Hematopoieettisten kantasolujen siirto 65–75-vuotiaille akuutin myelooisen leukemian potilaille
maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Prof. Andrea Bacigalupo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Hematopoieettisten kantasolujen siirto 65–75-vuotiaille potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia
Akuuttia myelooista leukemiaa sairastavien 65–75-vuotiaiden potilaiden ennuste on erittäin huono riippumatta hoitostrategiasta, mukaan lukien demetylointiaineet tai perinteinen kemoterapia.
Näillä lähestymistavoilla remissioasteet eivät ylitä 40 %, ja sairaudesta vapaa eloonjäämisaste yhden vuoden kohdalla on noin 15 %.
Oletuksena on, että etukäteen tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tuottaa 60 %:n täydellisen remissioasteen päivinä +56-70 ja taudista 30 %:n eloonjäämisen 1 vuoden kohdalla.
Tämä on yhden haaran vaiheen II tutkimus, joka koskee alkuvaiheen allogeenista kantasolusiirtoa 65–75-vuotiaille potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia: ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen remissio päivänä +56–70.
Toissijainen päätetapahtuma on 1 vuoden taudista vapaa 30 % eloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 75 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-75-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on de novo tai sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) – keskitaso tai korkea riski European LeukemiaNetin (ELN) suositusten mukaan 2017
- Hoitamattomat potilaat akuutin myelooisen leukemian diagnoosin yhteydessä – potilaat ovat saattaneet saada hoitoa korkean riskin myelodysplastisiin oireyhtymiin hypometyloivilla aineilla (HMA). Heidän ei olisi pitänyt saada induktiokemoterapiaa voidakseen osallistua tähän tutkimukseen
- Haploidenttisen perheen kantasoluluovuttaja tai muita sopivia luovuttajia saatavilla
- Hyväkuntoiset ja huonokuntoiset potilaat geriatrisen asteikon arvioinnin perusteella
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti myelooinen leukemia hyvä riski European LeukemiaNet 2017 mukaan
- Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle.
- Vakava elimen toimintahäiriö: vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %, pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) < 50 % ennustetusta, Maksan toimintatestit > 5 x normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min.
- Elinajanodote alle 30 päivää.
- Heikot potilaat geriatrisen asteikon arvioinnin perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Päivä -6, -5 Tiotepa 5 mg/kg/vrk.
Päivä -4 - -3 Busulfan i. v 3,2 mg/kg/vrk ja fludarabiini i.v.
50 mg/m2/vrk Päivä -2 fludarabiini i.v.
50 mg/m2 Päivä -1 Lepopäivä 0 Aloita syklosporiini; T-soluja sisältävän luuydinsiirron infuusio Päivä 1 Aloita mykofenolaattimofetiili Päivät 3 ja 5 Syklofosfamidi 50 mg/kg IV ja Mesna Päivä 6 G-pesäkkeitä stimuloiva tekijä
|
Sopiviksi/sopimattomiksi luokitellut potilaat sisällytetään HSCT-ohjelmaan. Kaksi varhaista lähestymistapaa on sallittu. A) Potilaat jätetään hoitamatta HSCT:hen asti B) Potilaat saavat yhden lyhyen kemoterapiakuurin ennen HSCT:tä (Ara-C ja antrasykliini). Strategian A tai B valinta perustuu potilaan sairauden ominaisuuksiin ja dynamiikkaan tai korkean kasvainkuorman esiintymiseen. Haplo-HSCT:n hoito tulee aloittaa mahdollisimman pian, 45 päivän sisällä alkuperäisen diagnoosin jälkeen. Näin vältetään siirron viivästyminen. Tiotepa-busulfaani-fludarabiini (TBF) -pohjaisen protokollan kaksi annostustasoa ovat sallittuja potilaan kliinisen tilan perusteella: alle 70-vuotiaat potilaat saavat TBF:n 2 päivän busulfaanilla, kun taas potilaat, joiden kliininen tila on heikompi tai vanhemmat. 70:stä saa pienennetyn TBF:n, jossa busulfaania voidaan vähentää vain yhteen päivään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen remission määrä on yhtä suuri tai suurempi kuin 60 %
Aikaikkuna: Vuodesta 56 päivään +70 päivään siirron jälkeen
|
Ensisijaisena tulosmittana arvioidaan hoidettujen potilaiden täydellisen remission aste.
Täydellinen remissio arvioidaan päivistä +56 päivään +70 päivään siirron jälkeen.
Täydellinen remissioaste on vähintään 60 %.
|
Vuodesta 56 päivään +70 päivään siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Bacigalupo, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBA17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .