Transplantation initiale de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë âgés de 65 à 75 ans
8 avril 2019 mis à jour par: Prof. Andrea Bacigalupo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Les patients atteints de leucémie aiguë myéloïde âgés de 65 à 75 ans ont un très mauvais pronostic, quelle que soit la stratégie thérapeutique, y compris les agents déméthylants ou la chimiothérapie conventionnelle.
Avec ces approches, les taux de rémission ne dépassent pas 40 %, et la survie globale sans maladie à 1 an est de l'ordre de 15 %.
L'hypothèse est que la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques produira un taux de rémission complète de 60 % au jour +56-70 et une survie sans maladie à 1 an de 30 %.
Il s'agit d'une étude de phase II à un seul bras portant sur l'allogreffe initiale de cellules souches, chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë âgés de 65 à 75 ans : le critère d'évaluation principal est un taux de rémission complète au jour +56-70.
Le critère secondaire est une survie globale sans maladie à 1 an de 30 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RM
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Roma, RM, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 75 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 65 à 75 ans
- Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) de novo ou secondaire - risque intermédiaire ou élevé selon les recommandations de l'European LeukemiaNet (ELN) 2017
- Patients non traités au moment du diagnostic de leucémie myéloïde aiguë - les patients peuvent avoir reçu un traitement pour des syndromes myélodysplasiques à haut risque avec des agents hypométhylants (HMA). Ils ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie d'induction pour être éligibles à cette étude
- Donneur haploidentique de cellules souches familiales ou autres donneurs appropriés disponibles
- Patients aptes et inaptes selon l'échelle d'évaluation gériatrique
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Bon risque de leucémie myéloïde aiguë selon European LeukemiaNet 2017
- Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine.
- Dysfonctionnement organique grave : fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %, volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1), capacité vitale forcée (FVC) et capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO) < 50 % de la valeur prédite, tests de la fonction hépatique > 5 x la limite supérieure de la normale, ou clairance de la créatinine <30 ml/min .
- Espérance de vie inférieure à 30 jours.
- Patients fragiles selon l'échelle d'évaluation gériatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Jour -6, -5 Thiotépa 5 mg/kg/jour .
Jour -4 à -3 Busulfan i. v 3,2 mg/kg/jour et fludarabine i.v.
50 mg/m2/jour Jour -2 fludarabine i.v.
50 mg/m2 Jour -1 Repos Jour 0 Commencer la cyclosporine ; Perfusion de greffe de moelle osseuse remplie de lymphocytes T Jour 1 Commencer le mycophénolate mofétil Jours 3 et 5 Cyclophosphamide 50 mg/kg IV et Mesna Jour 6 Facteur de stimulation des colonies G
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Les patients classés comme aptes/inaptes sont inclus dans le programme HSCT. Deux premières approches sont autorisées. A) Les patients ne seront pas traités jusqu'à la HSCT B) Les patients recevront 1 court cours de chimiothérapie avant la HSCT (Ara-C et anthracycline). La sélection de la stratégie A ou B dépendra du patient en fonction des caractéristiques et de la dynamique de la maladie ou de la présence d'une charge tumorale élevée. Le conditionnement pour haplo-HSCT doit être commencé dès que possible, dans les 45 jours suivant le diagnostic initial. Ceci afin d'éviter une greffe retardée. Deux niveaux de dosage du protocole à base de Thiotépa-Busulfan-Fludarabine (TBF) sont autorisés en fonction de l'état clinique du patient : les patients en forme de moins de 70 ans recevront le TBF avec 2 jours de Busulfan, tandis que les patients dont l'état clinique est plus mauvais ou au-dessus de l'âge de 70 recevront un TBF à dose réduite, dans lequel Busulfan peut être réduit à 1 jour seulement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission complète égal ou supérieur à 60 %
Délai: Du jour 56 au jour +70 post-transplantation
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En tant que critère de jugement principal, le taux de rémission complète chez les patients traités sera évalué.
La rémission complète sera évaluée du jour +56 au jour +70 après la greffe.
Un taux de rémission complète égal ou supérieur à 60 % est attendu.
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Du jour 56 au jour +70 post-transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Bacigalupo, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
15 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Première publication (Réel)
4 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UBA17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .