Trasplante inicial de células madre hematopoyéticas en pacientes con leucemia mieloide aguda de 65 a 75 años
8 de abril de 2019 actualizado por: Prof. Andrea Bacigalupo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Los pacientes con leucemia mieloide aguda de 65 a 75 años tienen un pronóstico muy malo, independientemente de la estrategia de tratamiento, incluidos los agentes desmetilantes o la quimioterapia convencional.
Con estos enfoques, las tasas de remisión no superan el 40 % y la supervivencia general libre de enfermedad a 1 año es del orden del 15 %.
La hipótesis es que el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas por adelantado producirá una tasa de remisión completa del 60 % en el día +56-70 y una supervivencia libre de enfermedad al año del 30 %.
Este es un estudio de fase II de un solo grupo de alotrasplante de células madre por adelantado, para pacientes con leucemia mieloide aguda de 65 a 75 años: el criterio principal de valoración es una tasa de remisión completa en el día +56-70.
El criterio de valoración secundario es una supervivencia general libre de enfermedad a 1 año del 30 %.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 75 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65-75 años
- Pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de novo o secundaria - riesgo intermedio o alto según las recomendaciones de European LeukemiaNet (ELN) 2017
- Pacientes no tratados en el momento del diagnóstico de leucemia mieloide aguda: los pacientes pueden haber recibido tratamiento para síndromes mielodisplásicos de alto riesgo con agentes hipometilantes (HMA). No deberían haber recibido un ciclo de quimioterapia de inducción para ser elegibles para este estudio.
- Donante de células madre de familia haploidéntica u otros donantes adecuados disponibles
- Pacientes aptos y no aptos mediante evaluación de escala geriátrica
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Leucemia mieloide aguda de buen riesgo según European LeukemiaNet 2017
- Serología positiva para Virus de la Inmunodeficiencia Humana.
- Disfunción orgánica grave: fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40 %, volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC) y capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) < 50 % de lo previsto, pruebas de función hepática > 5 veces el límite superior de lo normal, o aclaramiento de creatinina <30 ml/min.
- Esperanza de vida inferior a 30 días.
- Evaluación de pacientes frágiles por escala geriátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Día -6, -5 Tiotepa 5 mg/kg/día.
Día -4 a -3 Busulfán i. v 3,2 mg/kg/día y fludarabina i.v.
50 mg/m2 /día Día -2 fludarabina i.v.
50 mg/m2 Día -1 Descanso Día 0 Iniciar ciclosporina; Infusión de trasplante de médula ósea repleto de células T Día 1 Comenzar micofenolato mofetilo Días 3 y 5 Ciclofosfamida 50 mg/kg IV y Mesna Día 6 Factor estimulante de colonias G
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Los pacientes clasificados como aptos/no aptos se incluyen en el programa HSCT. Hay dos enfoques tempranos permitidos. A) Los pacientes no recibirán tratamiento hasta el HSCT B) Los pacientes recibirán 1 curso corto de quimioterapia antes del HSCT (Ara-C y antraciclina). La selección de la estrategia A o B dependerá del paciente en función de las características y la dinámica de la enfermedad o la presencia de una carga tumoral elevada. El acondicionamiento para haplo-HSCT debe iniciarse lo antes posible, dentro del día 45 después del diagnóstico inicial. Esto es para evitar un trasplante retrasado. Se permiten dos niveles de dosificación del protocolo basado en Tiotepa-Busulfan-Fludarabina (TBF) en función de la condición clínica del paciente: los pacientes aptos menores de 70 años recibirán el TBF con 2 días de Busulfan, mientras que los pacientes con peor condición clínica o mayores de edad de 70 recibirán un TBF de dosis reducida, en el que Busulfan puede reducirse a 1 día solamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión completa igual o superior al 60%
Periodo de tiempo: Del día 56 al día +70 postrasplante
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Como medida de resultado primaria, se evaluará la tasa de remisión completa en los pacientes tratados.
La remisión completa se evaluará desde los días +56 hasta los días +70 después del trasplante.
Se espera una tasa de remisión completa igual o superior al 60%.
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Del día 56 al día +70 postrasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Bacigalupo, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UBA17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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