Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppåtgående hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter med akut myeloid leukemi i åldern 65-75

8 april 2019 uppdaterad av: Prof. Andrea Bacigalupo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hematopoetisk stamcellstransplantation i förväg hos patienter med akut myeloid leukemi i åldern 65-75

Patienter med akut myeloid leukemi i åldern 65-75 har en mycket dålig prognos, oavsett behandlingsstrategi, inklusive demetyleringsmedel eller konventionell kemoterapi. Med dessa tillvägagångssätt överstiger inte remissionsgraden 40 %, och den totala sjukdomsfria överlevnaden efter 1 år är i storleksordningen 15 %. Hypotesen är att allogen hematopoetisk stamcellstransplantation i förväg kommer att ge en fullständig remission på 60 % på dag +56-70 och en sjukdomsfri överlevnad efter 1 år på 30 %. Detta är en enarmsfas II-studie av allogen stamcellstransplantation i förväg, för patienter med akut myeloid leukemi i åldern 65-75: det primära effektmåttet är en fullständig remissionsfrekvens på dag +56-70. Det sekundära effektmåttet är en 1-års total sjukdomsfri överlevnad på 30 %.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 75 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 65-75
  • Patienter med de novo eller sekundär akut myeloid leukemi (AML) - medel- eller högrisk enligt European LeukemiaNet (ELN) rekommendationer 2017
  • Obehandlade patienter vid diagnos av akut myeloid leukemi - patienter kan ha fått behandling för högrisk myelodysplastiska syndrom med hypometylerande medel (HMA). De borde inte ha fått en kurs av induktionskemoterapi för att vara berättigade till denna studie
  • Haploidentisk familjestamcellsdonator eller andra lämpliga donatorer tillgängliga
  • Passande och olämpliga patienter genom geriatrisk bedömning
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Akut myeloid leukemi god risk enligt European LeukemiaNet 2017
  • Positiv serologi för humant immunbristvirus.
  • Allvarlig organdysfunktion: vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 %, forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC) och diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid (DLCO) <50 % av förväntad, leverfunktionstester > 5 x den övre normalgränsen, eller kreatininclearance <30 ml/min.
  • Förväntad livslängd mindre än 30 dagar.
  • Sköra patienter genom geriatrisk skalabedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Dag -6, -5 Thiotepa 5 mg/kg/dag . Dag -4 till -3 Busulfan i. v 3,2 mg/kg/dag och fludarabin i.v. 50 mg/m2 /dag Dag -2 fludarabin i.v. 50 mg/m2 Dag -1 Vila Dag 0 Börja med ciklosporin; Infusion av T-cellsfylld benmärgstransplantation Dag 1 Börja mykofenolatmofetil Dag 3 och 5 Cyklofosfamid 50 mg/kg IV och Mesna Dag 6 G-kolonistimulerande faktor
Läkemedel: Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation i förväg (HSCT)

Patienter som klassificeras som lämpliga/olämpliga ingår i HSCT-programmet. Det finns två tidiga tillvägagångssätt tillåtna. A) Patienterna kommer att lämnas obehandlade tills HSCT B) Patienterna kommer att få en kort kur med kemoterapi före HSCT (Ara-C och antracyklin).

Val av strategi A eller B kommer att vara patienten baserat på sjukdomens egenskaper och dynamik eller närvaro av hög tumörbelastning.

Konditionering för haplo-HSCT bör påbörjas så snart som möjligt, inom dag 45 efter initial diagnos. Detta för att undvika försenad transplantation. Två doseringsnivåer av det Thiotepa-Busulfan-Fludarabin (TBF)-baserade protokollet är tillåtna baserat på patientens kliniska tillstånd: vältränade patienter under 70 år kommer att få TBF med 2 dagar med Busulfan, medan patienter med sämre kliniskt tillstånd eller över åldern av 70 kommer att få en dosreducerad TBF, där Busulfan kan reduceras till endast 1 dag.

Andra namn:
  • HSCT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av fullständig remission lika med eller högre än 60 %
Tidsram: Från dag 56 till dag +70 efter transplantation
Som ett primärt resultatmått kommer graden av fullständig remission hos behandlade patienter att utvärderas. Fullständig remission kommer att bedömas från dagar +56 till dagar +70 efter transplantation. En fullständig remissionsgrad lika med eller högre än 60 % förväntas.
Från dag 56 till dag +70 efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Samarbetspartners

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Bacigalupo, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

15 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Första postat (Faktisk)

4 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UBA17

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi, vuxen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera