Vorabtransplantation hämatopoetischer Stammzellen bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie im Alter von 65 bis 75 Jahren
22. Juli 2024 aktualisiert von: BACIGALUPO ANDREA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Vorab hämatopoetische Stammzelltransplantation bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie im Alter von 65–75 Jahren
Patienten mit akuter myeloischer Leukämie im Alter von 65 bis 75 Jahren haben unabhängig von der Behandlungsstrategie, einschließlich Demethylierungsmitteln oder konventioneller Chemotherapie, eine sehr schlechte Prognose.
Mit diesen Ansätzen überschreiten die Remissionsraten nicht 40 %, und das krankheitsfreie Gesamtüberleben nach einem Jahr liegt in der Größenordnung von 15 %.
Die Hypothese ist, dass eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation im Vorfeld zu einer vollständigen Remissionsrate von 60 % am Tag +56–70 und einem krankheitsfreien Überleben nach 1 Jahr von 30 % führt.
Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie zur allogenen Stammzelltransplantation im Vorfeld bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie im Alter von 65–75 Jahren: Der primäre Endpunkt ist eine vollständige Remissionsrate am Tag +56–70.
Der sekundäre Endpunkt ist ein 1-Jahres-Gesamtüberleben ohne Krankheit von 30 %.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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RM
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Roma, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 65–75 Jahren
- Patienten mit de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) – mittleres oder hohes Risiko gemäß den Empfehlungen des European LeukemiaNet (ELN) 2017
- Unbehandelte Patienten bei Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie – Patienten haben möglicherweise eine Behandlung für hochriskante myelodysplastische Syndrome mit Hypomethylierungsmitteln (HMA) erhalten. Sie sollten keine Induktionschemotherapie erhalten haben, um an dieser Studie teilnehmen zu können
- Haploidentischer Familienstammzellspender oder andere geeignete Spender verfügbar
- Fitte und unfitte Patienten anhand einer geriatrischen Beurteilung
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Laut European LeukemiaNet 2017 besteht ein hohes Risiko für akute myeloische Leukämie
- Positive Serologie für das Humane Immundefizienzvirus.
- Schwerwiegende Organfunktionsstörung: linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %, forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) < 50 % des Vorhersagewerts, Leberfunktionstests > 5 x die Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance <30 ml/min.
- Lebenserwartung weniger als 30 Tage.
- Gebrechliche Patienten nach geriatrischer Skala
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Tag -6, -5 Thiotepa 5 mg/kg/Tag.
Tag -4 bis -3 Busulfan i. v 3,2 mg/kg/Tag und Fludarabin i.v.
50 mg/m2/Tag Tag -2 Fludarabin i.v.
50 mg/m2 Tag – 1 Ruhetag 0 Beginn mit Cyclosporin; Infusion einer mit T-Zellen gefüllten Knochenmarktransplantation Tag 1 Beginn mit Mycophenolatmofetil Tag 3 und 5 Cyclophosphamid 50 mg/kg i.v. und Mesna Tag 6 G-Kolonie-stimulierender Faktor
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Patienten, die als fit/unfit eingestuft sind, werden in das HSCT-Programm aufgenommen. Es sind zwei frühe Ansätze zulässig. A) Die Patienten bleiben bis zur HSCT unbehandelt. B) Die Patienten erhalten vor der HSCT eine kurze Chemotherapie (Ara-C und Anthracyclin). Die Auswahl der Strategie A oder B erfolgt durch den Patienten auf der Grundlage der Krankheitsmerkmale und -dynamik oder des Vorliegens einer hohen Tumorlast. Mit der Konditionierung für die Haplo-HSCT sollte so schnell wie möglich, innerhalb von 45 Tagen nach der Erstdiagnose, begonnen werden. Dadurch soll eine verzögerte Transplantation vermieden werden. Je nach klinischem Zustand des Patienten sind zwei Dosierungsstufen des auf Thiotepa-Busulfan-Fludarabin (TBF) basierenden Protokolls zulässig: Gesunde Patienten unter 70 Jahren erhalten die TBF mit 2 Tagen Busulfan, während Patienten mit schlechterem klinischem Zustand oder über dem Alter von 70 erhalten eine dosisreduzierte TBF, wobei Busulfan auf nur 1 Tag reduziert werden kann.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der vollständigen Remission gleich oder höher als 60 %
Zeitfenster: Von Tag 56 bis Tag +70 nach der Transplantation
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Als primäres Ergebnismaß wird die Rate der vollständigen Remission bei behandelten Patienten bewertet.
Die vollständige Remission wird vom Tag +56 bis zum Tag +70 nach der Transplantation beurteilt.
Es wird eine vollständige Remissionsrate von mindestens 60 % erwartet.
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Von Tag 56 bis Tag +70 nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Bacigalupo, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1749
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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