Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych z góry u pacjentów z ostrą białaczką szpikową w wieku 65-75 lat
22 lipca 2024 zaktualizowane przez: BACIGALUPO ANDREA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Chorzy na ostrą białaczkę szpikową w wieku 65-75 lat mają bardzo złe rokowanie, niezależnie od strategii leczenia, w tym leków demetylujących czy konwencjonalnej chemioterapii.
Przy tych podejściach wskaźniki remisji nie przekraczają 40%, a całkowite przeżycie wolne od choroby po 1 roku jest rzędu 15%.
Hipoteza jest taka, że allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych z góry zapewni całkowitą remisję na poziomie 60% w dniach +56-70, a przeżycie wolne od choroby po 1 roku na poziomie 30%.
Jest to jednoramienne badanie fazy II dotyczące wstępnego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych u pacjentów z ostrą białaczką szpikową w wieku 65-75 lat: pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik całkowitej remisji w dniu +56-70.
Drugorzędowym punktem końcowym jest roczne całkowite przeżycie wolne od choroby na poziomie 30%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 75 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 65-75 lat
- Pacjenci z de novo lub wtórną ostrą białaczką szpikową (AML) – średnie lub wysokie ryzyko zgodnie z zaleceniami European LeukemiaNet (ELN) 2017
- Pacjenci nieleczeni w chwili rozpoznania ostrej białaczki szpikowej – pacjenci mogli być leczeni z powodu zespołów mielodysplastycznych wysokiego ryzyka za pomocą środków hipometylujących (HMA). Nie powinni oni otrzymać chemioterapii indukcyjnej, aby kwalifikować się do tego badania
- Haploidentyczny dawca komórek macierzystych z rodziny lub inni dostępni dawcy
- Sprawni i niesprawni pacjenci według oceny skali geriatrycznej
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra białaczka szpikowa dobre ryzyko według European LeukemiaNet 2017
- Pozytywna serologia w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
- Ciężka dysfunkcja narządowa: frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%, natężona objętość wydechowa jednosekundowa (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) i pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) < 50% wartości należnej, próby czynnościowe wątroby > 5 x górna granica normy lub klirens kreatyniny <30 ml/min.
- Oczekiwana długość życia poniżej 30 dni.
- Pacjenci słabi według skali geriatrycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Dzień -6, -5 Tiotepa 5 mg/kg mc./dobę.
Dzień -4 do -3 Busulfan i. v 3,2 mg/kg/dzień i fludarabina i.v.
50 mg/m2 pc./dobę Dzień -2 fludarabina i.v.
50 mg/m2 Dzień -1 Odpoczynek Dzień 0 Rozpocząć cyklosporynę; Infuzja przeszczepu szpiku kostnego pełnego limfocytów T Dzień 1 Rozpoczęcie mykofenolanu mofetylu Dzień 3 i 5 Cyklofosfamid 50 mg/kg IV i Mesna Dzień 6 Czynnik stymulujący tworzenie kolonii G
|
Pacjenci sklasyfikowani jako sprawni/niesprawni są włączani do programu HSCT. Dozwolone są dwa wczesne podejścia. A) Pacjenci pozostaną nieleczeni do HSCT B) Pacjenci otrzymają 1 krótki cykl chemioterapii przed HSCT (Ara-C i antracyklina). Wyboru strategii A lub B dokona pacjent w oparciu o charakterystykę i dynamikę choroby lub obecność dużego obciążenia guzem. Kondycjonowanie do haplo-HSCT należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe, w ciągu 45 dni od wstępnej diagnozy. Ma to na celu uniknięcie opóźnionego przeszczepu. Dopuszczalne są dwa poziomy dawkowania protokołu opartego na tiotepa-busulfan-fludarabina (TBF) w zależności od stanu klinicznego pacjenta: zdrowi pacjenci w wieku poniżej 70 lat otrzymają TBF przez 2 dni busulfanu, podczas gdy pacjenci w gorszym stanie klinicznym lub powyżej wieku 70 osób otrzyma zmniejszoną dawkę TBF, w której Busulfan może być stosowany tylko przez 1 dzień.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej remisji równy lub wyższy niż 60%
Ramy czasowe: Od dnia 56 do dnia +70 po przeszczepie
|
Jako pierwszorzędna miara wyniku oceniana będzie częstość całkowitej remisji u leczonych pacjentów.
Całkowita remisja będzie oceniana od +56 do +70 dni po przeszczepie.
Oczekuje się całkowitej remisji równej lub wyższej niż 60%.
|
Od dnia 56 do dnia +70 po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Bacigalupo, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1749
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .