65-75세의 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 선행 조혈모세포 이식
2019년 4월 8일 업데이트: Prof. Andrea Bacigalupo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
65-75세의 급성 골수성 백혈병 환자는 탈메틸화제 또는 기존 화학 요법을 포함한 치료 전략에 관계없이 예후가 매우 나쁩니다.
이러한 접근법을 사용하면 관해율은 40%를 초과하지 않으며 1년 전체 무병 생존율은 15% 정도입니다.
가설은 선행 동종이계 조혈 줄기 세포 이식이 +56-70일에 60%의 완전 관해율을 생성하고 1년에서 30%의 무병 생존율을 생성할 것이라는 것입니다.
이것은 65-75세의 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 선행 동종이계 줄기 세포 이식에 대한 단일 암 2상 연구입니다. 1차 종점은 +56-70일의 완전 관해율입니다.
2차 종점은 30%의 1년 전체 무병 생존율이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65-75세 환자
- 신규 또는 속발성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 - European LeukemiaNet(ELN) 권장 사항 2017에 따른 중간 또는 고위험
- 급성 골수성 백혈병 진단 시 치료받지 않은 환자 - 환자는 저메틸화제(HMA)로 고위험 골수이형성 증후군 치료를 받았을 수 있습니다. 그들은 이 연구에 적격하기 위해 유도 화학 요법 과정을 받지 않았어야 합니다.
- Haploidentical 가족 줄기 세포 기증자 또는 기타 적합한 기증자 이용 가능
- 노인 척도 평가에 의한 적합 및 부적합 환자
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- European LeukemiaNet 2017에 따른 급성 골수성 백혈병의 좋은 위험
- 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 양성 혈청학.
- 심각한 장기 기능 장애: 좌심실 박출률 < 40%, 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 < 예측치의 50%, 간 기능 검사 > 정상 상한치의 5배 또는 크레아티닌 청소율 <30 ml/min .
- 기대 수명은 30일 미만입니다.
- 노인 척도 평가에 의한 허약 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종 조혈모세포이식
-6일, -5일 티오테파 5mg/kg/일 .
Day -4 to -3 Busulfan i. v 3,2 mg/kg/일 및 플루다라빈 i.v.
50 mg/m2 /일 -2일 플루다라빈 i.v.
50 mg/m2 -1일 휴식 0일 사이클로스포린 시작; T 세포 충만 골수 이식의 주입 1일 마이코페놀레이트 모페틸 시작 3일 및 5일 시클로포스파미드 50 mg/kg IV 및 Mesna 6일 G-콜로니 자극 인자
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적합/부적합으로 분류된 환자는 HSCT 프로그램에 포함됩니다. 두 가지 초기 접근 방식이 허용됩니다. A) 환자는 조혈모세포이식 때까지 치료받지 않고 남게 됩니다. B) 환자는 조혈모세포이식 전에 1회의 단기 화학요법(Ara-C 및 안트라사이클린)을 받게 됩니다. 전략 A 또는 B의 선택은 질병 특성 및 역학 또는 높은 종양 부하의 존재를 기반으로 환자가 될 것입니다. haplo-HSCT에 대한 조절은 초기 진단 후 45일 이내에 가능한 한 빨리 시작해야 합니다. 이식이 늦어지는 것을 방지하기 위함입니다. Thiotepa-Busulfan-Fludarabine(TBF) 기반 프로토콜의 두 가지 투여 수준은 환자의 임상 상태에 따라 허용됩니다. 70세 미만의 건강한 환자는 Busulfan 2일과 함께 TBF를 투여받는 반면, 임상 상태가 더 좋지 않거나 나이가 많은 환자는 TBF를 투여받습니다. 70명 중 1명이 Busulfan을 1일로 줄일 수 있는 용량 감소 TBF를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전관해율 60% 이상
기간: 이식 후 56일부터 +70일까지
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1차 결과 측정으로 치료받은 환자의 완전 관해율을 평가합니다.
완전한 관해는 이식 후 +56일부터 +70일까지 평가됩니다.
60% 이상의 완전한 관해율이 예상됩니다.
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이식 후 56일부터 +70일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Bacigalupo, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 15일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UBA17
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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