Up-front hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med akut myeloid leukæmi i alderen 65-75
22. juli 2024 opdateret af: BACIGALUPO ANDREA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Patienter med akut myeloid leukæmi i alderen 65-75 år har en meget dårlig prognose, uanset behandlingsstrategi, herunder demethylerende midler eller konventionel kemoterapi.
Med disse tilgange overstiger remissionsraterne ikke 40 %, og den samlede sygdomsfri overlevelse efter 1 år er i størrelsesordenen 15 %.
Hypotesen er, at up-front allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation vil producere en fuldstændig remission på 60% på dag +56-70, og sygdomsfri overlevelse efter 1 år på 30%.
Dette er et enkeltarms fase II-studie af forudgående allogen stamcelletransplantation for patienter med akut myeloid leukæmi i alderen 65-75: det primære endepunkt er en fuldstændig remissionsrate på dag +56-70.
Det sekundære endepunkt er en 1-års samlet sygdomsfri overlevelse på 30 %.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 75 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 65-75
- Patienter med de novo eller sekundær akut myeloid leukæmi (AML) - mellem- eller højrisiko i henhold til European LeukemiaNet (ELN) anbefalinger 2017
- Ubehandlede patienter ved diagnosen akut myeloid leukæmi - patienter kan have modtaget behandling for højrisiko myelodysplastiske syndromer med hypomethylerende midler (HMA). De skulle ikke have modtaget et forløb med induktionskemoterapi for at være berettiget til denne undersøgelse
- Haploidentisk familiestamcelledonor eller andre egnede donorer til rådighed
- Velegnede og uegnede patienter ved vurdering af geriatrisk skala
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akut myeloid leukæmi god risiko ifølge European LeukemiaNet 2017
- Positiv serologi for human immundefektvirus.
- Alvorlig organdysfunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 40 %, forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC) og diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) <50 % af forudsagt, leverfunktionstests > 5 x den øvre grænse for normal, eller kreatininclearance <30 ml/min.
- Forventet levetid mindre end 30 dage.
- Skrøbelige patienter ved vurdering af geriatrisk skala
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Dag -6, -5 Thiotepa 5 mg/kg/dag .
Dag -4 til -3 Busulfan i. v 3,2 mg/kg/dag og fludarabin i.v.
50 mg/m2 /dag Dag -2 fludarabin i.v.
50 mg/m2 Dag -1 Hviledag 0 Begynd cyclosporin; Infusion af T-cellefyldt knoglemarvstransplantation Dag 1 Begynd mycophenolatmofetil Dag 3 og 5 Cyclophosphamid 50 mg/kg IV og Mesna Dag 6 G-kolonistimulerende faktor
|
Patienter, der er klassificeret som egnede/uegnede, er inkluderet i HSCT-programmet. Der er to tidlige tilgange tilladt. A) Patienterne forbliver ubehandlede indtil HSCT B) Patienterne vil modtage 1 kort kemoterapiforløb før HSCT (Ara-C og antracyklin). Valg af strategi A eller B vil være patient baseret på sygdomskarakteristika og dynamik eller tilstedeværelse af høj tumorbelastning. Konditionering for haplo-HSCT bør påbegyndes så hurtigt som muligt, inden for dag 45 efter den første diagnose. Dette er for at undgå forsinket transplantation. To doseringsniveauer af den Thiotepa-Busulfan-Fludarabin (TBF)-baserede protokol er tilladt baseret på patientens kliniske tilstand: raske patienter under 70 vil modtage TBF med 2 dages Busulfan, mens patienter med dårligere klinisk tilstand eller over alderen af 70 vil modtage en dosisreduceret TBF, hvor Busulfan kan reduceres til kun 1 dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af fuldstændig remission lig med eller højere end 60 %
Tidsramme: Fra dag 56 til dag +70 efter transplantation
|
Som et primært resultatmål vil hastigheden af fuldstændig remission hos behandlede patienter blive evalueret.
Fuldstændig remission vil blive vurderet fra dage +56 til dage +70 efter transplantation.
En fuldstændig remissionsrate lig med eller højere end 60 % forventes.
|
Fra dag 56 til dag +70 efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Bacigalupo, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2019
Først opslået (Faktiske)
4. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1749
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .