 dostanou TBF se sníženou dávkou, přičemž busulfan může být snížen pouze na 1 den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní remise rovná nebo vyšší než 60 %
Časové okno: Ode dne 56 do dne +70 po transplantaci
|
Jako primární výsledné měřítko bude hodnocena míra kompletní remise u léčených pacientů.
Kompletní remise bude hodnocena od +56. do +70. dne po transplantaci.
Očekává se úplná remise 60 % nebo vyšší.
|
Ode dne 56 do dne +70 po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Bacigalupo, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1749
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .