Transplante inicial de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com leucemia mielóide aguda de 65 a 75 anos
8 de abril de 2019 atualizado por: Prof. Andrea Bacigalupo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Transplante inicial de células-tronco hematopoéticas em pacientes com leucemia mielóide aguda de 65 a 75 anos
Pacientes com leucemia mieloide aguda com idades entre 65 e 75 anos têm prognóstico muito ruim, independentemente da estratégia de tratamento, incluindo agentes desmetilantes ou quimioterapia convencional.
Com essas abordagens, as taxas de remissão não excedem 40% e a sobrevida global livre de doença em 1 ano é da ordem de 15%.
A hipótese é que o transplante alogênico inicial de células-tronco hematopoiéticas produzirá uma taxa de remissão completa de 60% no dia +56-70 e sobrevida livre de doença em 1 ano de 30%.
Este é um estudo fase II de braço único de transplante alogênico inicial de células-tronco, para pacientes com leucemia mielóide aguda com idades entre 65 e 75 anos: o objetivo primário é uma taxa de remissão completa no dia +56-70.
O endpoint secundário é uma sobrevida livre de doença em 1 ano de 30%.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 75 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 65 a 75 anos
- Pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) de novo ou secundária - risco intermediário ou alto de acordo com as recomendações da European LeukemiaNet (ELN) 2017
- Pacientes não tratados no momento do diagnóstico de leucemia mielóide aguda - os pacientes podem ter recebido tratamento para síndromes mielodisplásicas de alto risco com agentes hipometilantes (HMA). Eles não deveriam ter recebido um curso de quimioterapia de indução para serem elegíveis para este estudo
- Doador de células-tronco da família haploidêntica ou outros doadores adequados disponíveis
- Pacientes aptos e inaptos por avaliação de escala geriátrica
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Leucemia Mielóide Aguda com bom risco de acordo com a European LeukemiaNet 2017
- Sorologia positiva para Vírus da Imunodeficiência Humana.
- Disfunção orgânica grave: fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%, volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), capacidade vital forçada (FVC) e capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) < 50% do previsto, testes de função hepática > 5 x o limite superior do normal ou depuração de creatinina <30 ml/min .
- Expectativa de vida inferior a 30 dias.
- Pacientes frágeis por avaliação em escala geriátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas
Dia -6, -5 Tiotepa 5 mg/kg/dia .
Dia -4 a -3 Bussulfano i. v 3,2 mg/kg/dia e fludarabina i.v.
50 mg/m2/dia Dia -2 fludarabina i.v.
50 mg/m2 Dia -1 Descanso Dia 0 Iniciar ciclosporina; Infusão de transplante de medula óssea repleto de células T Dia 1 Iniciar micofenolato de mofetil Dia 3 e 5 Ciclofosfamida 50 mg/kg IV e Mesna Dia 6 Fator estimulador de colônia G
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Os pacientes classificados como aptos/incapazes são incluídos no programa de TCTH. Existem duas abordagens iniciais permitidas. A) Os pacientes serão deixados sem tratamento até o TCTH B) Os pacientes receberão 1 curso curto de quimioterapia antes do TCTH (Ara-C e antraciclina). A seleção da estratégia A ou B dependerá do paciente com base nas características e dinâmica da doença ou na presença de alta carga tumoral. O condicionamento para haplo-HSCT deve ser iniciado o mais rápido possível, no dia 45 após o diagnóstico inicial. Isso é para evitar o transplante tardio. Dois níveis de dosagem do protocolo baseado em Tiotepa-Busulfan-Fludarabina (TBF) são permitidos com base na condição clínica do paciente: pacientes aptos abaixo de 70 anos receberão o TBF com 2 dias de Bussulfan, enquanto pacientes com condição clínica pior ou acima da idade de 70 receberão um TBF com dose reduzida, no qual o busulfan pode ser reduzido para apenas 1 dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão completa igual ou superior a 60%
Prazo: Do dia 56 ao dia +70 pós-transplante
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Como medida de resultado primário, será avaliada a taxa de remissão completa em pacientes tratados.
A remissão completa será avaliada dos dias +56 aos dias +70 após o transplante.
Espera-se uma taxa de remissão completa igual ou superior a 60%.
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Do dia 56 ao dia +70 pós-transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Bacigalupo, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBA17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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